Farmacocinetica dell'ossitocina al parto cesareo (Peacocks)
6 maggio 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
La farmacocinetica dell'ossitocina nelle donne in gravidanza sottoposte a parto cesareo: uno studio pilota di fattibilità
L'obiettivo principale è ottenere dati per informare la progettazione di uno studio di farmacocinetica di popolazione sull'ossitocina dopo la somministrazione al CD secondo la pratica istituzionale standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota i ricercatori confronteranno le concentrazioni plasmatiche di ossitocina misurate nel sangue arterioso e venoso, dopo la somministrazione di ossitocina al parto cesareo, al fine di valutare la validità dei campioni venosi.
Misureranno anche l'ossitocinasi per esplorare come i livelli variano intorno al momento del parto della placenta e per valutare l'effetto che ciò può avere sul metabolismo dell'ossitocina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne incinte hanno programmato il parto cesareo dei loro bambini a termine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola a termine
- Età 18-45 anni
- Classificazione ASA 2 o 3
- Parto cesareo programmato in anestesia neuroassiale
Criteri di esclusione:
- Età o classificazione ASA al di fuori dei criteri di inclusione
- Necessità di anestesia generale
- Assenza di consenso
- Incapacità di comunicare in inglese o altra barriera alla fornitura del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BMI 20 - 29,9 kg/m2
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Misurazioni PK dell'ossitocina
Gli investigatori prenderanno letture seriali da un durometro digitale al fondo uterino a 3, 6, 9 e 12 minuti dopo la somministrazione di OXT per fornire dati che informeranno una stima dei tempi dell'effetto di picco.
I durometri Shore misurano la durezza dei materiali su una scala da 0 a 100 unità Shore (SU).
I dati preliminari (non pubblicati) hanno fornito un intervallo di 10-56 SU dopo la somministrazione di ossitocina al parto cesareo.
È stato anche dimostrato che le letture del durometro si correlano positivamente con la valutazione manuale della contrattilità uterina da parte dell'ostetrico, che è tradizionalmente utilizzata per determinare il successo o il fallimento della terapia uterotonica.
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IMC > 30 kg/m2
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Misurazioni PK dell'ossitocina
Gli investigatori prenderanno letture seriali da un durometro digitale al fondo uterino a 3, 6, 9 e 12 minuti dopo la somministrazione di OXT per fornire dati che informeranno una stima dei tempi dell'effetto di picco.
I durometri Shore misurano la durezza dei materiali su una scala da 0 a 100 unità Shore (SU).
I dati preliminari (non pubblicati) hanno fornito un intervallo di 10-56 SU dopo la somministrazione di ossitocina al parto cesareo.
È stato anche dimostrato che le letture del durometro si correlano positivamente con la valutazione manuale della contrattilità uterina da parte dell'ostetrico, che è tradizionalmente utilizzata per determinare il successo o il fallimento della terapia uterotonica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Arterioso [OX]
Lasso di tempo: Campioni programmati durante i primi 30 minuti dopo la somministrazione di ossitocina
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Concentrazione di ossitocina in campioni arteriosi
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Campioni programmati durante i primi 30 minuti dopo la somministrazione di ossitocina
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Venoso [OX]
Lasso di tempo: Campioni programmati durante i primi 30 minuti dopo la somministrazione di ossitocina
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Concentrazione di ossitocina nei campioni venosi
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Campioni programmati durante i primi 30 minuti dopo la somministrazione di ossitocina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Arterioso [OXTasi]
Lasso di tempo: Campioni programmati durante i primi 30 minuti dopo la somministrazione di ossitocina
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Concentrazione di ossitocinasi in campioni arteriosi
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Campioni programmati durante i primi 30 minuti dopo la somministrazione di ossitocina
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Tono uterino
Lasso di tempo: Misurazioni programmate durante i primi 30 minuti dopo la somministrazione di ossitocina
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Tono uterino misurato utilizzando un durometro Shore o valutato da un ostetrico utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10)
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Misurazioni programmate durante i primi 30 minuti dopo la somministrazione di ossitocina
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Ipotensione
Lasso di tempo: Misurato intraoperatoriamente
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Incidenza della pressione sistolica ridotta del 20% rispetto al basale
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Misurato intraoperatoriamente
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Nausea
Lasso di tempo: Registrato intraoperatoriamente
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Incidenza di nausea e vomito
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Registrato intraoperatoriamente
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EBL
Lasso di tempo: Stimato alla fine dell'intervento
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Perdita di sangue stimata in millilitri
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Stimato alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David T Monks, MBChB, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Chiou WL. The phenomenon and rationale of marked dependence of drug concentration on blood sampling site. Implications in pharmacokinetics, pharmacodynamics, toxicology and therapeutics (Part II). Clin Pharmacokinet. 1989 Oct;17(4):275-90. doi: 10.2165/00003088-198917040-00005. No abstract available.
- Chiou WL. The phenomenon and rationale of marked dependence of drug concentration on blood sampling site. Implications in pharmacokinetics, pharmacodynamics, toxicology and therapeutics (Part I). Clin Pharmacokinet. 1989 Sep;17(3):175-99. doi: 10.2165/00003088-198917030-00004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201810134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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