- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03899025
Diagnóstico de fracturas de escafoides con HRpQCT
Diagnóstico de fracturas de escafoides con tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución: estudio piloto
El hueso escafoides es el hueso del carpo fracturado más común. Las fracturas de escafoides representan el 2-6% de todas las fracturas y ocurren principalmente en pacientes jóvenes y activos de 15 a 40 años. El hueso escafoides tiene un papel esencial en la funcionalidad de la muñeca, actuando como pivote. El tratamiento correcto de una fractura de escafoides depende de un diagnóstico preciso y oportuno, y un tratamiento inadecuado puede provocar necrosis avascular (hasta 40 %), falta de unión (5-21 %) y osteoartritis temprana (hasta 32 %) que pueden afectar gravemente la función de la muñeca. . Además, la consolidación deteriorada de las fracturas de escafoides da como resultado una inmovilización más prolongada que conduce a un deterioro funcional y psicosocial significativo, lo que tiene consecuencias socioeconómicas considerables y un impacto negativo en la calidad de vida.
Las vías de diagnóstico actuales pueden tardar hasta dos semanas en diagnosticar (o excluir) una fractura de escafoides, lo que lleva a un tratamiento excesivo en pacientes con sospecha de fractura de escafoides, ya que solo entre el 15 y el 30 % de las sospechas de fracturas de escafoides en los Países Bajos se descubre que son fracturas reales cada año. .
Por lo tanto, existe un margen significativo de mejora en la vía de diagnóstico de las fracturas de escafoides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fracturas de escafoides
El hueso escafoides es la fractura más frecuente de los huesos del carpo. Las fracturas de escafoides representan el 2-6 % de todas las fracturas y el 90 % de todas las fracturas del carpo en los Países Bajos. Las fracturas de escafoides generalmente ocurren en pacientes jóvenes y activos de 15 a 40 años. Se desconoce la incidencia exacta, pero cada año se sospechan aproximadamente 21 000 fracturas de escafoides en los Países Bajos. Sin embargo, solo del 15 al 30% representan fracturas reales. Debido a que una cantidad significativa de fracturas (hasta el 65 % inmediatamente después de la lesión) permanecen radiográficamente ocultas con imágenes radiográficas convencionales, existe una tendencia al sobretratamiento de las sospechas de fracturas de escafoides, lo que significa que muchas muñecas se inmovilizan innecesariamente.
Una fractura de escafoides tiene consecuencias potencialmente de gran alcance para el paciente, considerando la naturaleza única de este hueso en el cuerpo humano, ya que se articula con cinco huesos circundantes en la muñeca. Por ello, tiene un papel fundamental en la funcionalidad de la muñeca, actuando como pivote. El tratamiento de las fracturas de escafoides es un desafío. La falla puede resultar en necrosis avascular (hasta 40%), falta de unión (hasta 21%) de la fractura y posteriormente osteoartritis temprana (hasta 32%). Las fracturas desplazadas del hueso escafoides pueden conducir a una tasa aún mayor de complicaciones.
Los resultados del tratamiento quirúrgico son variables13 y la cirugía suele iniciarse en una fase tardía del tratamiento. Tanto la curación de fracturas complicadas como el tratamiento quirúrgico en una fase tardía del tratamiento tienen graves consecuencias socioeconómicas.
Diagnóstico y seguimiento de las fracturas de escafoides
El diagnóstico preciso de una fractura de escafoides es el primer paso del tratamiento exitoso de esta lesión. Se ha demostrado que la demora en el tratamiento afecta negativamente el resultado, ya que el tratamiento adecuado de una fractura de escafoides aumenta las tasas de consolidación del 55% al 90-100%.
Sin embargo, este conocimiento apoya la tendencia al sobretratamiento en pacientes con sospecha de fractura de escafoides en el servicio de urgencias. Se estima que solo entre el 15 y el 30 % de estos pacientes tienen una fractura de escafoides, 1,3-5 lo que da como resultado que un número considerable de pacientes usen un yeso durante un período de tiempo limitado cuando no lo necesitan.
Como han demostrado los estudios, la evaluación clínica directamente después del trauma no es capaz de probar o excluir de manera confiable una fractura de escafoides. La práctica clínica actual en los Países Bajos consiste en rayos X convencionales, seguidos de TC una semana más tarde cuando las radiografías iniciales son negativas, pero el examen clínico repetido no excluye la lesión del escafoides. También se están utilizando otras modalidades de imagen, como la resonancia magnética o la gammagrafía ósea. La tomografía computarizada brinda información más útil sobre la anatomía de una posible fractura y es más fácil de obtener en la situación holandesa que la resonancia magnética y la gammagrafía ósea. Aparte del retraso en el diagnóstico, es difícil objetivar la curación de la fractura con rayos X, tomografía computarizada, resonancia magnética o gammagrafía ósea. Por lo tanto, hay espacio para mejorar el arsenal para diagnosticar y clasificar de manera precisa y oportuna las fracturas de escafoides y para evaluar la curación de las fracturas de escafoides.
Tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución
Las técnicas de imagen clínica actuales utilizadas en el diagnóstico de fracturas de escafoides como se describe anteriormente carecen del poder de resolución necesario para mediciones corticales detalladas y visualización de la morfología trabecular, para lo cual se necesita una resolución espacial inferior a 200 µm. El desarrollo de tomógrafos computarizados de alta resolución con una resolución espacial de 150 a 95 µm permite estas mediciones, específicamente para las extremidades. Estos llamados escáneres CT cuantitativos periféricos de alta resolución (HR-pQCT) son más pequeños y menos costosos que los escáneres CT clínicos de cuerpo entero actuales. Un escáner HR-pQCT específico para visualizar y evaluar la estructura trabecular de los huesos periféricos en un entorno clínico (ensayo) es la plataforma XtremeCT (Scanco Medical AG, Suiza). La iteración más reciente de este escáner, el XtremeCT-2, tiene un tamaño de vóxel de 61 µm y una resolución espacial de 95 µm, lo que permite la evaluación directa de los parámetros de la microarquitectura ósea. Además, después de la digitalización de la estructura trabecular, está disponible la denominada biopsia ósea virtual, que permite la estimación de los parámetros de resistencia ósea mediante análisis de elementos microfinitos (µFEA).
Se han realizado estudios de validación y reproducibilidad tanto del escáner HR-pQCT como del µFEA, y en la última década se ha acumulado una amplia experiencia en el uso de estas técnicas en investigación (clínica).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912
- VieCuri Medical Centre
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Fase I - Fase de diagnóstico
Criterios de inclusión
Para ser elegible para participar en la Fase I del estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Adultos (18 años o más) que acuden al servicio de urgencias del VieCuri Medical Center Venlo con sospecha clínica de fractura de escafoides debido a un traumatismo (
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones radiográficas programadas y el tratamiento y rehabilitación prescritos.
- Los pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado específico aprobado por el Comité de Ética antes de la inclusión.
Criterio de exclusión
Un sujeto potencial que cumpla con el siguiente criterio será excluido de la participación en este estudio:
- Pacientes que, a juicio del investigador principal, están mentalmente comprometidos o es poco probable que cumplan con el programa de evaluaciones de seguimiento.
- Pacientes con fractura de escafoides en el lado ipsilateral en la historia clínica
- El embarazo.
Fase II - Fase de seguimiento
Criterios de inclusión
Para ser elegible para participar en la Fase II del estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Pacientes que completaron la Fase I del estudio y tienen una fractura de escafoides confirmada radiográficamente en CT o HR-pQCT.
- Los pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado específico aprobado por el Comité de Ética antes de la inclusión.
- Fracturas de escafoides tratadas de forma conservadora.
Criterio de exclusión
Un sujeto potencial que cumpla con el siguiente criterio será excluido de la participación en este estudio:
- Pacientes que, a juicio del investigador principal, están mentalmente comprometidos o es poco probable que cumplan con el programa de evaluaciones de seguimiento.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sospecha de fractura de escafoides
Pacientes con sospecha de fractura de escafoides
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CT = tomografía computarizada de la mano/muñeca HRpQCT = tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución de la mano/muñeca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fractura de escafoides detectada en CT o HRpQCT
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la presentación en el departamento de emergencias
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Fractura de escafoides detectada en CT o HRpQCT, la fractura en una de ambas exploraciones se considera una fractura de escafoides
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dentro de los 10 días posteriores a la presentación en el departamento de emergencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de fracturas utilizando parámetros óseos del HRpQCT
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas después de la fractura
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Curación de fracturas mediante HRpQCT
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hasta 26 semanas después de la fractura
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Cambio temprano en la resistencia ósea como valor predictivo para el resultado funcional a largo plazo (26 semanas)
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas después de la fractura
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Estimación de la resistencia ósea mediante análisis de elementos microfinitos (µFEA)
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hasta 26 semanas después de la fractura
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Cambio temprano en los parámetros de la estructura trabecular medidos por HRpQCT como valor predictivo para el resultado funcional a largo plazo (26 semanas)
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas después de la fractura
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Los parámetros de la microarquitectura ósea se miden mediante HR-pQCT
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hasta 26 semanas después de la fractura
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Cambio temprano en los parámetros de la estructura cortical medidos por HRpQCT como valor predictivo para el resultado funcional a largo plazo (26 semanas)
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas después de la fractura
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Los parámetros de la microarquitectura ósea se miden mediante HR-pQCT
|
hasta 26 semanas después de la fractura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich Janzing, MD, PhD, VieCuri MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL62476.068.17 / V_FX_SCAPH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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