Farmacocinética da ocitocina na cesariana (Peacocks)
6 de maio de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
Farmacocinética da ocitocina em gestantes submetidas a cesariana - um estudo piloto de viabilidade
O objetivo principal é obter dados para informar o desenho de um estudo farmacocinético populacional de ocitocina após a administração em DC de acordo com a prática institucional padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, os investigadores irão comparar as concentrações plasmáticas de oxitocina medidas no sangue arterial e venoso, após a administração de ocitocina na cesariana, a fim de avaliar a validade das amostras venosas.
Eles também medirão a oxitocinase para explorar como os níveis variam no momento da expulsão da placenta e para avaliar o efeito que isso pode ter no metabolismo da ocitocina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grávidas agendadas para cesariana de seus bebês a termo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única a termo
- Idade 18-45 anos de idade
- Classificação ASA 2 ou 3
- Cesárea programada sob anestesia neuraxial
Critério de exclusão:
- Idade ou classificação ASA fora dos critérios de inclusão
- Necessidade de anestesia geral
- Ausência de consentimento
- Incapacidade de se comunicar em inglês ou outra barreira para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IMC 20 - 29,9 kg/m2
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Medições farmacocinéticas de ocitocina
Os investigadores farão leituras em série de um durômetro digital no fundo uterino em 3, 6, 9 e 12 minutos após a administração de OXT para fornecer dados que informarão uma estimativa do momento do efeito de pico.
Os durômetros Shore medem a dureza dos materiais em uma escala de 0 a 100 unidades Shore (SU).
Dados preliminares (não publicados) forneceram uma faixa de 10-56 SU após a administração de ocitocina na cesariana.
As leituras do durômetro também se correlacionaram positivamente com a avaliação manual do obstetra da contratilidade uterina, que é tradicionalmente usada para determinar o sucesso ou falha da terapia uterotônica.
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IMC > 30 kg/m2
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Medições farmacocinéticas de ocitocina
Os investigadores farão leituras em série de um durômetro digital no fundo uterino em 3, 6, 9 e 12 minutos após a administração de OXT para fornecer dados que informarão uma estimativa do momento do efeito de pico.
Os durômetros Shore medem a dureza dos materiais em uma escala de 0 a 100 unidades Shore (SU).
Dados preliminares (não publicados) forneceram uma faixa de 10-56 SU após a administração de ocitocina na cesariana.
As leituras do durômetro também se correlacionaram positivamente com a avaliação manual do obstetra da contratilidade uterina, que é tradicionalmente usada para determinar o sucesso ou falha da terapia uterotônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arterial [OXT]
Prazo: Amostras programadas durante os primeiros 30 minutos após a administração de ocitocina
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Concentração de ocitocina em amostras arteriais
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Amostras programadas durante os primeiros 30 minutos após a administração de ocitocina
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Venoso [OXT]
Prazo: Amostras programadas durante os primeiros 30 minutos após a administração de ocitocina
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Concentração de ocitocina em amostras venosas
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Amostras programadas durante os primeiros 30 minutos após a administração de ocitocina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arterial [OXTase]
Prazo: Amostras programadas durante os primeiros 30 minutos após a administração de ocitocina
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Concentração de oxitocinase em amostras arteriais
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Amostras programadas durante os primeiros 30 minutos após a administração de ocitocina
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Tônus uterino
Prazo: Medições programadas durante os primeiros 30 minutos após a administração de ocitocina
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Tônus uterino medido usando um Shore Durometer ou avaliado por obstetra usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10)
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Medições programadas durante os primeiros 30 minutos após a administração de ocitocina
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Hipotensão
Prazo: Medido no intraoperatório
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Incidência de PA sistólica reduzida em 20% em relação à linha de base
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Medido no intraoperatório
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Náusea e Vômito
Prazo: Gravado no intraoperatório
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Incidência de náuseas e vômitos
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Gravado no intraoperatório
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EBL
Prazo: Estimado no final da cirurgia
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Perda de sangue estimada em mililitros
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Estimado no final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T Monks, MBChB, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Chiou WL. The phenomenon and rationale of marked dependence of drug concentration on blood sampling site. Implications in pharmacokinetics, pharmacodynamics, toxicology and therapeutics (Part II). Clin Pharmacokinet. 1989 Oct;17(4):275-90. doi: 10.2165/00003088-198917040-00005. No abstract available.
- Chiou WL. The phenomenon and rationale of marked dependence of drug concentration on blood sampling site. Implications in pharmacokinetics, pharmacodynamics, toxicology and therapeutics (Part I). Clin Pharmacokinet. 1989 Sep;17(3):175-99. doi: 10.2165/00003088-198917030-00004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201810134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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