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Diagnostik von Kahnbeinfrakturen mit HRpQCT

29. März 2019 aktualisiert von: Dr. Heinrich Janzing, VieCuri Medical Centre

Diagnostik von Skaphoidfrakturen mit hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie - Pilotstudie

Das Kahnbein ist der am häufigsten gebrochene Handwurzelknochen. Skaphoidfrakturen machen 2–6 % aller Frakturen aus und treten hauptsächlich bei jungen, aktiven Patienten im Alter von 15 bis 40 Jahren auf. Das Kahnbein spielt eine wesentliche Rolle für die Funktionalität des Handgelenks, da es als Drehpunkt fungiert. Die richtige Behandlung einer Kahnbeinfraktur hängt von einer genauen und rechtzeitigen Diagnose ab, und eine unzureichende Behandlung kann zu avaskulärer Nekrose (bis zu 40 %), Pseudarthrose (5-21 %) und früher Osteoarthritis (bis zu 32 %) führen, die die Funktion des Handgelenks ernsthaft beeinträchtigen kann . Darüber hinaus führt eine beeinträchtigte Konsolidierung von Kahnbeinfrakturen zu einer längeren Ruhigstellung, die zu erheblichen funktionellen und psychosozialen Beeinträchtigungen führt und somit erhebliche sozioökonomische Folgen und negative Auswirkungen auf die Lebensqualität hat.

Aktuelle diagnostische Wege können bis zu zwei Wochen dauern, um eine Kahnbeinfraktur zu diagnostizieren (oder auszuschließen), was zu einer Überbehandlung bei Patienten mit Verdacht auf eine Kahnbeinfraktur führt, da nur 15 bis 30 % der vermuteten Kahnbeinfrakturen in den Niederlanden jährlich als tatsächliche Fraktur erkannt werden .

Somit gibt es erheblichen Raum für Verbesserungen im diagnostischen Weg von Kahnbeinfrakturen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kahnbeinfrakturen

Das Kahnbein ist die am häufigsten vorkommende Fraktur der Handwurzelknochen. Kahnbeinfrakturen machen 2-6 % aller Frakturen und 90 % aller Handwurzelfrakturen in den Niederlanden aus. Kahnbeinfrakturen treten typischerweise bei jungen, aktiven Patienten im Alter von 15 bis 40 Jahren auf. Die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt, aber in den Niederlanden werden jedes Jahr etwa 21.000 Kahnbeinfrakturen vermutet. Allerdings stellen nur 15 bis 30 % echte Frakturen dar. Da eine beträchtliche Anzahl von Frakturen (bis zu 65 % unmittelbar nach der Verletzung) bei konventioneller Röntgenbildgebung röntgenologisch okkult bleibt, gibt es einen Trend zur Überbehandlung vermuteter Kahnbeinfrakturen, was bedeutet, dass viele Handgelenke unnötig ruhig gestellt werden.

Eine Kahnbeinfraktur hat möglicherweise weitreichende Folgen für den Patienten, wenn man die einzigartige Natur dieses Knochens im menschlichen Körper berücksichtigt, da er mit fünf umgebenden Knochen im Handgelenk artikuliert. Aus diesem Grund spielt es eine wesentliche Rolle für die Funktionalität des Handgelenks, da es als Drehpunkt fungiert. Die Behandlung von Skaphoidfrakturen erweist sich als Herausforderung. Ein Versagen kann zu einer avaskulären Nekrose (bis zu 40 %), einer Pseudarthrose (bis zu 21 %) der Fraktur und in der Folge zu einer frühen Arthrose (bis zu 32 %) führen. Verlagerte Frakturen des Kahnbeins können zu einer noch höheren Komplikationsrate führen.

Die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung sind unterschiedlich13 und die Operation wird oft in einer späten Phase der Behandlung eingeleitet. Sowohl die komplizierte Frakturheilung als auch die chirurgische Behandlung in einer späten Phase der Behandlung haben schwerwiegende sozioökonomische Folgen.

Diagnose und Nachsorge von Skaphoidfrakturen

Die genaue Diagnose einer Kahnbeinfraktur ist der erste Schritt einer erfolgreichen Behandlung dieser Verletzung. Es hat sich gezeigt, dass eine Verzögerung der Behandlung das Ergebnis negativ beeinflusst, da eine adäquate Behandlung einer Kahnbeinfraktur die Heilungsraten von 55 % auf 90–100 % erhöht.

Dieses Wissen unterstützt jedoch die Überbehandlungstendenz bei Patienten mit Verdacht auf eine Kahnbeinfraktur in der Notaufnahme. Es wird geschätzt, dass nur 15–30 % dieser Patienten tatsächlich eine Kahnbeinfraktur haben, 1,3–5, was dazu führt, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten einen Gipsverband für einen begrenzten Zeitraum trägt, wenn sie ihn nicht benötigen.

Wie Studien gezeigt haben, ist die klinische Bewertung direkt nach einem Trauma nicht in der Lage, eine Kahnbeinfraktur sicher nachzuweisen oder auszuschließen. Die derzeitige klinische Praxis in den Niederlanden besteht aus einer konventionellen Röntgenaufnahme, gefolgt von einer CT eine Woche später, wenn die anfänglichen Röntgenbilder negativ sind, aber eine wiederholte klinische Untersuchung eine Kahnbeinverletzung nicht ausschließt. Auch andere bildgebende Verfahren wie MRT oder Knochenszintigraphie kommen zum Einsatz. CT-Scans geben nützlichere Informationen über die Anatomie einer möglichen Fraktur und sind in der niederländischen Situation leichter verfügbar als MRT und Knochenszintigraphie. Abgesehen von der diagnostischen Verzögerung ist es schwierig, die Frakturheilung mit Röntgen, CT, MRT oder Knochenszintigraphie zu objektivieren. Daher gibt es Raum für eine Verbesserung des Arsenals, um Kahnbeinfrakturen genau und rechtzeitig zu diagnostizieren und zu klassifizieren und die Heilung von Kahnbeinfrakturen zu bewerten.

Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie

Den gegenwärtigen klinischen Bildgebungstechniken, die bei der Diagnose von Kahnbeinfrakturen wie oben beschrieben verwendet werden, fehlt das Auflösungsvermögen, das für detaillierte kortikale Messungen und Visualisierung der trabekulären Morphologie benötigt wird, wofür eine räumliche Auflösung von weniger als 200 um benötigt wird. Die Entwicklung hochauflösender Computertomographen mit einer Ortsauflösung von 150 bis 95 µm ermöglicht diese Messungen speziell an den Extremitäten. Diese sogenannten hochauflösenden peripheren quantitativen CT-Scanner (HR-pQCT) sind kleiner und kostengünstiger als aktuelle klinische Ganzkörper-CT-Scanner. Ein spezieller HR-pQCT-Scanner zur Visualisierung und Beurteilung der trabekulären Struktur peripherer Knochen in einer klinischen (Versuchs-) Umgebung ist die XtremeCT-Plattform (Scanco Medical AG, Schweiz). Die neueste Version dieses Scanners, der XtremeCT-2, hat eine Voxelgröße von 61 µm und eine räumliche Auflösung von 95 µm, was die direkte Beurteilung von Parametern der Knochenmikroarchitektur ermöglicht. Darüber hinaus steht nach Digitalisierung der Trabekelstruktur eine sogenannte virtuelle Knochenbiopsie zur Verfügung, die die Abschätzung von Knochenfestigkeitsparametern durch Mikro-Finite-Elemente-Analyse (µFEA) ermöglicht.

Validierungs- und Reproduzierbarkeitsstudien sowohl des HR-pQCT-Scanners als auch der µFEA wurden durchgeführt, und in den letzten zehn Jahren wurden umfangreiche Erfahrungen mit der Verwendung dieser Techniken in der (klinischen) Forschung gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Niederlande, 5912
        • Rekrutierung
        • Viecuri Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heinrich Janzing, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anne Daniels, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Phase I - Diagnosephase

Einschlusskriterien

Um an Phase I der Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erwachsene (18 Jahre oder älter), die die Notaufnahme des VieCuri Medical Center Venlo mit einer klinisch vermuteten Kahnbeinfraktur aufgrund eines Traumas (
  2. Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die geplanten Röntgenuntersuchungen und die vorgeschriebene Behandlung und Rehabilitation einzuhalten.
  3. Patienten, die die Ethikkommission unterzeichnet haben, genehmigten vor der Aufnahme eine spezifische Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

Ein potenzieller Proband, der das folgende Kriterium erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes psychisch beeinträchtigt sind oder den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen wahrscheinlich nicht einhalten werden.
  2. Patienten mit einer Kahnbeinfraktur auf der ipsilateralen Seite in der Anamnese
  3. Schwangerschaft.

Phase II - Follow-up-Phase

Einschlusskriterien

Um an Phase II der Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten, die Phase I der Studie abgeschlossen haben und eine radiologisch bestätigte Kahnbeinfraktur im CT oder HR-pQCT haben.
  2. Patienten, die die Ethikkommission unterzeichnet haben, genehmigten vor der Aufnahme eine spezifische Einverständniserklärung.
  3. Konservativ behandelte Kahnbeinfrakturen.

Ausschlusskriterien

Ein potenzieller Proband, der das folgende Kriterium erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes psychisch beeinträchtigt sind oder den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen wahrscheinlich nicht einhalten werden.
  2. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verdacht auf Skaphoidfraktur
Patienten mit Verdacht auf eine Kahnbeinfraktur
CT = Computertomographie der Hand/des Handgelenks HRpQCT = hochauflösender peripherer quantitativer CT-Scan der Hand/des Handgelenks
Andere Namen:
  • HRpQCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kahnbeinfraktur im CT oder HRpQCT festgestellt
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach Vorstellung in der Notaufnahme
Auf CT oder HRpQCT festgestellte Kahnbeinfraktur, Fraktur auf einem der beiden Scans wird als Kahnbeinfraktur betrachtet
innerhalb von 10 Tagen nach Vorstellung in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturheilung mit Knochenparametern des HRpQCT
Zeitfenster: bis 26 Wochen nach Fraktur
Frakturheilung mit HRpQCT
bis 26 Wochen nach Fraktur
Frühe Veränderung der Knochenstärke als Vorhersagewert für das langfristige (26 Wochen) funktionelle Ergebnis
Zeitfenster: bis 26 Wochen nach Fraktur
Schätzung der Knochenfestigkeit durch Mikro-Finite-Elemente-Analyse (µFEA)
bis 26 Wochen nach Fraktur
Frühe Veränderung der Parameter der Trabekelstruktur, gemessen durch HRpQCT, als prädiktiver Wert für das langfristige funktionelle Ergebnis (26 Wochen)
Zeitfenster: bis 26 Wochen nach Fraktur
Knochenmikroarchitekturparameter werden durch HR-pQCT gemessen
bis 26 Wochen nach Fraktur
Frühe Veränderung der kortikalen Strukturparameter gemessen durch HRpQCT als Vorhersagewert für das langfristige funktionelle Ergebnis (26 Wochen)
Zeitfenster: bis 26 Wochen nach Fraktur
Knochenmikroarchitekturparameter werden durch HR-pQCT gemessen
bis 26 Wochen nach Fraktur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinrich Janzing, MD, PhD, VieCuri MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL62476.068.17 / V_FX_SCAPH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kahnbeinbruch

Klinische Studien zur CT

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