HRpQCTによる舟状骨骨折の診断
高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影による舟状骨骨折の診断 - パイロット研究
舟状骨は、最も一般的な手根骨の骨折です。 舟状骨骨折は全骨折の 2 ~ 6% を占め、主に 15 ~ 40 歳の若く活動的な患者に発生します。 舟状骨は、手首の機能において重要な役割を果たし、ピボットとして機能します。 舟状骨骨折の正しい治療は正確でタイムリーな診断にかかっており、不十分な治療は無血管壊死 (最大 40%)、癒合不全 (5-21%)、早期の変形性関節症 (最大 32%) を引き起こし、手首の機能を著しく損なう可能性があります。 . さらに、舟状骨骨折の硬化が損なわれると、固定化が長くなり、重大な機能的および心理社会的障害につながるため、社会経済的影響が大きくなり、生活の質に悪影響が及びます。
現在の診断経路では、舟状骨骨折の診断 (または除外) に最大 2 週間かかる場合があり、オランダでは毎年、舟状骨骨折が疑われる患者の 15 ~ 30% のみが実際の骨折であることが判明しているため、舟状骨骨折が疑われる患者の過剰治療につながります。 .
したがって、舟状骨骨折の診断経路には大幅な改善の余地があります。
調査の概要
詳細な説明
舟状骨骨折
舟状骨は、手根骨の中で最も頻繁に発生する骨折です。 舟状骨骨折は、オランダの全骨折の 2 ~ 6%、全手根骨折の 90% を占めています。 舟状骨骨折は通常、15 歳から 40 歳までの若く活動的な患者に発生します。 正確な発生率は不明ですが、オランダでは毎年約 21,000 件の舟状骨骨折が疑われています。 ただし、実際の骨折を表すのは 15 ~ 30% のみです。 かなりの量の骨折 (受傷直後の最大 65%) が、従来の X 線画像では X 線写真上見えないままであるため、舟状骨骨折が疑われる場合に過剰治療を行う傾向があり、これは多くの手首を不必要に固定することを意味します。
舟状骨骨折は、手首の周囲の 5 つの骨と関節を形成するため、人体におけるこの骨の独特な性質を考慮すると、患者に広範囲に影響を与える可能性があります。 このため、手首の機能において重要な役割を果たし、ピボットとして機能します。 舟状骨骨折の治療は困難であることがわかっています。 失敗すると、無血管性壊死 (最大 40%)、骨折の癒合不全 (最大 21%)、およびその後の初期の変形性関節症 (最大 32%) を引き起こす可能性があります。 舟状骨の転位骨折は、さらに高い合併症率につながる可能性があります。
外科的治療の結果にはばらつきがあり 13、治療の後期に手術が開始されることがよくあります。 複雑な骨折の治癒と、治療の後期における外科的治療の両方が、深刻な社会経済的結果をもたらします。
舟状骨骨折の診断と経過観察
舟状骨骨折の正確な診断は、この損傷の治療を成功させるための第一歩です。 治療の遅れは転帰に悪影響を与えることが示されており、舟状骨骨折の適切な治療により癒合率が 55% から 90-100% に増加します。
ただし、この知識は、救急部門で舟状骨骨折が疑われる患者の過剰治療傾向を裏付けています。 これらの患者の 15 ~ 30% のみが実際に舟状骨骨折を起こしていると推定されており、1,3 ~ 5 人の患者は、ギプスを必要としない限られた期間だけギプスを着用しています。
研究が示しているように、外傷直後の臨床評価では、舟状骨骨折を確実に証明または除外することはできません。 オランダでの現在の臨床診療は、従来の X 線、続いて 1 週間後に最初の X 線写真が陰性である場合の CT で構成されていますが、臨床検査を繰り返しても舟状骨損傷を除外することはできません。 MRIや骨シンチグラフィーなどの他の画像診断法も使用されています。 CT スキャンは、可能性のある骨折の解剖学に関するより有用な情報を提供し、オランダの状況では MRI や骨シンチグラフィーよりも簡単に入手できます。 診断の遅れは別として、X 線、CT スキャン、MRI、または骨シンチグラフィーで骨折治癒を客観化することは困難です。 したがって、舟状骨骨折を正確かつタイムリーに診断および分類し、舟状骨骨折の治癒を評価するための武器庫を改善する余地があります。
高解像度周辺定量的コンピュータ断層撮影
上記のような舟状骨骨折の診断に使用される現在の臨床画像技術には、詳細な皮質測定と 200 μm 未満の空間分解能が必要な骨梁形態の可視化に必要な分解能がありません。 150 ~ 95 µm の空間分解能を備えた高解像度 CT スキャナーの開発により、これらの測定、特に四肢の測定が可能になりました。 これらのいわゆる高解像度周辺定量的 CT (HR-pQCT) スキャナーは、現在の臨床全身 CT スキャナーよりも小型で安価です。 臨床 (試験) 設定で末梢骨の骨梁構造を視覚化および評価するための特定の HR-pQCT スキャナーは、XtremeCT プラットフォーム (Scanco Medical AG、スイス) です。 このスキャナーの最新版である XtremeCT-2 は、ボクセル サイズが 61 µm、空間分解能が 95 µm で、骨の微細構造パラメーターを直接評価できます。 さらに、小柱構造のデジタル化後、いわゆる仮想骨生検が利用可能になり、マイクロ有限要素解析 (µFEA) による骨強度パラメーターの推定が可能になります。
HR-pQCT スキャナーと µFEA の両方の検証と再現性の研究が行われ、過去 10 年間で (臨床) 研究におけるこれらの技術の使用に関する幅広い経験が集められました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Venlo、Limburg、オランダ、5912
- VieCuri Medical Centre
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
フェーズ I - 診断フェーズ
包含基準
研究のフェーズ I に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 外傷による舟状骨骨折が臨床的に疑われる VieCuri Medical Center Venlo の救急部門を訪れる成人 (18 歳以上) (
- -研究の条件を理解し、予定された放射線評価と処方された治療とリハビリテーションを喜んで順守できる患者。
- 倫理委員会に署名した患者は、含める前に特定のインフォームド コンセント フォームを承認しました。
除外基準
次の基準を満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 主任研究者が判断したように、精神的に危険にさらされているか、フォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性が低い患者。
- -病歴において同側に舟状骨骨折を有する患者
- 妊娠。
フェーズ II - フォローアップ フェーズ
包含基準
研究のフェーズ II に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- -研究のフェーズIを完了し、CTまたはHR-pQCTでX線写真で確認された舟状骨骨折を有する患者。
- 倫理委員会に署名した患者は、含める前に特定のインフォームド コンセント フォームを承認しました。
- 保存的に治療された舟状骨骨折。
除外基準
次の基準を満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 主任研究者が判断したように、精神的に危険にさらされているか、フォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性が低い患者。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:舟状骨骨折の疑い
舟状骨骨折が疑われる患者
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CT = 手/手首のコンピューター断層撮影 HRpQCT = 手/手首の高解像度周辺定量的 CT スキャン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTまたはHRpQCTで検出された舟状骨骨折
時間枠:救急外来受診後10日以内
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CTまたはHRpQCTで舟状骨骨折が検出され、両方のスキャンのいずれかで骨折が舟状骨骨折と見なされます
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救急外来受診後10日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HRpQCT の骨パラメーターを使用した骨折治癒
時間枠:骨折後26週まで
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HRpQCTを用いた骨折治癒
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骨折後26週まで
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長期(26週間)の機能転帰の予測値としての骨強度の早期変化
時間枠:骨折後26週まで
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マイクロ有限要素解析 (µFEA) による骨強度の推定
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骨折後26週まで
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HRpQCT によって測定された骨梁構造パラメータの早期変化は、長期的な機能転帰の予測値として (26 週間)
時間枠:骨折後26週まで
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骨の微細構造パラメータはHR-pQCTによって測定されます
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骨折後26週まで
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HRpQCT によって測定された皮質構造パラメーターの早期変化は、長期的な機能転帰の予測値として (26 週間)
時間枠:骨折後26週まで
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骨の微細構造パラメータはHR-pQCTによって測定されます
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骨折後26週まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Heinrich Janzing, MD, PhD、VieCuri MC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL62476.068.17 / V_FX_SCAPH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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