- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03899025
Diagnostica delle fratture dello scafoide con HRpQCT
Diagnostica delle fratture dello scafoide con tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione - Studio pilota
L'osso scafoide è l'osso carpale fratturato più comune. Le fratture dello scafoide rappresentano il 2-6% di tutte le fratture e si verificano principalmente in pazienti giovani e attivi di età compresa tra 15 e 40 anni. L'osso scafoide ha un ruolo essenziale nella funzionalità del polso, fungendo da perno. Il corretto trattamento di una frattura dello scafoide dipende da una diagnosi accurata e tempestiva e un trattamento inadeguato può causare necrosi avascolare (fino al 40%), pseudoartrosi (5-21%) e artrosi precoce (fino al 32%) che possono compromettere seriamente la funzione del polso . Inoltre, il consolidamento compromesso delle fratture dello scafoide comporta un'immobilizzazione più lunga che porta a un significativo deterioramento funzionale e psicosociale, con notevoli conseguenze socio-economiche e un impatto negativo sulla qualità della vita.
Gli attuali percorsi diagnostici possono richiedere fino a due settimane per diagnosticare (o escludere) una frattura dello scafoide, portando a un trattamento eccessivo nei pazienti con sospetta frattura dello scafoide poiché solo il 15-30% delle sospette fratture dello scafoide nei Paesi Bassi ogni anno risulta essere una frattura reale .
Pertanto, vi è un significativo margine di miglioramento nel percorso diagnostico delle fratture dello scafoide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fratture dello scafoide
L'osso scafoide è la frattura più frequente delle ossa carpali. Le fratture dello scafoide rappresentano il 2-6% di tutte le fratture e il 90% di tutte le fratture carpali nei Paesi Bassi. Le fratture dello scafoide si verificano tipicamente in pazienti giovani e attivi di età compresa tra 15 e 40 anni. L'incidenza esatta non è nota, ma ogni anno nei Paesi Bassi si sospettano circa 21.000 fratture dello scafoide. Tuttavia, solo il 15-30% rappresenta fratture reali. Poiché una quantità significativa di fratture (fino al 65% immediatamente dopo la lesione) rimane radiograficamente occulta con l'imaging radiografico convenzionale, vi è una tendenza al trattamento eccessivo delle sospette fratture dello scafoide, il che significa che molti polsi sono immobilizzati inutilmente.
Una frattura dello scafoide ha conseguenze potenzialmente di vasta portata per il paziente, considerando la natura unica di questo osso nel corpo umano, poiché si articola con cinque ossa circostanti nel polso. Per questo ha un ruolo essenziale nella funzionalità del polso, fungendo da perno. Il trattamento delle fratture dello scafoide risulta essere una sfida. Il fallimento può provocare necrosi avascolare (fino al 40%), mancato consolidamento (fino al 21%) della frattura e successivamente artrosi precoce (fino al 32%). Le fratture scomposte dell'osso scafoide possono portare a un tasso ancora più elevato di complicanze.
I risultati del trattamento chirurgico sono variabili13 e la chirurgia viene spesso iniziata in una fase avanzata del trattamento. Sia la complicata guarigione della frattura che il trattamento chirurgico in una fase avanzata del trattamento hanno gravi conseguenze socio-economiche.
Diagnosi e follow-up delle fratture dello scafoide
La diagnosi accurata di una frattura dello scafoide è il primo passo per il successo del trattamento di questa lesione. È stato dimostrato che il ritardo nel trattamento influisce negativamente sull'esito, con un trattamento adeguato di una frattura dello scafoide che aumenta i tassi di consolidazione dal 55% al 90-100%.
Tuttavia, questa conoscenza supporta la tendenza al trattamento eccessivo nei pazienti sospettati di avere una frattura dello scafoide al pronto soccorso. Si stima che solo il 15-30% di questi pazienti abbia effettivamente una frattura dello scafoide, 1,3-5 risultando in un numero consistente di pazienti che indossano un'ingessatura per un periodo di tempo limitato quando non ne hanno bisogno.
Come hanno dimostrato gli studi, la valutazione clinica subito dopo il trauma non è in grado di provare o escludere in modo affidabile una frattura dello scafoide. L'attuale pratica clinica nei Paesi Bassi consiste nella radiografia convenzionale, seguita dalla TC una settimana dopo, quando le radiografie iniziali sono negative, ma l'esame clinico ripetuto non esclude la lesione dello scafoide. Vengono utilizzate anche altre modalità di imaging come la risonanza magnetica o la scintigrafia ossea. La TAC fornisce informazioni più utili sull'anatomia di una possibile frattura ed è più facilmente disponibile nella situazione olandese rispetto alla risonanza magnetica e alla scintigrafia ossea. A parte il ritardo diagnostico, è difficile oggettivare la guarigione della frattura con raggi X, TAC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea. Pertanto, c'è spazio per migliorare l'arsenale per diagnosticare e classificare accuratamente e tempestivamente le fratture dello scafoide e per valutare la guarigione della frattura dello scafoide.
Tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione
Le attuali tecniche di imaging clinico utilizzate nella diagnosi delle fratture dello scafoide come sopra descritte mancano del potere risolutivo necessario per misurazioni corticali dettagliate e visualizzazione della morfologia trabecolare, per le quali è necessaria una risoluzione spaziale inferiore a 200 µm. Lo sviluppo di scanner CT ad alta risoluzione con una risoluzione spaziale da 150 a 95 µm consente queste misurazioni, in particolare per le estremità. Questi cosiddetti scanner TC quantitativi periferici ad alta risoluzione (HR-pQCT) sono più piccoli e meno costosi degli attuali scanner TC clinici per tutto il corpo. Uno scanner HR-pQCT specifico per visualizzare e valutare la struttura trabecolare delle ossa periferiche in un contesto clinico (trial) è la piattaforma XtremeCT (Scanco Medical AG, Svizzera). L'iterazione più recente di questo scanner, XtremeCT-2, ha una dimensione voxel di 61 µm e una risoluzione spaziale di 95 µm, che consente la valutazione diretta dei parametri della microarchitettura ossea. Inoltre, dopo la digitalizzazione della struttura trabecolare, è disponibile una cosiddetta biopsia ossea virtuale, che consente la stima dei parametri di resistenza ossea mediante l'analisi degli elementi microfiniti (µFEA).
Sono stati eseguiti studi di validazione e riproducibilità sia dello scanner HR-pQCT che di µFEA e nell'ultimo decennio è stata raccolta un'esperienza diffusa sull'uso di queste tecniche nella ricerca (clinica).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Olanda, 5912
- VieCuri Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Fase I - Fase diagnostica
Criterio di inclusione
Per poter partecipare alla Fase I dello studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si recano al pronto soccorso del VieCuri Medical Center Venlo con una frattura dello scafoide clinicamente sospettata a causa di un trauma (
- Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti e in grado di rispettare le valutazioni radiografiche programmate e il trattamento e la riabilitazione prescritti.
- I pazienti che hanno firmato il Comitato Etico hanno approvato uno specifico modulo di consenso informato prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione
Un potenziale soggetto che soddisfi il seguente criterio sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Pazienti che, a giudizio del ricercatore principale, sono mentalmente compromessi o è improbabile che siano conformi al programma di valutazioni di follow-up.
- Pazienti con una frattura dello scafoide al lato omolaterale nella storia medica
- Gravidanza.
Fase II - Fase di follow-up
Criterio di inclusione
Per poter partecipare alla Fase II dello studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Pazienti che hanno completato la Fase I dello studio e presentano una frattura dello scafoide confermata radiograficamente alla TC o HR-pQCT.
- I pazienti che hanno firmato il Comitato Etico hanno approvato uno specifico modulo di consenso informato prima dell'inclusione.
- Fratture dello scafoide trattate in modo conservativo.
Criteri di esclusione
Un potenziale soggetto che soddisfi il seguente criterio sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Pazienti che, a giudizio del ricercatore principale, sono mentalmente compromessi o è improbabile che siano conformi al programma di valutazioni di follow-up.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sospetta frattura dello scafoide
Pazienti con sospetta frattura dello scafoide
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TC = tomografia computerizzata della mano/polso HRpQCT = TC quantitativa periferica ad alta risoluzione della mano/polso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frattura dello scafoide rilevata su CT o HRpQCT
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla presentazione al Pronto Soccorso
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Frattura dello scafoide rilevata su CT o HRpQCT, la frattura su una di entrambe le scansioni è considerata una frattura dello scafoide
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entro 10 giorni dalla presentazione al Pronto Soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della frattura utilizzando i parametri ossei dell'HRpQCT
Lasso di tempo: fino a 26 settimane dopo la frattura
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Guarigione della frattura mediante HRpQCT
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fino a 26 settimane dopo la frattura
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Variazione precoce della forza ossea come valore predittivo per l'esito funzionale a lungo termine (26 settimane).
Lasso di tempo: fino a 26 settimane dopo la frattura
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Stima della resistenza ossea mediante analisi degli elementi microfiniti (µFEA)
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fino a 26 settimane dopo la frattura
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Modifica precoce dei parametri della struttura trabecolare misurati da HRpQCT come valore predittivo per l'esito funzionale a lungo termine (26 settimane)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane dopo la frattura
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I parametri della microarchitettura ossea sono misurati mediante HR-pQCT
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fino a 26 settimane dopo la frattura
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Modifica precoce dei parametri della struttura corticale misurati da HRpQCT come valore predittivo per l'esito funzionale a lungo termine (26 settimane)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane dopo la frattura
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I parametri della microarchitettura ossea sono misurati mediante HR-pQCT
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fino a 26 settimane dopo la frattura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heinrich Janzing, MD, PhD, VieCuri MC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL62476.068.17 / V_FX_SCAPH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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