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Diagnostica delle fratture dello scafoide con HRpQCT

19 agosto 2026 aggiornato da: VieCuri Medical Centre

Diagnostica delle fratture dello scafoide con tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione - Studio pilota

L'osso scafoide è l'osso carpale fratturato più comune. Le fratture dello scafoide rappresentano il 2-6% di tutte le fratture e si verificano principalmente in pazienti giovani e attivi di età compresa tra 15 e 40 anni. L'osso scafoide ha un ruolo essenziale nella funzionalità del polso, fungendo da perno. Il corretto trattamento di una frattura dello scafoide dipende da una diagnosi accurata e tempestiva e un trattamento inadeguato può causare necrosi avascolare (fino al 40%), pseudoartrosi (5-21%) e artrosi precoce (fino al 32%) che possono compromettere seriamente la funzione del polso . Inoltre, il consolidamento compromesso delle fratture dello scafoide comporta un'immobilizzazione più lunga che porta a un significativo deterioramento funzionale e psicosociale, con notevoli conseguenze socio-economiche e un impatto negativo sulla qualità della vita.

Gli attuali percorsi diagnostici possono richiedere fino a due settimane per diagnosticare (o escludere) una frattura dello scafoide, portando a un trattamento eccessivo nei pazienti con sospetta frattura dello scafoide poiché solo il 15-30% delle sospette fratture dello scafoide nei Paesi Bassi ogni anno risulta essere una frattura reale .

Pertanto, vi è un significativo margine di miglioramento nel percorso diagnostico delle fratture dello scafoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fratture dello scafoide

L'osso scafoide è la frattura più frequente delle ossa carpali. Le fratture dello scafoide rappresentano il 2-6% di tutte le fratture e il 90% di tutte le fratture carpali nei Paesi Bassi. Le fratture dello scafoide si verificano tipicamente in pazienti giovani e attivi di età compresa tra 15 e 40 anni. L'incidenza esatta non è nota, ma ogni anno nei Paesi Bassi si sospettano circa 21.000 fratture dello scafoide. Tuttavia, solo il 15-30% rappresenta fratture reali. Poiché una quantità significativa di fratture (fino al 65% immediatamente dopo la lesione) rimane radiograficamente occulta con l'imaging radiografico convenzionale, vi è una tendenza al trattamento eccessivo delle sospette fratture dello scafoide, il che significa che molti polsi sono immobilizzati inutilmente.

Una frattura dello scafoide ha conseguenze potenzialmente di vasta portata per il paziente, considerando la natura unica di questo osso nel corpo umano, poiché si articola con cinque ossa circostanti nel polso. Per questo ha un ruolo essenziale nella funzionalità del polso, fungendo da perno. Il trattamento delle fratture dello scafoide risulta essere una sfida. Il fallimento può provocare necrosi avascolare (fino al 40%), mancato consolidamento (fino al 21%) della frattura e successivamente artrosi precoce (fino al 32%). Le fratture scomposte dell'osso scafoide possono portare a un tasso ancora più elevato di complicanze.

I risultati del trattamento chirurgico sono variabili13 e la chirurgia viene spesso iniziata in una fase avanzata del trattamento. Sia la complicata guarigione della frattura che il trattamento chirurgico in una fase avanzata del trattamento hanno gravi conseguenze socio-economiche.

Diagnosi e follow-up delle fratture dello scafoide

La diagnosi accurata di una frattura dello scafoide è il primo passo per il successo del trattamento di questa lesione. È stato dimostrato che il ritardo nel trattamento influisce negativamente sull'esito, con un trattamento adeguato di una frattura dello scafoide che aumenta i tassi di consolidazione dal 55% al ​​90-100%.

Tuttavia, questa conoscenza supporta la tendenza al trattamento eccessivo nei pazienti sospettati di avere una frattura dello scafoide al pronto soccorso. Si stima che solo il 15-30% di questi pazienti abbia effettivamente una frattura dello scafoide, 1,3-5 risultando in un numero consistente di pazienti che indossano un'ingessatura per un periodo di tempo limitato quando non ne hanno bisogno.

Come hanno dimostrato gli studi, la valutazione clinica subito dopo il trauma non è in grado di provare o escludere in modo affidabile una frattura dello scafoide. L'attuale pratica clinica nei Paesi Bassi consiste nella radiografia convenzionale, seguita dalla TC una settimana dopo, quando le radiografie iniziali sono negative, ma l'esame clinico ripetuto non esclude la lesione dello scafoide. Vengono utilizzate anche altre modalità di imaging come la risonanza magnetica o la scintigrafia ossea. La TAC fornisce informazioni più utili sull'anatomia di una possibile frattura ed è più facilmente disponibile nella situazione olandese rispetto alla risonanza magnetica e alla scintigrafia ossea. A parte il ritardo diagnostico, è difficile oggettivare la guarigione della frattura con raggi X, TAC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea. Pertanto, c'è spazio per migliorare l'arsenale per diagnosticare e classificare accuratamente e tempestivamente le fratture dello scafoide e per valutare la guarigione della frattura dello scafoide.

Tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione

Le attuali tecniche di imaging clinico utilizzate nella diagnosi delle fratture dello scafoide come sopra descritte mancano del potere risolutivo necessario per misurazioni corticali dettagliate e visualizzazione della morfologia trabecolare, per le quali è necessaria una risoluzione spaziale inferiore a 200 µm. Lo sviluppo di scanner CT ad alta risoluzione con una risoluzione spaziale da 150 a 95 µm consente queste misurazioni, in particolare per le estremità. Questi cosiddetti scanner TC quantitativi periferici ad alta risoluzione (HR-pQCT) sono più piccoli e meno costosi degli attuali scanner TC clinici per tutto il corpo. Uno scanner HR-pQCT specifico per visualizzare e valutare la struttura trabecolare delle ossa periferiche in un contesto clinico (trial) è la piattaforma XtremeCT (Scanco Medical AG, Svizzera). L'iterazione più recente di questo scanner, XtremeCT-2, ha una dimensione voxel di 61 µm e una risoluzione spaziale di 95 µm, che consente la valutazione diretta dei parametri della microarchitettura ossea. Inoltre, dopo la digitalizzazione della struttura trabecolare, è disponibile una cosiddetta biopsia ossea virtuale, che consente la stima dei parametri di resistenza ossea mediante l'analisi degli elementi microfiniti (µFEA).

Sono stati eseguiti studi di validazione e riproducibilità sia dello scanner HR-pQCT che di µFEA e nell'ultimo decennio è stata raccolta un'esperienza diffusa sull'uso di queste tecniche nella ricerca (clinica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Olanda, 5912
        • VieCuri Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Fase I - Fase diagnostica

Criterio di inclusione

Per poter partecipare alla Fase I dello studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si recano al pronto soccorso del VieCuri Medical Center Venlo con una frattura dello scafoide clinicamente sospettata a causa di un trauma (
  2. Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti e in grado di rispettare le valutazioni radiografiche programmate e il trattamento e la riabilitazione prescritti.
  3. I pazienti che hanno firmato il Comitato Etico hanno approvato uno specifico modulo di consenso informato prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione

Un potenziale soggetto che soddisfi il seguente criterio sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Pazienti che, a giudizio del ricercatore principale, sono mentalmente compromessi o è improbabile che siano conformi al programma di valutazioni di follow-up.
  2. Pazienti con una frattura dello scafoide al lato omolaterale nella storia medica
  3. Gravidanza.

Fase II - Fase di follow-up

Criterio di inclusione

Per poter partecipare alla Fase II dello studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Pazienti che hanno completato la Fase I dello studio e presentano una frattura dello scafoide confermata radiograficamente alla TC o HR-pQCT.
  2. I pazienti che hanno firmato il Comitato Etico hanno approvato uno specifico modulo di consenso informato prima dell'inclusione.
  3. Fratture dello scafoide trattate in modo conservativo.

Criteri di esclusione

Un potenziale soggetto che soddisfi il seguente criterio sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Pazienti che, a giudizio del ricercatore principale, sono mentalmente compromessi o è improbabile che siano conformi al programma di valutazioni di follow-up.
  2. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sospetta frattura dello scafoide
Pazienti con sospetta frattura dello scafoide
TC = tomografia computerizzata della mano/polso HRpQCT = TC quantitativa periferica ad alta risoluzione della mano/polso
Altri nomi:
  • HRpQCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura dello scafoide rilevata su CT o HRpQCT
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla presentazione al Pronto Soccorso
Frattura dello scafoide rilevata su CT o HRpQCT, la frattura su una di entrambe le scansioni è considerata una frattura dello scafoide
entro 10 giorni dalla presentazione al Pronto Soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della frattura utilizzando i parametri ossei dell'HRpQCT
Lasso di tempo: fino a 26 settimane dopo la frattura
Guarigione della frattura mediante HRpQCT
fino a 26 settimane dopo la frattura
Variazione precoce della forza ossea come valore predittivo per l'esito funzionale a lungo termine (26 settimane).
Lasso di tempo: fino a 26 settimane dopo la frattura
Stima della resistenza ossea mediante analisi degli elementi microfiniti (µFEA)
fino a 26 settimane dopo la frattura
Modifica precoce dei parametri della struttura trabecolare misurati da HRpQCT come valore predittivo per l'esito funzionale a lungo termine (26 settimane)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane dopo la frattura
I parametri della microarchitettura ossea sono misurati mediante HR-pQCT
fino a 26 settimane dopo la frattura
Modifica precoce dei parametri della struttura corticale misurati da HRpQCT come valore predittivo per l'esito funzionale a lungo termine (26 settimane)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane dopo la frattura
I parametri della microarchitettura ossea sono misurati mediante HR-pQCT
fino a 26 settimane dopo la frattura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heinrich Janzing, MD, PhD, VieCuri MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL62476.068.17 / V_FX_SCAPH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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