Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af oxytocin ved kejsersnit (Peacocks)

6. maj 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Oxytocins farmakokinetik hos gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit - en gennemførlighedspilotundersøgelse

Det primære formål er at indhente data til at informere designet af en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af oxytocin efter administration ved CD i henhold til standard institutionel praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette pilotstudie vil efterforskerne sammenligne plasma-oxytocinkoncentrationer målt i arterielt og venøst ​​blod, efter oxytocinadministration ved kejsersnit, for at vurdere validiteten af ​​venøse prøver. De vil også måle oxytocinase for at undersøge, hvordan niveauerne varierer omkring tidspunktet for levering af moderkagen og for at vurdere, hvilken effekt dette kan have på metabolismen af ​​oxytocin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder er planlagt til kejsersnit af deres babyer ved termin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Term singleton graviditet
  • Alder 18-45 år
  • ASA klassifikation 2 eller 3
  • Planlagt kejsersnit under neuraksial anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Alders- eller ASA-klassificering uden for inklusionskriterier
  • Behov for generel anæstesi
  • Fravær af samtykke
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk eller anden hindring for at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BMI 20 - 29,9 kg/m2
Medicin: oxytocin
PK-målinger af oxytocin
Enhed: Shore durometer
Efterforskerne vil tage serielle aflæsninger fra et digitalt durometer ved livmoderfundus 3, 6, 9 og 12 minutter efter OXT-administration for at give data, der vil informere et estimat af timingen af ​​peak-effekten. Shore durometre måler hårdheden af ​​materialer på en skala fra 0-100 Shore Units (SU). Foreløbige (upublicerede) data gav et interval på 10-56 SU efter oxytocinadministration ved kejsersnit. Durometeraflæsninger viste sig også at korrelere positivt med fødselslægens manuelle vurdering af uterus kontraktilitet, som traditionelt bruges til at bestemme succes eller fiasko af uterotonisk terapi.
BMI > 30 kg/m2
Medicin: oxytocin
PK-målinger af oxytocin
Enhed: Shore durometer
Efterforskerne vil tage serielle aflæsninger fra et digitalt durometer ved livmoderfundus 3, 6, 9 og 12 minutter efter OXT-administration for at give data, der vil informere et estimat af timingen af ​​peak-effekten. Shore durometre måler hårdheden af ​​materialer på en skala fra 0-100 Shore Units (SU). Foreløbige (upublicerede) data gav et interval på 10-56 SU efter oxytocinadministration ved kejsersnit. Durometeraflæsninger viste sig også at korrelere positivt med fødselslægens manuelle vurdering af uterus kontraktilitet, som traditionelt bruges til at bestemme succes eller fiasko af uterotonisk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel [OXT]
Tidsramme: Planlagte prøver i løbet af de første 30 minutter efter administration af oxytocin
Koncentration af oxytocin i arterielle prøver
Planlagte prøver i løbet af de første 30 minutter efter administration af oxytocin
Venøs [OXT]
Tidsramme: Planlagte prøver i løbet af de første 30 minutter efter administration af oxytocin
Koncentration af oxytocin i venøse prøver
Planlagte prøver i løbet af de første 30 minutter efter administration af oxytocin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel [OXTAse]
Tidsramme: Planlagte prøver i løbet af de første 30 minutter efter administration af oxytocin
Koncentration af oxytocinase i arterielle prøver
Planlagte prøver i løbet af de første 30 minutter efter administration af oxytocin
Uterin tonus
Tidsramme: Planlagte målinger i løbet af de første 30 minutter efter administration af oxytocin
Livmodertonus målt ved hjælp af et Shore Durometer eller vurderet af fødselslæge ved hjælp af numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10)
Planlagte målinger i løbet af de første 30 minutter efter administration af oxytocin
Hypotension
Tidsramme: Målt intraoperativt
Hyppigheden af ​​systolisk blodtryk faldt med 20 % fra baseline
Målt intraoperativt
Kvalme & opkastning
Tidsramme: Optages intraoperativt
Forekomst af kvalme og opkastning
Optages intraoperativt
EBL
Tidsramme: Anslået ved slutningen af ​​operationen
Estimeret blodtab i milliliter
Anslået ved slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David T Monks, MBChB, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201810134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner