Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika oxytocinu při porodu císařským řezem (Peacocks)

6. května 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Farmakokinetika oxytocinu u těhotných žen podstupujících císařský řez – pilotní studie proveditelnosti

Primárním cílem je získat data pro návrh populační farmakokinetické studie oxytocinu po podání při CD podle standardní institucionální praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii budou vyšetřovatelé porovnávat plazmatické koncentrace oxytocinu naměřené v arteriální a venózní krvi po podání oxytocinu při porodu císařským řezem, aby bylo možné vyhodnotit validitu žilních vzorků. Budou také měřit oxytocinázu, aby prozkoumali, jak se hladiny mění v době porodu placenty, a zhodnotili účinek, který to může mít na metabolismus oxytocinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy plánovaly porod císařským řezem v termínu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín jednočetné těhotenství
  • Věk 18-45 let
  • ASA klasifikace 2 nebo 3
  • Plánovaný porod císařským řezem v neurální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Věk nebo klasifikace ASA mimo kritéria zařazení
  • Nutnost celkové anestezie
  • Absence souhlasu
  • Neschopnost komunikovat v angličtině nebo jiná překážka pro poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BMI 20 - 29,9 kg/m2
Lék: oxytocin
PK měření oxytocinu
Přístroj: Shore tvrdoměr
Vyšetřovatelé provedou sériové odečty z digitálního durometru na děložním fundu 3, 6, 9 a 12 minut po podání OXT, aby poskytli data, která budou informovat o odhadu načasování maximálního účinku. Shore tvrdoměry měří tvrdost materiálů na stupnici 0-100 Shore jednotek (SU). Předběžná (nepublikovaná) data poskytla rozsah 10-56 SU po podání oxytocinu při porodu císařským řezem. Bylo také prokázáno, že hodnoty na tvrdoměru pozitivně korelují s manuálním hodnocením děložní kontraktility porodníkem, které se tradičně používá k určení úspěchu nebo selhání uterotonické terapie.
BMI > 30 kg/m2
Lék: oxytocin
PK měření oxytocinu
Přístroj: Shore tvrdoměr
Vyšetřovatelé provedou sériové odečty z digitálního durometru na děložním fundu 3, 6, 9 a 12 minut po podání OXT, aby poskytli data, která budou informovat o odhadu načasování maximálního účinku. Shore tvrdoměry měří tvrdost materiálů na stupnici 0-100 Shore jednotek (SU). Předběžná (nepublikovaná) data poskytla rozsah 10-56 SU po podání oxytocinu při porodu císařským řezem. Bylo také prokázáno, že hodnoty na tvrdoměru pozitivně korelují s manuálním hodnocením děložní kontraktility porodníkem, které se tradičně používá k určení úspěchu nebo selhání uterotonické terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální [OXT]
Časové okno: Plánované vzorky během prvních 30 minut po podání oxytocinu
Koncentrace oxytocinu v arteriálních vzorcích
Plánované vzorky během prvních 30 minut po podání oxytocinu
Venózní [OXT]
Časové okno: Plánované vzorky během prvních 30 minut po podání oxytocinu
Koncentrace oxytocinu ve vzorcích žil
Plánované vzorky během prvních 30 minut po podání oxytocinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální [OXTase]
Časové okno: Plánované vzorky během prvních 30 minut po podání oxytocinu
Koncentrace oxytocinázy v arteriálních vzorcích
Plánované vzorky během prvních 30 minut po podání oxytocinu
Děložní tón
Časové okno: Plánovaná měření během prvních 30 minut po podání oxytocinu
Tonus dělohy měřený pomocí Shore Durometer nebo hodnocený porodníkem pomocí numerického hodnocení (NRS, 0-10)
Plánovaná měření během prvních 30 minut po podání oxytocinu
Hypotenze
Časové okno: Měřeno intraoperačně
Incidence systolického TK snížena o 20 % oproti výchozí hodnotě
Měřeno intraoperačně
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Zaznamenáno intraoperačně
Výskyt nevolnosti a zvracení
Zaznamenáno intraoperačně
EBL
Časové okno: Odhaduje se na konci operace
Odhadovaná ztráta krve v mililitrech
Odhaduje se na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David T Monks, MBChB, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201810134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit