Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka złamań kości łódeczkowatej za pomocą HRpQCT

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VieCuri Medical Centre

Diagnostyka złamań kości łódeczkowatej za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości - badanie pilotażowe

Kość łódeczkowata jest najczęściej występującym złamaniem kości nadgarstka. Złamania kości łódeczkowatej stanowią 2-6% wszystkich złamań i występują głównie u młodych, aktywnych pacjentów w wieku od 15 do 40 lat. Kość łódeczkowata odgrywa zasadniczą rolę w funkcjonowaniu nadgarstka, działając jako sworzeń. Prawidłowe leczenie złamania kości łódeczkowatej zależy od trafnej i terminowej diagnozy, a nieodpowiednie leczenie może skutkować jałową martwicą (do 40%), brakiem zrostu (5-21%) i wczesną chorobą zwyrodnieniową stawów (do 32%), które mogą poważnie upośledzać funkcję nadgarstka . Ponadto upośledzona konsolidacja złamań kości łódeczkowatej skutkuje dłuższym unieruchomieniem prowadzącym do znacznego upośledzenia czynnościowego i psychospołecznego, co ma poważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne i negatywnie wpływa na jakość życia.

Obecne ścieżki diagnostyczne mogą zająć do dwóch tygodni, aby zdiagnozować (lub wykluczyć) złamanie kości łódeczkowatej, co prowadzi do nadmiernego leczenia pacjentów z podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej, ponieważ tylko 15 do 30% podejrzanych złamań kości łódeczkowatej w Holandii rocznie okazuje się być faktycznym złamaniem .

Istnieje zatem znaczne pole do ulepszeń w ścieżce diagnostycznej złamań kości łódeczkowatej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania kości łódeczkowatej

Kość łódeczkowata jest najczęściej występującym złamaniem kości nadgarstka. Złamania kości łódeczkowatej stanowią 2-6% wszystkich złamań i 90% wszystkich złamań kości nadgarstka w Holandii. Złamania kości łódeczkowatej występują zwykle u młodych, aktywnych pacjentów w wieku od 15 do 40 lat. Dokładna częstość występowania nie jest znana, ale każdego roku w Holandii podejrzewa się około 21 000 złamań kości łódeczkowatej. Jednak tylko 15 do 30% to prawdziwe złamania. Ponieważ znaczna liczba złamań (do 65% bezpośrednio po urazie) pozostaje ukryta radiologicznie w konwencjonalnym obrazowaniu radiograficznym, istnieje tendencja do nadmiernego leczenia podejrzewanych złamań kości łódeczkowatej, co oznacza, że ​​wiele nadgarstków jest unieruchomionych niepotrzebnie.

Złamanie kości łódeczkowatej ma potencjalnie daleko idące konsekwencje dla pacjenta, biorąc pod uwagę wyjątkowy charakter tej kości w ludzkim ciele, ponieważ łączy się ona z pięcioma otaczającymi ją kośćmi nadgarstka. Z tego powodu pełni istotną rolę w funkcjonowaniu nadgarstka, działając jako sworzeń. Stwierdzono, że leczenie złamań kości łódeczkowatej jest wyzwaniem. Niepowodzenie może skutkować jałową martwicą (do 40%), brakiem zrostu (do 21%) złamania, a następnie wczesną chorobą zwyrodnieniową stawów (do 32%). Przemieszczone złamania kości łódeczkowatej mogą prowadzić do jeszcze większego odsetka powikłań.

Wyniki leczenia chirurgicznego są zmienne13, a zabieg często rozpoczyna się w późnej fazie leczenia. Zarówno skomplikowane gojenie złamań, jak i leczenie operacyjne w późnej fazie leczenia mają poważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne.

Diagnostyka i obserwacja złamań kości łódeczkowatej

Dokładna diagnoza złamania kości łódeczkowatej jest pierwszym krokiem skutecznego leczenia tego urazu. Wykazano, że opóźnienie w leczeniu negatywnie wpływa na wynik, a odpowiednie leczenie złamania kości łódeczkowatej zwiększa odsetek zrostów z 55% do 90-100%.

Jednak wiedza ta potwierdza tendencję do nadmiernego leczenia pacjentów z podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej na oddziale ratunkowym. Szacuje się, że tylko 15-30% tych pacjentów rzeczywiście ma złamanie kości łódeczkowatej, 1,3-5, co powoduje, że znaczna liczba pacjentów nosi gips przez ograniczony okres czasu, kiedy go nie potrzebują.

Jak wykazały badania, ocena kliniczna bezpośrednio po urazie nie jest w stanie wiarygodnie udowodnić lub wykluczyć złamania kości łódeczkowatej. Obecna praktyka kliniczna w Holandii polega na wykonywaniu konwencjonalnego zdjęcia rentgenowskiego, a następnie CT tydzień później, gdy wstępne zdjęcia rentgenowskie są ujemne, ale powtórne badanie kliniczne nie wyklucza uszkodzenia kości łódeczkowatej. Stosowane są również inne metody obrazowania, takie jak MRI lub scyntygrafia kości. Tomografia komputerowa dostarcza bardziej przydatnych informacji na temat anatomii ewentualnego złamania i jest łatwiej dostępna w Holandii niż rezonans magnetyczny i scyntygrafia kości. Poza opóźnieniem diagnostycznym trudno jest zobiektywizować gojenie się złamań za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego czy scyntygrafii kości. Dlatego istnieje miejsce na ulepszenie arsenału, aby dokładnie i na czas diagnozować i klasyfikować złamania kości łódeczkowatej oraz oceniać gojenie się złamań kości łódeczkowatej.

Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości

Obecne techniki obrazowania klinicznego stosowane w diagnostyce złamań kości łódeczkowatej, jak opisano powyżej, nie mają zdolności rozdzielczej potrzebnej do szczegółowych pomiarów korowych i wizualizacji morfologii beleczkowania, dla których wymagana jest rozdzielczość przestrzenna mniejsza niż 200 µm. Rozwój skanerów CT o wysokiej rozdzielczości z rozdzielczością przestrzenną od 150 do 95 µm umożliwia takie pomiary, szczególnie kończyn. Te tak zwane obwodowe ilościowe skanery CT o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) są mniejsze i tańsze niż obecne kliniczne skanery TK całego ciała. Specyficznym skanerem HR-pQCT do wizualizacji i oceny struktury beleczkowej kości obwodowych w warunkach klinicznych (próbnych) jest platforma XtremeCT (Scanco Medical AG, Szwajcaria). Najnowsza iteracja tego skanera, XtremeCT-2, ma rozmiar woksela 61 µm i rozdzielczość przestrzenną 95 µm, co umożliwia bezpośrednią ocenę parametrów mikroarchitektury kości. Dodatkowo po digitalizacji struktury beleczkowej dostępna jest tzw. wirtualna biopsja kości, która umożliwia oszacowanie parametrów wytrzymałościowych kości metodą analizy mikroelementów skończonych (µFEA).

Przeprowadzono badania walidacyjne i odtwarzalności zarówno skanera HR-pQCT, jak i µFEA, aw ostatniej dekadzie zebrano szerokie doświadczenie dotyczące wykorzystania tych technik w badaniach (klinicznych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandia, 5912
        • VieCuri Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Faza I - Faza diagnostyczna

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w fazie I badania, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dorośli (18 lat lub starsi), którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy Centrum Medycznego VieCuri Venlo z klinicznym podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej spowodowanego urazem (
  2. Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do wykonania zaplanowanych badań radiologicznych oraz przepisanego leczenia i rehabilitacji.
  3. Pacjenci, którzy podpisali Komitet Etyczny, zatwierdzili specjalny formularz świadomej zgody przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia

Potencjalny podmiot, który spełni następujące kryterium, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  1. Pacjenci, którzy w ocenie głównego badacza są upośledzeni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali harmonogramu badań kontrolnych.
  2. Pacjenci ze złamaniem kości łódeczkowatej po stronie ipsilateralnej w wywiadzie medycznym
  3. Ciąża.

Faza II - Faza kontynuacji

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w II fazie badania, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli I fazę badania i mają radiograficznie potwierdzone złamanie kości łódeczkowatej w CT lub HR-pQCT.
  2. Pacjenci, którzy podpisali Komitet Etyczny, zatwierdzili specjalny formularz świadomej zgody przed włączeniem.
  3. Złamania kości łódeczkowatej leczone zachowawczo.

Kryteria wyłączenia

Potencjalny podmiot, który spełni następujące kryterium, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  1. Pacjenci, którzy w ocenie głównego badacza są upośledzeni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali harmonogramu badań kontrolnych.
  2. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podejrzenie złamania kości łódeczkowatej
Pacjenci z podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej
CT = tomografia komputerowa ręki/nadgarstka HRpQCT = wysokiej rozdzielczości obwodowa ilościowa tomografia komputerowa dłoni/nadgarstka
Inne nazwy:
  • HRpQCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamanie kości łódeczkowatej wykryte w CT lub HRpQCT
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od zgłoszenia na oddziale ratunkowym
Złamanie kości łódeczkowatej wykryte w CT lub HRpQCT, złamanie na jednym z obu skanów jest uważane za złamanie kości łódeczkowatej
w ciągu 10 dni od zgłoszenia na oddziale ratunkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie złamań przy użyciu parametrów kości HRpQCT
Ramy czasowe: do 26 tygodnia po złamaniu
Gojenie złamań za pomocą HRpQCT
do 26 tygodnia po złamaniu
Wczesna zmiana wytrzymałości kości jako wartość predykcyjna dla długoterminowego (26 tygodni) wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: do 26 tygodnia po złamaniu
Oszacowanie wytrzymałości kości za pomocą analizy mikroelementów skończonych (µFEA)
do 26 tygodnia po złamaniu
Wczesna zmiana parametrów struktury beleczkowej mierzona za pomocą HRpQCT jako wartość predykcyjna dla długoterminowego wyniku czynnościowego (26 tygodni)
Ramy czasowe: do 26 tygodnia po złamaniu
Parametry mikroarchitektury kości są mierzone za pomocą HR-pQCT
do 26 tygodnia po złamaniu
Wczesna zmiana parametrów struktury korowej mierzona za pomocą HRpQCT jako wartość predykcyjna dla długoterminowego wyniku czynnościowego (26 tygodni)
Ramy czasowe: do 26 tygodnia po złamaniu
Parametry mikroarchitektury kości są mierzone za pomocą HR-pQCT
do 26 tygodnia po złamaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinrich Janzing, MD, PhD, VieCuri MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL62476.068.17 / V_FX_SCAPH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj