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제왕절개 시 옥시토신의 약동학 (Peacocks)

2020년 5월 6일 업데이트: Washington University School of Medicine

제왕절개를 받는 임신부에서 옥시토신의 약동학 - 타당성 파일럿 연구

주요 목적은 표준 기관 관행에 따라 CD에서 투여 후 옥시토신의 인구 약동학 연구 설계를 알리기 위한 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구에서 조사관은 정맥 샘플의 유효성을 평가하기 위해 제왕절개 시 옥시토신 투여 후 동맥혈과 정맥혈에서 측정된 혈장 옥시토신 농도를 비교할 것입니다. 또한 옥시토시나아제를 측정하여 태반 분만 시기에 수치가 어떻게 달라지는지 알아보고 이것이 옥시토신 대사에 미칠 수 있는 영향을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만삭에 아기를 제왕절개로 분만할 예정인 임산부

설명

포함 기준:

  • 용어 단태 임신
  • 만 18~45세
  • ASA 분류 2 또는 3
  • 신경축 마취하에 예정된 제왕 절개 분만

제외 기준:

  • 포함 기준을 벗어난 연령 또는 ASA 분류
  • 전신 마취의 필요성
  • 동의 부재
  • 영어로 의사소통이 불가능하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 다른 장벽이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BMI 20 - 29.9kg/m2
의약품: 옥시토신
옥시토신의 PK 측정
장치: 해안 경도계
조사관은 OXT 투여 후 3분, 6분, 9분 및 12분에 자궁 안저의 디지털 경도계에서 일련의 판독값을 가져와 최대 효과의 추정 시기를 알려주는 데이터를 제공할 것입니다. 쇼어 경도계는 재료의 경도를 0-100 쇼어 단위(SU) 단위로 측정합니다. 예비(미공개) 데이터는 제왕절개 시 옥시토신 투여 후 10-56 SU 범위를 제공했습니다. 경도계 판독값은 또한 전통적으로 자궁 수축 요법의 성공 또는 실패를 결정하는 데 사용되는 자궁 수축에 대한 산부인과 의사의 수동 평가와 양의 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
BMI > 30kg/m2
의약품: 옥시토신
옥시토신의 PK 측정
장치: 해안 경도계
조사관은 OXT 투여 후 3분, 6분, 9분 및 12분에 자궁 안저의 디지털 경도계에서 일련의 판독값을 가져와 최대 효과의 추정 시기를 알려주는 데이터를 제공할 것입니다. 쇼어 경도계는 재료의 경도를 0-100 쇼어 단위(SU) 단위로 측정합니다. 예비(미공개) 데이터는 제왕절개 시 옥시토신 투여 후 10-56 SU 범위를 제공했습니다. 경도계 판독값은 또한 전통적으로 자궁 수축 요법의 성공 또는 실패를 결정하는 데 사용되는 자궁 수축에 대한 산부인과 의사의 수동 평가와 양의 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 [OXT]
기간: 옥시토신 투여 후 처음 30분 동안 예정된 샘플
동맥 샘플의 옥시토신 농도
옥시토신 투여 후 처음 30분 동안 예정된 샘플
정맥 [OXT]
기간: 옥시토신 투여 후 처음 30분 동안 예정된 샘플
정맥 샘플의 옥시토신 농도
옥시토신 투여 후 처음 30분 동안 예정된 샘플

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 [OXTase]
기간: 옥시토신 투여 후 처음 30분 동안 예정된 샘플
동맥 샘플의 옥시토시나아제 농도
옥시토신 투여 후 처음 30분 동안 예정된 샘플
자궁 색조
기간: 옥시토신 투여 후 처음 30분 동안 예정된 측정
Shore Durometer를 사용하여 측정하거나 숫자 등급 점수(NRS, 0-10)를 사용하여 산부인과 의사가 평가한 자궁 긴장도
옥시토신 투여 후 처음 30분 동안 예정된 측정
저혈압
기간: 수술 중 측정
수축기 혈압의 발생률이 기준선에서 20% 감소했습니다.
수술 중 측정
메스꺼움 및 구토
기간: 수술 중 기록
메스꺼움과 구토의 발생률
수술 중 기록
EBL
기간: 수술 종료 시 추정
예상 실혈량(밀리리터)
수술 종료 시 추정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: David T Monks, MBChB, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201810134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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