Farmacocinética de la oxitocina en el parto por cesárea (Peacocks)
6 de mayo de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Farmacocinética de la oxitocina en mujeres embarazadas que se someten a cesárea: un estudio piloto de viabilidad
El objetivo principal es obtener datos para informar el diseño de un estudio farmacocinético poblacional de oxitocina después de la administración en CD según la práctica institucional estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto, los investigadores compararán las concentraciones de oxitocina en plasma medidas en sangre arterial y venosa, después de la administración de oxitocina en el parto por cesárea, para evaluar la validez de las muestras venosas.
También medirán la oxitocinasa para explorar cómo varían los niveles en torno al momento de la expulsión de la placenta y para evaluar el efecto que esto puede tener en el metabolismo de la oxitocina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas programadas para parto por cesárea de sus bebés a término
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único a término
- Edad 18-45 años de edad
- Clasificación ASA 2 o 3
- Parto por cesárea programada bajo anestesia neuroaxial
Criterio de exclusión:
- Edad o clasificación ASA fuera de los criterios de inclusión
- Necesidad de anestesia general
- Ausencia de consentimiento
- Incapacidad para comunicarse en inglés u otra barrera para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IMC 20 - 29,9 kg/m2
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Mediciones PK de oxitocina
Los investigadores tomarán lecturas en serie de un durómetro digital en el fondo uterino a los 3, 6, 9 y 12 minutos después de la administración de OXT para proporcionar datos que informarán una estimación del momento del efecto máximo.
Los durómetros Shore miden la dureza de los materiales en una escala de 0 a 100 Unidades Shore (SU).
Los datos preliminares (no publicados) proporcionaron un rango de 10 a 56 SU después de la administración de oxitocina en el parto por cesárea.
También se demostró que las lecturas del durómetro se correlacionan positivamente con la evaluación manual del obstetra de la contractilidad uterina, que tradicionalmente se usa para determinar el éxito o el fracaso de la terapia con uterotónicos.
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IMC > 30 kg/m2
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Mediciones PK de oxitocina
Los investigadores tomarán lecturas en serie de un durómetro digital en el fondo uterino a los 3, 6, 9 y 12 minutos después de la administración de OXT para proporcionar datos que informarán una estimación del momento del efecto máximo.
Los durómetros Shore miden la dureza de los materiales en una escala de 0 a 100 Unidades Shore (SU).
Los datos preliminares (no publicados) proporcionaron un rango de 10 a 56 SU después de la administración de oxitocina en el parto por cesárea.
También se demostró que las lecturas del durómetro se correlacionan positivamente con la evaluación manual del obstetra de la contractilidad uterina, que tradicionalmente se usa para determinar el éxito o el fracaso de la terapia con uterotónicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arterial [OXT]
Periodo de tiempo: Muestras programadas durante los primeros 30 minutos después de la administración de oxitocina
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Concentración de oxitocina en muestras arteriales
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Muestras programadas durante los primeros 30 minutos después de la administración de oxitocina
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Venosa [OXT]
Periodo de tiempo: Muestras programadas durante los primeros 30 minutos después de la administración de oxitocina
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Concentración de oxitocina en muestras venosas
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Muestras programadas durante los primeros 30 minutos después de la administración de oxitocina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arterial [OXTasa]
Periodo de tiempo: Muestras programadas durante los primeros 30 minutos después de la administración de oxitocina
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Concentración de oxitocinasa en muestras arteriales
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Muestras programadas durante los primeros 30 minutos después de la administración de oxitocina
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Tono uterino
Periodo de tiempo: Mediciones programadas durante los primeros 30 minutos después de la administración de oxitocina
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Tono uterino medido con un durómetro Shore o evaluado por un obstetra mediante una calificación numérica (NRS, 0-10)
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Mediciones programadas durante los primeros 30 minutos después de la administración de oxitocina
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Medido intraoperatoriamente
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Incidencia de PA sistólica reducida en un 20 % desde el inicio
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Medido intraoperatoriamente
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Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: Registrado intraoperatoriamente
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Incidencia de náuseas y vómitos
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Registrado intraoperatoriamente
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LBE
Periodo de tiempo: Estimado al final de la cirugía
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Pérdida de sangre estimada en mililitros
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Estimado al final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T Monks, MBChB, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Chiou WL. The phenomenon and rationale of marked dependence of drug concentration on blood sampling site. Implications in pharmacokinetics, pharmacodynamics, toxicology and therapeutics (Part II). Clin Pharmacokinet. 1989 Oct;17(4):275-90. doi: 10.2165/00003088-198917040-00005. No abstract available.
- Chiou WL. The phenomenon and rationale of marked dependence of drug concentration on blood sampling site. Implications in pharmacokinetics, pharmacodynamics, toxicology and therapeutics (Part I). Clin Pharmacokinet. 1989 Sep;17(3):175-99. doi: 10.2165/00003088-198917030-00004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201810134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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