- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03899025
Diagnostik von Kahnbeinfrakturen mit HRpQCT
Diagnostik von Skaphoidfrakturen mit hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie - Pilotstudie
Das Kahnbein ist der am häufigsten gebrochene Handwurzelknochen. Skaphoidfrakturen machen 2–6 % aller Frakturen aus und treten hauptsächlich bei jungen, aktiven Patienten im Alter von 15 bis 40 Jahren auf. Das Kahnbein spielt eine wesentliche Rolle für die Funktionalität des Handgelenks, da es als Drehpunkt fungiert. Die richtige Behandlung einer Kahnbeinfraktur hängt von einer genauen und rechtzeitigen Diagnose ab, und eine unzureichende Behandlung kann zu avaskulärer Nekrose (bis zu 40 %), Pseudarthrose (5-21 %) und früher Osteoarthritis (bis zu 32 %) führen, die die Funktion des Handgelenks ernsthaft beeinträchtigen kann . Darüber hinaus führt eine beeinträchtigte Konsolidierung von Kahnbeinfrakturen zu einer längeren Ruhigstellung, die zu erheblichen funktionellen und psychosozialen Beeinträchtigungen führt und somit erhebliche sozioökonomische Folgen und negative Auswirkungen auf die Lebensqualität hat.
Aktuelle diagnostische Wege können bis zu zwei Wochen dauern, um eine Kahnbeinfraktur zu diagnostizieren (oder auszuschließen), was zu einer Überbehandlung bei Patienten mit Verdacht auf eine Kahnbeinfraktur führt, da nur 15 bis 30 % der vermuteten Kahnbeinfrakturen in den Niederlanden jährlich als tatsächliche Fraktur erkannt werden .
Somit gibt es erheblichen Raum für Verbesserungen im diagnostischen Weg von Kahnbeinfrakturen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kahnbeinfrakturen
Das Kahnbein ist die am häufigsten vorkommende Fraktur der Handwurzelknochen. Kahnbeinfrakturen machen 2-6 % aller Frakturen und 90 % aller Handwurzelfrakturen in den Niederlanden aus. Kahnbeinfrakturen treten typischerweise bei jungen, aktiven Patienten im Alter von 15 bis 40 Jahren auf. Die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt, aber in den Niederlanden werden jedes Jahr etwa 21.000 Kahnbeinfrakturen vermutet. Allerdings stellen nur 15 bis 30 % echte Frakturen dar. Da eine beträchtliche Anzahl von Frakturen (bis zu 65 % unmittelbar nach der Verletzung) bei konventioneller Röntgenbildgebung röntgenologisch okkult bleibt, gibt es einen Trend zur Überbehandlung vermuteter Kahnbeinfrakturen, was bedeutet, dass viele Handgelenke unnötig ruhig gestellt werden.
Eine Kahnbeinfraktur hat möglicherweise weitreichende Folgen für den Patienten, wenn man die einzigartige Natur dieses Knochens im menschlichen Körper berücksichtigt, da er mit fünf umgebenden Knochen im Handgelenk artikuliert. Aus diesem Grund spielt es eine wesentliche Rolle für die Funktionalität des Handgelenks, da es als Drehpunkt fungiert. Die Behandlung von Skaphoidfrakturen erweist sich als Herausforderung. Ein Versagen kann zu einer avaskulären Nekrose (bis zu 40 %), einer Pseudarthrose (bis zu 21 %) der Fraktur und in der Folge zu einer frühen Arthrose (bis zu 32 %) führen. Verlagerte Frakturen des Kahnbeins können zu einer noch höheren Komplikationsrate führen.
Die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung sind unterschiedlich13 und die Operation wird oft in einer späten Phase der Behandlung eingeleitet. Sowohl die komplizierte Frakturheilung als auch die chirurgische Behandlung in einer späten Phase der Behandlung haben schwerwiegende sozioökonomische Folgen.
Diagnose und Nachsorge von Skaphoidfrakturen
Die genaue Diagnose einer Kahnbeinfraktur ist der erste Schritt einer erfolgreichen Behandlung dieser Verletzung. Es hat sich gezeigt, dass eine Verzögerung der Behandlung das Ergebnis negativ beeinflusst, da eine adäquate Behandlung einer Kahnbeinfraktur die Heilungsraten von 55 % auf 90–100 % erhöht.
Dieses Wissen unterstützt jedoch die Überbehandlungstendenz bei Patienten mit Verdacht auf eine Kahnbeinfraktur in der Notaufnahme. Es wird geschätzt, dass nur 15–30 % dieser Patienten tatsächlich eine Kahnbeinfraktur haben, 1,3–5, was dazu führt, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten einen Gipsverband für einen begrenzten Zeitraum trägt, wenn sie ihn nicht benötigen.
Wie Studien gezeigt haben, ist die klinische Bewertung direkt nach einem Trauma nicht in der Lage, eine Kahnbeinfraktur sicher nachzuweisen oder auszuschließen. Die derzeitige klinische Praxis in den Niederlanden besteht aus einer konventionellen Röntgenaufnahme, gefolgt von einer CT eine Woche später, wenn die anfänglichen Röntgenbilder negativ sind, aber eine wiederholte klinische Untersuchung eine Kahnbeinverletzung nicht ausschließt. Auch andere bildgebende Verfahren wie MRT oder Knochenszintigraphie kommen zum Einsatz. CT-Scans geben nützlichere Informationen über die Anatomie einer möglichen Fraktur und sind in der niederländischen Situation leichter verfügbar als MRT und Knochenszintigraphie. Abgesehen von der diagnostischen Verzögerung ist es schwierig, die Frakturheilung mit Röntgen, CT, MRT oder Knochenszintigraphie zu objektivieren. Daher gibt es Raum für eine Verbesserung des Arsenals, um Kahnbeinfrakturen genau und rechtzeitig zu diagnostizieren und zu klassifizieren und die Heilung von Kahnbeinfrakturen zu bewerten.
Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie
Den gegenwärtigen klinischen Bildgebungstechniken, die bei der Diagnose von Kahnbeinfrakturen wie oben beschrieben verwendet werden, fehlt das Auflösungsvermögen, das für detaillierte kortikale Messungen und Visualisierung der trabekulären Morphologie benötigt wird, wofür eine räumliche Auflösung von weniger als 200 um benötigt wird. Die Entwicklung hochauflösender Computertomographen mit einer Ortsauflösung von 150 bis 95 µm ermöglicht diese Messungen speziell an den Extremitäten. Diese sogenannten hochauflösenden peripheren quantitativen CT-Scanner (HR-pQCT) sind kleiner und kostengünstiger als aktuelle klinische Ganzkörper-CT-Scanner. Ein spezieller HR-pQCT-Scanner zur Visualisierung und Beurteilung der trabekulären Struktur peripherer Knochen in einer klinischen (Versuchs-) Umgebung ist die XtremeCT-Plattform (Scanco Medical AG, Schweiz). Die neueste Version dieses Scanners, der XtremeCT-2, hat eine Voxelgröße von 61 µm und eine räumliche Auflösung von 95 µm, was die direkte Beurteilung von Parametern der Knochenmikroarchitektur ermöglicht. Darüber hinaus steht nach Digitalisierung der Trabekelstruktur eine sogenannte virtuelle Knochenbiopsie zur Verfügung, die die Abschätzung von Knochenfestigkeitsparametern durch Mikro-Finite-Elemente-Analyse (µFEA) ermöglicht.
Validierungs- und Reproduzierbarkeitsstudien sowohl des HR-pQCT-Scanners als auch der µFEA wurden durchgeführt, und in den letzten zehn Jahren wurden umfangreiche Erfahrungen mit der Verwendung dieser Techniken in der (klinischen) Forschung gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Niederlande, 5912
- Rekrutierung
- Viecuri Medical Centre
-
Kontakt:
- Anne Daniels, MD
- Telefonnummer: 0773206880
- E-Mail: adaniels@viecuri.nl
-
Hauptermittler:
- Heinrich Janzing, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Anne Daniels, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Phase I - Diagnosephase
Einschlusskriterien
Um an Phase I der Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter), die die Notaufnahme des VieCuri Medical Center Venlo mit einer klinisch vermuteten Kahnbeinfraktur aufgrund eines Traumas (
- Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die geplanten Röntgenuntersuchungen und die vorgeschriebene Behandlung und Rehabilitation einzuhalten.
- Patienten, die die Ethikkommission unterzeichnet haben, genehmigten vor der Aufnahme eine spezifische Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
Ein potenzieller Proband, der das folgende Kriterium erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Patienten, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes psychisch beeinträchtigt sind oder den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen wahrscheinlich nicht einhalten werden.
- Patienten mit einer Kahnbeinfraktur auf der ipsilateralen Seite in der Anamnese
- Schwangerschaft.
Phase II - Follow-up-Phase
Einschlusskriterien
Um an Phase II der Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten, die Phase I der Studie abgeschlossen haben und eine radiologisch bestätigte Kahnbeinfraktur im CT oder HR-pQCT haben.
- Patienten, die die Ethikkommission unterzeichnet haben, genehmigten vor der Aufnahme eine spezifische Einverständniserklärung.
- Konservativ behandelte Kahnbeinfrakturen.
Ausschlusskriterien
Ein potenzieller Proband, der das folgende Kriterium erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Patienten, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes psychisch beeinträchtigt sind oder den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen wahrscheinlich nicht einhalten werden.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Verdacht auf Skaphoidfraktur
Patienten mit Verdacht auf eine Kahnbeinfraktur
|
CT = Computertomographie der Hand/des Handgelenks HRpQCT = hochauflösender peripherer quantitativer CT-Scan der Hand/des Handgelenks
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kahnbeinfraktur im CT oder HRpQCT festgestellt
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach Vorstellung in der Notaufnahme
|
Auf CT oder HRpQCT festgestellte Kahnbeinfraktur, Fraktur auf einem der beiden Scans wird als Kahnbeinfraktur betrachtet
|
innerhalb von 10 Tagen nach Vorstellung in der Notaufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frakturheilung mit Knochenparametern des HRpQCT
Zeitfenster: bis 26 Wochen nach Fraktur
|
Frakturheilung mit HRpQCT
|
bis 26 Wochen nach Fraktur
|
Frühe Veränderung der Knochenstärke als Vorhersagewert für das langfristige (26 Wochen) funktionelle Ergebnis
Zeitfenster: bis 26 Wochen nach Fraktur
|
Schätzung der Knochenfestigkeit durch Mikro-Finite-Elemente-Analyse (µFEA)
|
bis 26 Wochen nach Fraktur
|
Frühe Veränderung der Parameter der Trabekelstruktur, gemessen durch HRpQCT, als prädiktiver Wert für das langfristige funktionelle Ergebnis (26 Wochen)
Zeitfenster: bis 26 Wochen nach Fraktur
|
Knochenmikroarchitekturparameter werden durch HR-pQCT gemessen
|
bis 26 Wochen nach Fraktur
|
Frühe Veränderung der kortikalen Strukturparameter gemessen durch HRpQCT als Vorhersagewert für das langfristige funktionelle Ergebnis (26 Wochen)
Zeitfenster: bis 26 Wochen nach Fraktur
|
Knochenmikroarchitekturparameter werden durch HR-pQCT gemessen
|
bis 26 Wochen nach Fraktur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heinrich Janzing, MD, PhD, VieCuri MC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL62476.068.17 / V_FX_SCAPH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kahnbeinbruch
-
Massachusetts General HospitalSkane University Hospital; Ghaem HospitalZurückgezogenAkute Scaphoid-Taillenfrakturen
-
University of BradfordBradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustBeendetVerstauchung des Handgelenks | Belastung des Handgelenks | Scaphoid-Lunate-InstabilitätVereinigtes Königreich
-
Extremity MedicalRekrutierungArthrose | Entzündliche Arthritis | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatische Arthritis | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium und Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbock-Krankheit des Erwachsenen | Radiale Malunion | Ulnare Translokation und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur CT
-
University of PittsburghBeendetKarzinom, Plattenepithelzellen von Kopf und HalsVereinigte Staaten
-
CelltrionAbgeschlossen
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAbgeschlossenAppendizitisKorea, Republik von
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Anmeldung auf EinladungKoronare Herzkrankheit | Brustschmerzen | Akutes Koronar-Syndrom | Akuter MyokardinfarktVereinigte Staaten
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AbgeschlossenAngina pectoris, stabiler Brustschmerz
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrutierung
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryAbgeschlossenAkute myeloische Leukämie | Febrile Neutropenie | Akute lymphatische Leukämie | Hämatopoetische Stammzelltransplantation, autolog | Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, allogenAustralien
-
Kyoung Ho Lee, MDSeoul National University Bundang Hospital; Ministry of Health & Welfare, Korea und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAbgeschlossenSchmerzen | SchultersyndromTruthahn
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Herzfehler | Streicheln | Akuter Myokardinfarkt | Chest-SyndromDänemark