- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03899025
Diagnostik af scaphoidfrakturer med HRpQCT
Diagnostik af scaphoidfrakturer med højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi - Pilotundersøgelse
Scaphoid-knoglen er den mest almindelige brækkede håndrodsknogle. Scaphoidfrakturer udgør 2-6% af alle frakturer og forekommer hovedsageligt hos unge, aktive patienter i alderen 15 til 40 år. Scaphoid-knoglen spiller en væsentlig rolle i håndleddets funktionalitet, og fungerer som et omdrejningspunkt. Korrekt behandling af et scaphoidfraktur afhænger af nøjagtig og rettidig diagnose, og utilstrækkelig behandling kan resultere i avaskulær nekrose (op til 40 %), nonunion (5-21 %) og tidlig slidgigt (op til 32 %), der kan forringe håndledsfunktionen alvorligt . Hertil kommer, at nedsat konsolidering af scaphoideusfrakturer resulterer i længere immobilisering, hvilket fører til betydelig funktionel og psykosocial svækkelse, hvilket har betydelige socioøkonomiske konsekvenser og negativ indvirkning på livskvaliteten.
Nuværende diagnostiske veje kan tage op til to uger at diagnosticere (eller udelukke) en scaphoidfraktur, hvilket fører til overbehandling hos patienter med mistanke om scaphoidfraktur, da kun 15 til 30 % af formodede scaphoidfrakturer årligt i Holland viser sig at være en egentlig fraktur .
Der er således betydelig plads til forbedring af den diagnostiske vej for scaphoideusfrakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Scaphoid frakturer
Scaphoideusknoglen er den hyppigst forekommende fraktur af håndledsknoglerne. Scaphoidfrakturer udgør 2-6% af alle frakturer og 90% af alle karpalbrud i Holland. Scaphoidfrakturer forekommer typisk hos unge, aktive patienter i alderen 15 til 40 år. Den nøjagtige forekomst er ukendt, men der er mistanke om cirka 21.000 scaphoidfrakturer i Holland hvert år. Imidlertid repræsenterer kun 15 til 30 % reelle brud. Fordi en betydelig mængde frakturer (op til 65 % umiddelbart efter skaden) forbliver røntgenologisk okkulte med konventionel røntgenbillede, er der en tendens til overbehandling af formodede scaphoidfrakturer, hvilket betyder, at mange håndled er unødvendige immobiliserede.
Et scaphoidfraktur har potentielt vidtrækkende konsekvenser for patienten i betragtning af denne knogles unikke natur i menneskekroppen, da den artikulerer med fem omgivende knogler i håndleddet. På grund af dette har det en væsentlig rolle i funktionaliteten af håndleddet, der fungerer som et omdrejningspunkt. Behandlingen af scaphoidfrakturer har vist sig at være en udfordring. Svigt kan resultere i avaskulær nekrose (op til 40 %), manglende forening (op til 21 %) af frakturen og efterfølgende tidlig slidgigt (op til 32 %). Forskudte brud på scaphoideusknoglen kan føre til en endnu højere frekvens af komplikationer.
Resultaterne af kirurgisk behandling er variable13, og operationen påbegyndes ofte i en sen fase af behandlingen. Både kompliceret brudheling og kirurgisk behandling i en sen fase af behandlingen har alvorlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Diagnose og opfølgning af scaphoidfrakturer
Den nøjagtige diagnose af en scaphoid fraktur er det første skridt i en vellykket behandling af denne skade. Forsinkelse i behandlingen har vist sig at påvirke resultatet negativt, idet adekvat behandling af et scaphoidfraktur øger foreningsraten fra 55 % til 90-100 %.
Denne viden understøtter dog overbehandlingstendensen hos patienter, der mistænkes for at have et scaphoidfraktur på skadestuen. Det anslås, at kun 15-30% af disse patienter rent faktisk har et scaphoidfraktur, 1,3-5, hvilket resulterer i, at et betydeligt antal patienter bærer gips i en begrænset periode, når de ikke har brug for det.
Som undersøgelser har vist, er den kliniske evaluering direkte efter traumer ikke i stand til pålideligt at bevise eller udelukke en scaphoidfraktur. Den nuværende kliniske praksis i Holland består af konventionel røntgen, efterfulgt af CT en uge senere, når de indledende røntgenbilleder er negative, men gentagen klinisk undersøgelse udelukker ikke scaphoid-skade. Andre billeddannende modaliteter såsom MRI eller knoglescintigrafi bliver også brugt. CT-scanning giver mere brugbar information om anatomien af en eventuel fraktur og er lettere tilgængelig i den hollandske situation end MR og knoglescintigrafi. Bortset fra den diagnostiske forsinkelse er det vanskeligt at objektivere frakturheling med røntgen, CT-scanning, MR eller knoglescintigrafi. Derfor er der plads til forbedring af arsenalet for præcist og rettidigt at diagnosticere og klassificere scaphoid frakturer og evaluere scaphoid frakturheling.
Høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi
De nuværende kliniske billeddannelsesteknikker, der anvendes til diagnosticering af scaphoidfrakturer som beskrevet ovenfor, mangler den opløsningsevne, der er nødvendig for detaljerede kortikale målinger og visualisering af den trabekulære morfologi, for hvilken en rumlig opløsning lavere end 200 µm er nødvendig. Udviklingen af højopløselige CT-scannere med en rumlig opløsning på 150 til 95 µm muliggør disse målinger, specielt for ekstremiteterne. Disse såkaldte højopløselige perifere kvantitative CT-scannere (HR-pQCT) er mindre og billigere end nuværende kliniske helkrops-CT-scannere. En specifik HR-pQCT-scanner til at visualisere og vurdere trabekulær struktur af perifere knogler i en klinisk (forsøgs)indstilling er XtremeCT-platformen (Scanco Medical AG, Schweiz). Den seneste iteration af denne scanner, XtremeCT-2, har en voxelstørrelse på 61 µm og en rumlig opløsning på 95 µm, hvilket muliggør direkte vurdering af knoglemikroarkitektoniske parametre. Derudover er der efter digitalisering af den trabekulære struktur en såkaldt virtuel knoglebiopsi tilgængelig, som muliggør estimering af knoglestyrkeparametre ved mikrofinite element-analyse (µFEA).
Der er udført validerings- og reproducerbarhedsstudier af både HR-pQCT-scanneren samt µFEA, og i det sidste årti er der indsamlet bred erfaring omkring brugen af disse teknikker i (klinisk) forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holland, 5912
- Rekruttering
- Viecuri Medical Centre
-
Kontakt:
- Anne Daniels, MD
- Telefonnummer: 0773206880
- E-mail: adaniels@viecuri.nl
-
Ledende efterforsker:
- Heinrich Janzing, MD, PhD
-
Underforsker:
- Anne Daniels, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Fase I - Diagnostisk fase
Inklusionskriterier
For at være berettiget til at deltage i fase I af undersøgelsen, skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:
- Voksne (18 år eller ældre), der besøger akutmodtagelsen på VieCuri Medical Center Venlo med et klinisk mistænkt scaphoidfraktur på grund af et traume (
- Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde de planlagte røntgenundersøgelser og den foreskrevne behandling og rehabilitering.
- Patienter, der underskrev den etiske komité, godkendte en specifik informeret samtykkeformular før inklusion.
Eksklusionskriterier
Et potentielt emne, der opfylder følgende kriterium, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Patienter, som vurderet af den primære investigator, er mentalt kompromitterede eller sandsynligvis ikke overholder tidsplanen for opfølgende evalueringer.
- Patienter med scaphoidfraktur på den ipsilaterale side i sygehistorien
- Graviditet.
Fase II - Opfølgningsfase
Inklusionskriterier
For at være berettiget til at deltage i fase II af undersøgelsen, skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:
- Patienter, der gennemførte fase I af studiet og har en radiografisk bekræftet scaphoidfraktur på CT eller HR-pQCT.
- Patienter, der underskrev den etiske komité, godkendte en specifik informeret samtykkeformular før inklusion.
- Konservativt behandlede scaphoidfrakturer.
Eksklusionskriterier
Et potentielt emne, der opfylder følgende kriterium, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Patienter, som vurderet af den primære investigator, er mentalt kompromitterede eller sandsynligvis ikke overholder tidsplanen for opfølgende evalueringer.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Mistænkt scaphoid fraktur
Patienter med mistanke om scaphoidfraktur
|
CT = computertomografi af hånd/håndled HRpQCT = høj opløsning perifer kvantitativ CT-scanning af hånd/håndled
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scaphoidfraktur påvist på CT eller HRpQCT
Tidsramme: inden for 10 dage efter fremlæggelse på akutmodtagelsen
|
Scaphoid fraktur opdaget på CT eller HRpQCT, fraktur på en af begge scanninger betragtes som et scaphoid fraktur
|
inden for 10 dage efter fremlæggelse på akutmodtagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frakturheling ved hjælp af knogleparametre af HRpQCT
Tidsramme: indtil 26 uger efter fraktur
|
Brudheling ved hjælp af HRpQCT
|
indtil 26 uger efter fraktur
|
Tidlig ændring i knoglestyrke som en forudsigelig værdi for langsigtet (26 uger) funktionelt resultat
Tidsramme: indtil 26 uger efter fraktur
|
Estimering af knoglestyrker ved mikrofinite elementanalyse (µFEA)
|
indtil 26 uger efter fraktur
|
Tidlig ændring i trabekulære strukturparametre målt ved HRpQCT som en forudsigelig værdi for langsigtet funktionelt resultat (26 uger)
Tidsramme: indtil 26 uger efter fraktur
|
Knoglemikroarkitektoniske parametre måles ved HR-pQCT
|
indtil 26 uger efter fraktur
|
Tidlig ændring i kortikale strukturparametre målt ved HRpQCT som en forudsigelig værdi for langsigtet funktionelt resultat (26 uger)
Tidsramme: indtil 26 uger efter fraktur
|
Knoglemikroarkitektoniske parametre måles ved HR-pQCT
|
indtil 26 uger efter fraktur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heinrich Janzing, MD, PhD, VieCuri MC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL62476.068.17 / V_FX_SCAPH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Scaphoid fraktur
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringScaphoid fraktur | Scaphoid NonunionDanmark
-
Hand and Upper Limb Clinic, CanadaUkendt
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLukket fraktur scaphoid, proksimal pol | En proksimal pol af scaphoid, der anses for uopretteligEgypten
-
Corporacion Parc TauliUkendtScaphoid knoglebrudSpanien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonUkendtScaphoid frakturDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
University of OxfordAO Research FundRekrutteringHåndledsskader | Scaphoid frakturDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med CT
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater
-
CelltrionAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAfsluttetBlindtarmsbetændelseKorea, Republikken
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Hjertefejl | Slag | Akut myokardieinfarkt | Bryst syndromDanmark
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationUkendt
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AfsluttetAngina, stabile brystsmerter
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetSmerte | Skulder SyndromKalkun