Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostik af scaphoidfrakturer med HRpQCT

29. marts 2019 opdateret af: Dr. Heinrich Janzing, VieCuri Medical Centre

Diagnostik af scaphoidfrakturer med højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi - Pilotundersøgelse

Scaphoid-knoglen er den mest almindelige brækkede håndrodsknogle. Scaphoidfrakturer udgør 2-6% af alle frakturer og forekommer hovedsageligt hos unge, aktive patienter i alderen 15 til 40 år. Scaphoid-knoglen spiller en væsentlig rolle i håndleddets funktionalitet, og fungerer som et omdrejningspunkt. Korrekt behandling af et scaphoidfraktur afhænger af nøjagtig og rettidig diagnose, og utilstrækkelig behandling kan resultere i avaskulær nekrose (op til 40 %), nonunion (5-21 %) og tidlig slidgigt (op til 32 %), der kan forringe håndledsfunktionen alvorligt . Hertil kommer, at nedsat konsolidering af scaphoideusfrakturer resulterer i længere immobilisering, hvilket fører til betydelig funktionel og psykosocial svækkelse, hvilket har betydelige socioøkonomiske konsekvenser og negativ indvirkning på livskvaliteten.

Nuværende diagnostiske veje kan tage op til to uger at diagnosticere (eller udelukke) en scaphoidfraktur, hvilket fører til overbehandling hos patienter med mistanke om scaphoidfraktur, da kun 15 til 30 % af formodede scaphoidfrakturer årligt i Holland viser sig at være en egentlig fraktur .

Der er således betydelig plads til forbedring af den diagnostiske vej for scaphoideusfrakturer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Scaphoid frakturer

Scaphoideusknoglen er den hyppigst forekommende fraktur af håndledsknoglerne. Scaphoidfrakturer udgør 2-6% af alle frakturer og 90% af alle karpalbrud i Holland. Scaphoidfrakturer forekommer typisk hos unge, aktive patienter i alderen 15 til 40 år. Den nøjagtige forekomst er ukendt, men der er mistanke om cirka 21.000 scaphoidfrakturer i Holland hvert år. Imidlertid repræsenterer kun 15 til 30 % reelle brud. Fordi en betydelig mængde frakturer (op til 65 % umiddelbart efter skaden) forbliver røntgenologisk okkulte med konventionel røntgenbillede, er der en tendens til overbehandling af formodede scaphoidfrakturer, hvilket betyder, at mange håndled er unødvendige immobiliserede.

Et scaphoidfraktur har potentielt vidtrækkende konsekvenser for patienten i betragtning af denne knogles unikke natur i menneskekroppen, da den artikulerer med fem omgivende knogler i håndleddet. På grund af dette har det en væsentlig rolle i funktionaliteten af ​​håndleddet, der fungerer som et omdrejningspunkt. Behandlingen af ​​scaphoidfrakturer har vist sig at være en udfordring. Svigt kan resultere i avaskulær nekrose (op til 40 %), manglende forening (op til 21 %) af frakturen og efterfølgende tidlig slidgigt (op til 32 %). Forskudte brud på scaphoideusknoglen kan føre til en endnu højere frekvens af komplikationer.

Resultaterne af kirurgisk behandling er variable13, og operationen påbegyndes ofte i en sen fase af behandlingen. Både kompliceret brudheling og kirurgisk behandling i en sen fase af behandlingen har alvorlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Diagnose og opfølgning af scaphoidfrakturer

Den nøjagtige diagnose af en scaphoid fraktur er det første skridt i en vellykket behandling af denne skade. Forsinkelse i behandlingen har vist sig at påvirke resultatet negativt, idet adekvat behandling af et scaphoidfraktur øger foreningsraten fra 55 % til 90-100 %.

Denne viden understøtter dog overbehandlingstendensen hos patienter, der mistænkes for at have et scaphoidfraktur på skadestuen. Det anslås, at kun 15-30% af disse patienter rent faktisk har et scaphoidfraktur, 1,3-5, hvilket resulterer i, at et betydeligt antal patienter bærer gips i en begrænset periode, når de ikke har brug for det.

Som undersøgelser har vist, er den kliniske evaluering direkte efter traumer ikke i stand til pålideligt at bevise eller udelukke en scaphoidfraktur. Den nuværende kliniske praksis i Holland består af konventionel røntgen, efterfulgt af CT en uge senere, når de indledende røntgenbilleder er negative, men gentagen klinisk undersøgelse udelukker ikke scaphoid-skade. Andre billeddannende modaliteter såsom MRI eller knoglescintigrafi bliver også brugt. CT-scanning giver mere brugbar information om anatomien af ​​en eventuel fraktur og er lettere tilgængelig i den hollandske situation end MR og knoglescintigrafi. Bortset fra den diagnostiske forsinkelse er det vanskeligt at objektivere frakturheling med røntgen, CT-scanning, MR eller knoglescintigrafi. Derfor er der plads til forbedring af arsenalet for præcist og rettidigt at diagnosticere og klassificere scaphoid frakturer og evaluere scaphoid frakturheling.

Høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi

De nuværende kliniske billeddannelsesteknikker, der anvendes til diagnosticering af scaphoidfrakturer som beskrevet ovenfor, mangler den opløsningsevne, der er nødvendig for detaljerede kortikale målinger og visualisering af den trabekulære morfologi, for hvilken en rumlig opløsning lavere end 200 µm er nødvendig. Udviklingen af ​​højopløselige CT-scannere med en rumlig opløsning på 150 til 95 µm muliggør disse målinger, specielt for ekstremiteterne. Disse såkaldte højopløselige perifere kvantitative CT-scannere (HR-pQCT) er mindre og billigere end nuværende kliniske helkrops-CT-scannere. En specifik HR-pQCT-scanner til at visualisere og vurdere trabekulær struktur af perifere knogler i en klinisk (forsøgs)indstilling er XtremeCT-platformen (Scanco Medical AG, Schweiz). Den seneste iteration af denne scanner, XtremeCT-2, har en voxelstørrelse på 61 µm og en rumlig opløsning på 95 µm, hvilket muliggør direkte vurdering af knoglemikroarkitektoniske parametre. Derudover er der efter digitalisering af den trabekulære struktur en såkaldt virtuel knoglebiopsi tilgængelig, som muliggør estimering af knoglestyrkeparametre ved mikrofinite element-analyse (µFEA).

Der er udført validerings- og reproducerbarhedsstudier af både HR-pQCT-scanneren samt µFEA, og i det sidste årti er der indsamlet bred erfaring omkring brugen af ​​disse teknikker i (klinisk) forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holland, 5912
        • Rekruttering
        • Viecuri Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heinrich Janzing, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anne Daniels, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fase I - Diagnostisk fase

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i fase I af undersøgelsen, skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:

  1. Voksne (18 år eller ældre), der besøger akutmodtagelsen på VieCuri Medical Center Venlo med et klinisk mistænkt scaphoidfraktur på grund af et traume (
  2. Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde de planlagte røntgenundersøgelser og den foreskrevne behandling og rehabilitering.
  3. Patienter, der underskrev den etiske komité, godkendte en specifik informeret samtykkeformular før inklusion.

Eksklusionskriterier

Et potentielt emne, der opfylder følgende kriterium, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Patienter, som vurderet af den primære investigator, er mentalt kompromitterede eller sandsynligvis ikke overholder tidsplanen for opfølgende evalueringer.
  2. Patienter med scaphoidfraktur på den ipsilaterale side i sygehistorien
  3. Graviditet.

Fase II - Opfølgningsfase

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i fase II af undersøgelsen, skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:

  1. Patienter, der gennemførte fase I af studiet og har en radiografisk bekræftet scaphoidfraktur på CT eller HR-pQCT.
  2. Patienter, der underskrev den etiske komité, godkendte en specifik informeret samtykkeformular før inklusion.
  3. Konservativt behandlede scaphoidfrakturer.

Eksklusionskriterier

Et potentielt emne, der opfylder følgende kriterium, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Patienter, som vurderet af den primære investigator, er mentalt kompromitterede eller sandsynligvis ikke overholder tidsplanen for opfølgende evalueringer.
  2. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mistænkt scaphoid fraktur
Patienter med mistanke om scaphoidfraktur
CT = computertomografi af hånd/håndled HRpQCT = høj opløsning perifer kvantitativ CT-scanning af hånd/håndled
Andre navne:
  • HRpQCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scaphoidfraktur påvist på CT eller HRpQCT
Tidsramme: inden for 10 dage efter fremlæggelse på akutmodtagelsen
Scaphoid fraktur opdaget på CT eller HRpQCT, fraktur på en af ​​begge scanninger betragtes som et scaphoid fraktur
inden for 10 dage efter fremlæggelse på akutmodtagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frakturheling ved hjælp af knogleparametre af HRpQCT
Tidsramme: indtil 26 uger efter fraktur
Brudheling ved hjælp af HRpQCT
indtil 26 uger efter fraktur
Tidlig ændring i knoglestyrke som en forudsigelig værdi for langsigtet (26 uger) funktionelt resultat
Tidsramme: indtil 26 uger efter fraktur
Estimering af knoglestyrker ved mikrofinite elementanalyse (µFEA)
indtil 26 uger efter fraktur
Tidlig ændring i trabekulære strukturparametre målt ved HRpQCT som en forudsigelig værdi for langsigtet funktionelt resultat (26 uger)
Tidsramme: indtil 26 uger efter fraktur
Knoglemikroarkitektoniske parametre måles ved HR-pQCT
indtil 26 uger efter fraktur
Tidlig ændring i kortikale strukturparametre målt ved HRpQCT som en forudsigelig værdi for langsigtet funktionelt resultat (26 uger)
Tidsramme: indtil 26 uger efter fraktur
Knoglemikroarkitektoniske parametre måles ved HR-pQCT
indtil 26 uger efter fraktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heinrich Janzing, MD, PhD, VieCuri MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL62476.068.17 / V_FX_SCAPH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scaphoid fraktur

Kliniske forsøg med CT

3
Abonner