Oksitosiinin farmakokinetiikka keisarileikkauksen yhteydessä (Peacocks)
keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Oksitosiinin farmakokinetiikka raskaana olevilla naisilla, joille tehdään keisarileikkaus – toteutettavuuspilottitutkimus
Ensisijaisena tavoitteena on saada tietoja oksitosiinin populaatiofarmakokineettisen tutkimuksen suunnittelua varten CD:n antamisen jälkeen tavanomaisen institutionaalisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat vertaavat plasman oksitosiinipitoisuuksia, jotka on mitattu valtimo- ja laskimoverestä oksitosiinin antamisen jälkeen keisarinleikkauksen yhteydessä, jotta voidaan arvioida laskimonäytteiden validiteetti.
He mittaavat myös oksitosinaasia selvittääkseen, kuinka pitoisuudet vaihtelevat istukan synnytyksen aikana, ja arvioidakseen tämän mahdollisen vaikutuksen oksitosiinin metaboliaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana oleville naisille on määrä tehdä keisarileikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termi yksinraskaus
- Ikä 18-45 vuotta
- ASA-luokitus 2 tai 3
- Suunniteltu keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä- tai ASA-luokitus mukaanottokriteerien ulkopuolella
- Yleisanestesian tarve
- Suostumuksen puuttuminen
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi tai muu tietoisen suostumuksen antamisen este
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BMI 20 - 29,9 kg/m2
|
Oksitosiinin PK-mittaukset
Tutkijat ottavat sarjalukemia digitaalisesta durometrista kohdun pohjalta 3, 6, 9 ja 12 minuuttia OXT:n annon jälkeen saadakseen tietoja, jotka antavat arvion huippuvaikutuksen ajoituksesta.
Shore-durometrit mittaavat materiaalien kovuutta asteikolla 0-100 Shore Units (SU).
Alustavien (julkaisemattomien) tietojen mukaan vaihteluväli oli 10-56 SU oksitosiinin antamisen jälkeen keisarinleikkauksen yhteydessä.
Durometrilukemien osoitettiin myös korreloivan positiivisesti synnytyslääkärin manuaalisen kohdun supistumiskyvyn arvioinnin kanssa, jota käytetään perinteisesti määritettäessä uterotonisen hoidon onnistumista tai epäonnistumista.
|
|
BMI > 30 kg/m2
|
Oksitosiinin PK-mittaukset
Tutkijat ottavat sarjalukemia digitaalisesta durometrista kohdun pohjalta 3, 6, 9 ja 12 minuuttia OXT:n annon jälkeen saadakseen tietoja, jotka antavat arvion huippuvaikutuksen ajoituksesta.
Shore-durometrit mittaavat materiaalien kovuutta asteikolla 0-100 Shore Units (SU).
Alustavien (julkaisemattomien) tietojen mukaan vaihteluväli oli 10-56 SU oksitosiinin antamisen jälkeen keisarinleikkauksen yhteydessä.
Durometrilukemien osoitettiin myös korreloivan positiivisesti synnytyslääkärin manuaalisen kohdun supistumiskyvyn arvioinnin kanssa, jota käytetään perinteisesti määritettäessä uterotonisen hoidon onnistumista tai epäonnistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimo [OXT]
Aikaikkuna: Aikataulutetut näytteet ensimmäisten 30 minuutin aikana oksitosiinin annon jälkeen
|
Oksitosiinin pitoisuus valtimonäytteissä
|
Aikataulutetut näytteet ensimmäisten 30 minuutin aikana oksitosiinin annon jälkeen
|
|
Laskimo [OXT]
Aikaikkuna: Aikataulutetut näytteet ensimmäisten 30 minuutin aikana oksitosiinin annon jälkeen
|
Oksitosiinin pitoisuus laskimonäytteissä
|
Aikataulutetut näytteet ensimmäisten 30 minuutin aikana oksitosiinin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimo [OXTase]
Aikaikkuna: Aikataulutetut näytteet ensimmäisten 30 minuutin aikana oksitosiinin annon jälkeen
|
Oksitosinaasin pitoisuus valtimonäytteissä
|
Aikataulutetut näytteet ensimmäisten 30 minuutin aikana oksitosiinin annon jälkeen
|
|
Kohdun sävy
Aikaikkuna: Suunnitellut mittaukset ensimmäisten 30 minuutin aikana oksitosiinin annon jälkeen
|
Kohdun sävy mitattuna Shore Durometer -laitteella tai synnytyslääkärin arvioima numeerisen pistemäärän avulla (NRS, 0-10)
|
Suunnitellut mittaukset ensimmäisten 30 minuutin aikana oksitosiinin annon jälkeen
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti mitattu
|
Systolisen verenpaineen ilmaantuvuus väheni 20 % lähtötasosta
|
Intraoperatiivisesti mitattu
|
|
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: Tallennettiin intraoperatiivisesti
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen
|
Tallennettiin intraoperatiivisesti
|
|
EBL
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen lopussa
|
Arvioitu verenhukka millilitroina
|
Arvioitu leikkauksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David T Monks, MBChB, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Attilakos G, Psaroudakis D, Ash J, Buchanan R, Winter C, Donald F, Hunt LP, Draycott T. Carbetocin versus oxytocin for the prevention of postpartum haemorrhage following caesarean section: the results of a double-blind randomised trial. BJOG. 2010 Jul;117(8):929-36. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02585.x. Epub 2010 May 19.
- Chiou WL. The phenomenon and rationale of marked dependence of drug concentration on blood sampling site. Implications in pharmacokinetics, pharmacodynamics, toxicology and therapeutics (Part II). Clin Pharmacokinet. 1989 Oct;17(4):275-90. doi: 10.2165/00003088-198917040-00005. No abstract available.
- Chiou WL. The phenomenon and rationale of marked dependence of drug concentration on blood sampling site. Implications in pharmacokinetics, pharmacodynamics, toxicology and therapeutics (Part I). Clin Pharmacokinet. 1989 Sep;17(3):175-99. doi: 10.2165/00003088-198917030-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201810134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .