- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03899025
Scaphoid-murtumien diagnostiikka HRpQCT: llä
Scaphoid-murtumien diagnostiikka korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla - pilottitutkimus
Kaukaluu on yleisin ranneluun murtunut. Scaphoid-murtumia on 2–6 % kaikista murtumista, ja niitä esiintyy pääasiassa nuorilla, aktiivisilla 15–40-vuotiailla potilailla. Scaphoid-luulla on olennainen rooli ranteen toiminnassa, ja se toimii nivelenä. Nivelmurtuman oikea hoito riippuu tarkasta ja oikea-aikaisesta diagnoosista, ja riittämätön hoito voi johtaa verisuonten nekroosiin (jopa 40 %), nivelrikkoutumattomuuteen (5-21 %) ja varhaiseen nivelrikkoon (jopa 32 %), mikä voi vakavasti heikentää ranteen toimintaa. . Lisäksi nivelmurtumien heikentynyt konsolidoituminen johtaa pidempään immobilisaatioon, mikä johtaa merkittävään toiminnalliseen ja psykososiaaliseen heikkenemiseen, millä on huomattavia sosioekonomisia seurauksia ja kielteisiä vaikutuksia elämänlaatuun.
Nykyisillä diagnostisilla tavoilla nivelmurtuman diagnosointi (tai poissulkeminen) voi kestää jopa kaksi viikkoa, mikä johtaa ylihoitoon potilailla, joilla epäillään olkapäämurtumaa, koska vain 15–30 % epäillyistä olkapäämurtumista Alankomaissa vuosittain todetaan todelliseksi murtumaksi. .
Siten on merkittävästi parantamisen varaa nivelmurtumien diagnostisessa reitissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Scaphoid murtumat
Kaukaluu on ranneluun yleisin murtuma. Scaphoid-murtumat muodostavat 2–6 % kaikista murtumista ja 90 % kaikista ranneluunmurtumista Alankomaissa. Scaphoid-murtumia esiintyy tyypillisesti nuorilla, aktiivisilla, 15–40-vuotiailla potilailla. Tarkkaa ilmaantuvuutta ei tunneta, mutta Alankomaissa epäillään vuosittain noin 21 000 niskanmurtumaa. Kuitenkin vain 15-30 % edustaa todellisia murtumia. Koska huomattava määrä murtumia (jopa 65 % välittömästi vamman jälkeen) jää röntgensokultiksi tavanomaisessa radiografisessa kuvantamisessa, on olemassa suuntaus, että epäiltyjä nivelmurtumia hoidetaan yli, mikä tarkoittaa, että monet ranteet liikkuvat tarpeettomasti.
Scalfid-murtumalla voi olla kauaskantoisia seurauksia potilaalle, kun otetaan huomioon tämän luun ainutlaatuinen luonne ihmiskehossa, koska se niveltyy ranteen viiden ympäröivän luun kanssa. Tästä johtuen sillä on olennainen rooli ranteen toiminnassa, toimien nivelenä. Nivelmurtumien hoito on todettu haasteeksi. Epäonnistuminen voi johtaa verisuonten nekroosiin (jopa 40 %), murtuman katkeamiseen (jopa 21 %) ja myöhemmin varhaiseen nivelrikkoon (jopa 32 %). Kaulaluun siirtyneet murtumat voivat johtaa komplikaatioiden lisääntymiseen.
Kirurgisen hoidon tulokset vaihtelevat13 ja leikkaus aloitetaan usein hoidon myöhäisessä vaiheessa. Sekä monimutkaisen murtuman paranemisen että hoidon myöhäisessä vaiheessa tapahtuvalla kirurgisella hoidolla on vakavia sosioekonomisia seurauksia.
Scalfid-murtumien diagnoosi ja seuranta
Scalfid-murtuman tarkka diagnoosi on ensimmäinen askel tämän vamman onnistuneessa hoidossa. Hoidon viivästymisen on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti lopputulokseen, kun nivelmurtuman riittävä hoito nostaa liitosastetta 55 %:sta 90-100 %:iin.
Tämä tieto tukee kuitenkin ylihoitotaipumusta potilailla, joilla epäillään päivystyspoliklinikalla olkapäämurtumaa. On arvioitu, että vain 15–30 %:lla näistä potilaista on nivelmurtuma, 1,3–5:llä, mikä johtaa siihen, että huomattava määrä potilaita käyttää kipsiä rajoitetun ajan, kun he eivät tarvitse sitä.
Kuten tutkimukset ovat osoittaneet, kliininen arviointi välittömästi trauman jälkeen ei pysty luotettavasti todistamaan tai sulkemaan pois nivelmurtumaa. Nykyinen kliininen käytäntö Alankomaissa koostuu tavanomaisesta röntgenkuvauksesta, jota seuraa CT viikon kuluttua, kun ensimmäiset röntgenkuvat ovat negatiivisia, mutta toistettu kliininen tutkimus ei sulje pois nikamavaurioita. Myös muita kuvantamismenetelmiä, kuten MRI tai luutuike, käytetään. CT-skannaus antaa hyödyllisempää tietoa mahdollisen murtuman anatomiasta ja on helpommin saatavilla Hollannin tilanteessa kuin magneettikuvaus ja luutuike. Diagnostista viivettä lukuun ottamatta murtumien paranemista on vaikea objektivoida röntgenillä, CT-skannauksella, magneettikuvauksella tai luutuikekuvauksella. Siksi arsenaalissa on parantamisen varaa, jotta voidaan tarkasti ja oikea-aikaisesti diagnosoida ja luokitella nivelmurtumia sekä arvioida nivelmurtumien paranemista.
Korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia
Nykyisistä kliinisistä kuvantamistekniikoista, joita käytetään edellä kuvatuissa nivelmurtumien diagnosoinnissa, puuttuu erottelukyky, jota tarvitaan yksityiskohtaisiin aivokuoren mittauksiin ja trabekulaarisen morfologian visualisointiin, jolloin tarvitaan alle 200 µm:n tilaresoluutio. Korkearesoluutioisten TT-skannerien kehittäminen, joiden avaruudellinen resoluutio on 150–95 µm, mahdollistaa nämä mittaukset erityisesti raajoissa. Nämä niin sanotut korkearesoluutioiset perifeeriset kvantitatiiviset CT-skannerit (HR-pQCT) ovat pienempiä ja halvempia kuin nykyiset kliiniset koko kehon CT-skannerit. XtremeCT-alusta (Scanco Medical AG, Sveitsi) on erityinen HR-pQCT-skanneri ääreisluiden trabekulaarisen rakenteen visualisoimiseksi ja arvioimiseksi kliinisissä (kokeellisissa) olosuhteissa. Tämän skannerin uusimman iteroinnin, XtremeCT-2:n, vokselikoko on 61 µm ja spatiaalinen resoluutio 95 µm, mikä mahdollistaa luun mikroarkkitehtonisten parametrien suoran arvioinnin. Lisäksi trabekulaarisen rakenteen digitalisoinnin jälkeen on saatavilla ns. virtuaalinen luubiopsia, joka mahdollistaa luun lujuusparametrien arvioinnin mikrofinite element -analyysillä (µFEA).
Sekä HR-pQCT-skannerin että µFEA:n validointi- ja toistettavuustutkimuksia on tehty, ja viimeisen vuosikymmenen aikana on kerätty laajaa kokemusta näiden tekniikoiden käytöstä (kliinisessä) tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912
- VieCuri Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vaihe I - Diagnostinen vaihe
Sisällyttämiskriteerit
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tutkimuksen vaiheeseen I, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka vierailevat VieCuri Medical Center Venlon päivystyspoliklinikalla kliinisesti epäiltynä trauman aiheuttaman nikamamurtuman vuoksi (
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen olosuhteet ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja radiografisia arviointeja sekä määrättyä hoitoa ja kuntoutusta.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat eettisen toimikunnan, hyväksyivät erityisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää seuraavat kriteerit, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Potilaat, jotka päätutkijan arvion mukaan ovat henkisesti heikentyneet tai jotka eivät todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua.
- Potilaat, joilla on ipsilateraalisella puolella nikamamurtuma sairaushistoriassa
- Raskaus.
Vaihe II – seurantavaihe
Sisällyttämiskriteerit
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tutkimuksen vaiheeseen II, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen vaiheen I ja joilla on röntgenkuvaus varmistettu CT- tai HR-pQCT-tutkimus.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat eettisen toimikunnan, hyväksyivät erityisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen sisällyttämistä.
- Konservatiivisesti hoidetut nivelmurtumat.
Poissulkemiskriteerit
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää seuraavat kriteerit, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Potilaat, jotka päätutkijan arvion mukaan ovat henkisesti heikentyneet tai jotka eivät todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Epäilty nivelmurtuma
Potilaat, joilla epäillään nivelmurtumaa
|
CT = käden/ranteen tietokonetomografia HRpQCT = korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen käden/ranteen TT-kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scaphoid murtuma havaittu CT tai HRpQCT
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa päivystykseen esittelystä
|
CT:ssä tai HRpQCT:ssä havaittu nivelmurtuma, murtuma molemmissa tutkimuksissa katsotaan nikamamurtumaksi
|
10 päivän kuluessa päivystykseen esittelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien paraneminen käyttämällä HRpQCT:n luuparametreja
Aikaikkuna: 26 viikkoa murtuman jälkeen
|
Murtumien paraneminen HRpQCT:llä
|
26 viikkoa murtuman jälkeen
|
|
Varhainen muutos luuston lujuudessa ennustava arvo pitkän aikavälin (26 viikkoa) toiminnalliselle lopputulokselle
Aikaikkuna: 26 viikkoa murtuman jälkeen
|
Luun vahvuuden arviointi mikroelementtianalyysillä (µFEA)
|
26 viikkoa murtuman jälkeen
|
|
Varhainen muutos trabekulaarisen rakenteen parametreissa mitattuna HRpQCT:llä pitkän aikavälin toiminnallisen tuloksen ennustearvona (26 viikkoa)
Aikaikkuna: 26 viikkoa murtuman jälkeen
|
Luun mikroarkkitehtuuriparametrit mitataan HR-pQCT:llä
|
26 viikkoa murtuman jälkeen
|
|
Varhainen muutos aivokuoren rakenteen parametreissa mitattuna HRpQCT:llä pitkän aikavälin toiminnallisen tuloksen (26 viikkoa) ennustearvona
Aikaikkuna: 26 viikkoa murtuman jälkeen
|
Luun mikroarkkitehtuuriparametrit mitataan HR-pQCT:llä
|
26 viikkoa murtuman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heinrich Janzing, MD, PhD, VieCuri MC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL62476.068.17 / V_FX_SCAPH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .