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Pharmakokinetik von Oxytocin bei Kaiserschnittgeburten (Peacocks)

6. Mai 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Pharmakokinetik von Oxytocin bei schwangeren Frauen, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen – eine Machbarkeits-Pilotstudie

Das Hauptziel besteht darin, Daten zu erhalten, um das Design einer Populationspharmakokinetikstudie von Oxytocin nach Verabreichung an CD gemäß der institutionellen Standardpraxis zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie vergleichen die Forscher die im arteriellen und venösen Blut gemessenen Plasma-Oxytocin-Konzentrationen nach Oxytocin-Verabreichung bei Kaiserschnitt-Entbindung, um die Gültigkeit venöser Proben zu beurteilen. Sie werden auch die Oxytocinase messen, um zu untersuchen, wie die Werte zum Zeitpunkt der Geburt der Plazenta variieren, und um die Auswirkungen zu beurteilen, die dies auf den Metabolismus von Oxytocin haben kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei schwangeren Frauen ist die Entbindung ihrer Babys per Kaiserschnitt geplant

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Terminierte Einlingsschwangerschaft
  • Alter 18-45 Jahre
  • ASA-Klassifizierung 2 oder 3
  • Geplanter Kaiserschnitt unter neuroaxialer Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Alters- oder ASA-Klassifizierung außerhalb der Einschlusskriterien
  • Notwendigkeit einer Vollnarkose
  • Fehlende Einwilligung
  • Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren oder andere Hindernisse für die Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BMI 20 - 29,9 kg/m2
Arzneimittel: Oxytocin
PK-Messungen von Oxytocin
Gerät: Shore-Härte
Die Forscher nehmen 3, 6, 9 und 12 Minuten nach der OXT-Verabreichung serielle Messungen von einem digitalen Durometer am Uterusfundus vor, um Daten bereitzustellen, die eine Schätzung des Zeitpunkts des Spitzeneffekts ermöglichen. Shore-Durometer messen die Härte von Materialien auf einer Skala von 0–100 Shore-Einheiten (SU). Vorläufige (unveröffentlichte) Daten lieferten einen Bereich von 10–56 SU nach Oxytocin-Gabe bei Kaiserschnitt-Entbindung. Es wurde auch gezeigt, dass die Durometerwerte positiv mit der manuellen Beurteilung der Uteruskontraktilität durch den Geburtshelfer korrelieren, die traditionell zur Bestimmung des Erfolgs oder Misserfolgs einer uterotonischen Therapie verwendet wird.
BMI > 30 kg/m2
Arzneimittel: Oxytocin
PK-Messungen von Oxytocin
Gerät: Shore-Härte
Die Forscher nehmen 3, 6, 9 und 12 Minuten nach der OXT-Verabreichung serielle Messungen von einem digitalen Durometer am Uterusfundus vor, um Daten bereitzustellen, die eine Schätzung des Zeitpunkts des Spitzeneffekts ermöglichen. Shore-Durometer messen die Härte von Materialien auf einer Skala von 0–100 Shore-Einheiten (SU). Vorläufige (unveröffentlichte) Daten lieferten einen Bereich von 10–56 SU nach Oxytocin-Gabe bei Kaiserschnitt-Entbindung. Es wurde auch gezeigt, dass die Durometerwerte positiv mit der manuellen Beurteilung der Uteruskontraktilität durch den Geburtshelfer korrelieren, die traditionell zur Bestimmung des Erfolgs oder Misserfolgs einer uterotonischen Therapie verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle [OXT]
Zeitfenster: Geplante Proben während der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung von Oxytocin
Konzentration von Oxytocin in arteriellen Proben
Geplante Proben während der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung von Oxytocin
Venös [OXT]
Zeitfenster: Geplante Proben während der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung von Oxytocin
Konzentration von Oxytocin in venösen Proben
Geplante Proben während der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung von Oxytocin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle [OXTase]
Zeitfenster: Geplante Proben während der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung von Oxytocin
Konzentration von Oxytocinase in arteriellen Proben
Geplante Proben während der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung von Oxytocin
Uterustonus
Zeitfenster: Geplante Messungen während der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung von Oxytocin
Der Uterustonus wird mit einem Shore-Durometer gemessen oder vom Geburtshelfer anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10) beurteilt.
Geplante Messungen während der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung von Oxytocin
Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ gemessen
Die Inzidenz des systolischen Blutdrucks verringerte sich gegenüber dem Ausgangswert um 20 %
Intraoperativ gemessen
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Intraoperativ aufgezeichnet
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Intraoperativ aufgezeichnet
EBL
Zeitfenster: Geschätzter Wert am Ende der Operation
Geschätzter Blutverlust in Millilitern
Geschätzter Wert am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: David T Monks, MBChB, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201810134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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