Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka oksytocyny przy cięciu cesarskim (Peacocks)

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Farmakokinetyka oksytocyny u kobiet w ciąży poddawanych cięciu cesarskiemu – pilotażowe studium wykonalności

Głównym celem jest uzyskanie danych, które pomogą w zaprojektowaniu badania farmakokinetyki populacyjnej oksytocyny po podaniu w CD zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym badacze porównają stężenia oksytocyny w osoczu mierzone we krwi tętniczej i żylnej po podaniu oksytocyny podczas cięcia cesarskiego, aby ocenić ważność próbek żylnych. Zmierzą również oksytocynazę, aby zbadać, jak zmieniają się poziomy w czasie porodu łożyska i ocenić wpływ, jaki może to mieć na metabolizm oksytocyny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży zaplanowane na cesarskie cięcie swoich dzieci w terminie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Donoszona ciąża pojedyncza
  • Wiek 18-45 lat
  • Klasyfikacja ASA 2 lub 3
  • Zaplanowane cesarskie cięcie w znieczuleniu nerwowo-osiowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek lub klasyfikacja ASA poza kryteriami włączenia
  • Konieczność znieczulenia ogólnego
  • Brak zgody
  • Niemożność porozumiewania się w języku angielskim lub inna przeszkoda w wyrażeniu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BMI 20 - 29,9 kg/m2
Lek: oksytocyna
Pomiary PK oksytocyny
Urządzenie: Twardość Shore'a
Badacze wykonają seryjne odczyty z cyfrowego twardościomierza na dnie macicy po 3, 6, 9 i 12 minutach po podaniu OXT, aby dostarczyć danych, które będą informować o oszacowaniu czasu szczytowego efektu. Twardościomierze Shore'a mierzą twardość materiałów w skali 0-100 jednostek Shore'a (SU). Wstępne (niepublikowane) dane dostarczyły zakresu 10-56 SU po podaniu oksytocyny podczas cesarskiego cięcia. Wykazano również, że odczyty twardościomierza pozytywnie korelują z ręczną oceną kurczliwości macicy przez położnika, która jest tradycyjnie stosowana do określenia sukcesu lub niepowodzenia terapii macicznej.
BMI > 30kg/m2
Lek: oksytocyna
Pomiary PK oksytocyny
Urządzenie: Twardość Shore'a
Badacze wykonają seryjne odczyty z cyfrowego twardościomierza na dnie macicy po 3, 6, 9 i 12 minutach po podaniu OXT, aby dostarczyć danych, które będą informować o oszacowaniu czasu szczytowego efektu. Twardościomierze Shore'a mierzą twardość materiałów w skali 0-100 jednostek Shore'a (SU). Wstępne (niepublikowane) dane dostarczyły zakresu 10-56 SU po podaniu oksytocyny podczas cesarskiego cięcia. Wykazano również, że odczyty twardościomierza pozytywnie korelują z ręczną oceną kurczliwości macicy przez położnika, która jest tradycyjnie stosowana do określenia sukcesu lub niepowodzenia terapii macicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze [OXT]
Ramy czasowe: Zaplanowane pobieranie próbek w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu oksytocyny
Stężenie oksytocyny w próbkach tętniczych
Zaplanowane pobieranie próbek w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu oksytocyny
Żylny [OXT]
Ramy czasowe: Zaplanowane pobieranie próbek w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu oksytocyny
Stężenie oksytocyny w próbkach żylnych
Zaplanowane pobieranie próbek w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu oksytocyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze [OXTase]
Ramy czasowe: Zaplanowane pobieranie próbek w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu oksytocyny
Stężenie oksytocynazy w próbkach tętniczych
Zaplanowane pobieranie próbek w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu oksytocyny
Ton macicy
Ramy czasowe: Zaplanowane pomiary w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu oksytocyny
Napięcie macicy mierzone za pomocą twardościomierza Shore'a lub oceniane przez położnika za pomocą liczbowej oceny (NRS, 0-10)
Zaplanowane pomiary w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu oksytocyny
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Mierzone śródoperacyjnie
Częstość skurczowego BP zmniejszyła się o 20% w stosunku do wartości wyjściowej
Mierzone śródoperacyjnie
Nudności wymioty
Ramy czasowe: Zarejestrowano śródoperacyjnie
Występowanie nudności i wymiotów
Zarejestrowano śródoperacyjnie
EBL
Ramy czasowe: Szacowany na koniec operacji
Szacunkowa utrata krwi w mililitrach
Szacowany na koniec operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: David T Monks, MBChB, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201810134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj