- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03899025
Diagnostyka złamań kości łódeczkowatej za pomocą HRpQCT
Diagnostyka złamań kości łódeczkowatej za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości - badanie pilotażowe
Kość łódeczkowata jest najczęściej występującym złamaniem kości nadgarstka. Złamania kości łódeczkowatej stanowią 2-6% wszystkich złamań i występują głównie u młodych, aktywnych pacjentów w wieku od 15 do 40 lat. Kość łódeczkowata odgrywa zasadniczą rolę w funkcjonowaniu nadgarstka, działając jako sworzeń. Prawidłowe leczenie złamania kości łódeczkowatej zależy od trafnej i terminowej diagnozy, a nieodpowiednie leczenie może skutkować jałową martwicą (do 40%), brakiem zrostu (5-21%) i wczesną chorobą zwyrodnieniową stawów (do 32%), które mogą poważnie upośledzać funkcję nadgarstka . Ponadto upośledzona konsolidacja złamań kości łódeczkowatej skutkuje dłuższym unieruchomieniem prowadzącym do znacznego upośledzenia czynnościowego i psychospołecznego, co ma poważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne i negatywnie wpływa na jakość życia.
Obecne ścieżki diagnostyczne mogą zająć do dwóch tygodni, aby zdiagnozować (lub wykluczyć) złamanie kości łódeczkowatej, co prowadzi do nadmiernego leczenia pacjentów z podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej, ponieważ tylko 15 do 30% podejrzanych złamań kości łódeczkowatej w Holandii rocznie okazuje się być faktycznym złamaniem .
Istnieje zatem znaczne pole do ulepszeń w ścieżce diagnostycznej złamań kości łódeczkowatej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania kości łódeczkowatej
Kość łódeczkowata jest najczęściej występującym złamaniem kości nadgarstka. Złamania kości łódeczkowatej stanowią 2-6% wszystkich złamań i 90% wszystkich złamań kości nadgarstka w Holandii. Złamania kości łódeczkowatej występują zwykle u młodych, aktywnych pacjentów w wieku od 15 do 40 lat. Dokładna częstość występowania nie jest znana, ale każdego roku w Holandii podejrzewa się około 21 000 złamań kości łódeczkowatej. Jednak tylko 15 do 30% to prawdziwe złamania. Ponieważ znaczna liczba złamań (do 65% bezpośrednio po urazie) pozostaje ukryta radiologicznie w konwencjonalnym obrazowaniu radiograficznym, istnieje tendencja do nadmiernego leczenia podejrzewanych złamań kości łódeczkowatej, co oznacza, że wiele nadgarstków jest unieruchomionych niepotrzebnie.
Złamanie kości łódeczkowatej ma potencjalnie daleko idące konsekwencje dla pacjenta, biorąc pod uwagę wyjątkowy charakter tej kości w ludzkim ciele, ponieważ łączy się ona z pięcioma otaczającymi ją kośćmi nadgarstka. Z tego powodu pełni istotną rolę w funkcjonowaniu nadgarstka, działając jako sworzeń. Stwierdzono, że leczenie złamań kości łódeczkowatej jest wyzwaniem. Niepowodzenie może skutkować jałową martwicą (do 40%), brakiem zrostu (do 21%) złamania, a następnie wczesną chorobą zwyrodnieniową stawów (do 32%). Przemieszczone złamania kości łódeczkowatej mogą prowadzić do jeszcze większego odsetka powikłań.
Wyniki leczenia chirurgicznego są zmienne13, a zabieg często rozpoczyna się w późnej fazie leczenia. Zarówno skomplikowane gojenie złamań, jak i leczenie operacyjne w późnej fazie leczenia mają poważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne.
Diagnostyka i obserwacja złamań kości łódeczkowatej
Dokładna diagnoza złamania kości łódeczkowatej jest pierwszym krokiem skutecznego leczenia tego urazu. Wykazano, że opóźnienie w leczeniu negatywnie wpływa na wynik, a odpowiednie leczenie złamania kości łódeczkowatej zwiększa odsetek zrostów z 55% do 90-100%.
Jednak wiedza ta potwierdza tendencję do nadmiernego leczenia pacjentów z podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej na oddziale ratunkowym. Szacuje się, że tylko 15-30% tych pacjentów rzeczywiście ma złamanie kości łódeczkowatej, 1,3-5, co powoduje, że znaczna liczba pacjentów nosi gips przez ograniczony okres czasu, kiedy go nie potrzebują.
Jak wykazały badania, ocena kliniczna bezpośrednio po urazie nie jest w stanie wiarygodnie udowodnić lub wykluczyć złamania kości łódeczkowatej. Obecna praktyka kliniczna w Holandii polega na wykonywaniu konwencjonalnego zdjęcia rentgenowskiego, a następnie CT tydzień później, gdy wstępne zdjęcia rentgenowskie są ujemne, ale powtórne badanie kliniczne nie wyklucza uszkodzenia kości łódeczkowatej. Stosowane są również inne metody obrazowania, takie jak MRI lub scyntygrafia kości. Tomografia komputerowa dostarcza bardziej przydatnych informacji na temat anatomii ewentualnego złamania i jest łatwiej dostępna w Holandii niż rezonans magnetyczny i scyntygrafia kości. Poza opóźnieniem diagnostycznym trudno jest zobiektywizować gojenie się złamań za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego czy scyntygrafii kości. Dlatego istnieje miejsce na ulepszenie arsenału, aby dokładnie i na czas diagnozować i klasyfikować złamania kości łódeczkowatej oraz oceniać gojenie się złamań kości łódeczkowatej.
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości
Obecne techniki obrazowania klinicznego stosowane w diagnostyce złamań kości łódeczkowatej, jak opisano powyżej, nie mają zdolności rozdzielczej potrzebnej do szczegółowych pomiarów korowych i wizualizacji morfologii beleczkowania, dla których wymagana jest rozdzielczość przestrzenna mniejsza niż 200 µm. Rozwój skanerów CT o wysokiej rozdzielczości z rozdzielczością przestrzenną od 150 do 95 µm umożliwia takie pomiary, szczególnie kończyn. Te tak zwane obwodowe ilościowe skanery CT o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) są mniejsze i tańsze niż obecne kliniczne skanery TK całego ciała. Specyficznym skanerem HR-pQCT do wizualizacji i oceny struktury beleczkowej kości obwodowych w warunkach klinicznych (próbnych) jest platforma XtremeCT (Scanco Medical AG, Szwajcaria). Najnowsza iteracja tego skanera, XtremeCT-2, ma rozmiar woksela 61 µm i rozdzielczość przestrzenną 95 µm, co umożliwia bezpośrednią ocenę parametrów mikroarchitektury kości. Dodatkowo po digitalizacji struktury beleczkowej dostępna jest tzw. wirtualna biopsja kości, która umożliwia oszacowanie parametrów wytrzymałościowych kości metodą analizy mikroelementów skończonych (µFEA).
Przeprowadzono badania walidacyjne i odtwarzalności zarówno skanera HR-pQCT, jak i µFEA, aw ostatniej dekadzie zebrano szerokie doświadczenie dotyczące wykorzystania tych technik w badaniach (klinicznych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandia, 5912
- VieCuri Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Faza I - Faza diagnostyczna
Kryteria przyjęcia
Aby kwalifikować się do udziału w fazie I badania, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dorośli (18 lat lub starsi), którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy Centrum Medycznego VieCuri Venlo z klinicznym podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej spowodowanego urazem (
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do wykonania zaplanowanych badań radiologicznych oraz przepisanego leczenia i rehabilitacji.
- Pacjenci, którzy podpisali Komitet Etyczny, zatwierdzili specjalny formularz świadomej zgody przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia
Potencjalny podmiot, który spełni następujące kryterium, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Pacjenci, którzy w ocenie głównego badacza są upośledzeni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali harmonogramu badań kontrolnych.
- Pacjenci ze złamaniem kości łódeczkowatej po stronie ipsilateralnej w wywiadzie medycznym
- Ciąża.
Faza II - Faza kontynuacji
Kryteria przyjęcia
Aby kwalifikować się do udziału w II fazie badania, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci, którzy ukończyli I fazę badania i mają radiograficznie potwierdzone złamanie kości łódeczkowatej w CT lub HR-pQCT.
- Pacjenci, którzy podpisali Komitet Etyczny, zatwierdzili specjalny formularz świadomej zgody przed włączeniem.
- Złamania kości łódeczkowatej leczone zachowawczo.
Kryteria wyłączenia
Potencjalny podmiot, który spełni następujące kryterium, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Pacjenci, którzy w ocenie głównego badacza są upośledzeni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali harmonogramu badań kontrolnych.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podejrzenie złamania kości łódeczkowatej
Pacjenci z podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej
|
CT = tomografia komputerowa ręki/nadgarstka HRpQCT = wysokiej rozdzielczości obwodowa ilościowa tomografia komputerowa dłoni/nadgarstka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złamanie kości łódeczkowatej wykryte w CT lub HRpQCT
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od zgłoszenia na oddziale ratunkowym
|
Złamanie kości łódeczkowatej wykryte w CT lub HRpQCT, złamanie na jednym z obu skanów jest uważane za złamanie kości łódeczkowatej
|
w ciągu 10 dni od zgłoszenia na oddziale ratunkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie złamań przy użyciu parametrów kości HRpQCT
Ramy czasowe: do 26 tygodnia po złamaniu
|
Gojenie złamań za pomocą HRpQCT
|
do 26 tygodnia po złamaniu
|
|
Wczesna zmiana wytrzymałości kości jako wartość predykcyjna dla długoterminowego (26 tygodni) wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: do 26 tygodnia po złamaniu
|
Oszacowanie wytrzymałości kości za pomocą analizy mikroelementów skończonych (µFEA)
|
do 26 tygodnia po złamaniu
|
|
Wczesna zmiana parametrów struktury beleczkowej mierzona za pomocą HRpQCT jako wartość predykcyjna dla długoterminowego wyniku czynnościowego (26 tygodni)
Ramy czasowe: do 26 tygodnia po złamaniu
|
Parametry mikroarchitektury kości są mierzone za pomocą HR-pQCT
|
do 26 tygodnia po złamaniu
|
|
Wczesna zmiana parametrów struktury korowej mierzona za pomocą HRpQCT jako wartość predykcyjna dla długoterminowego wyniku czynnościowego (26 tygodni)
Ramy czasowe: do 26 tygodnia po złamaniu
|
Parametry mikroarchitektury kości są mierzone za pomocą HR-pQCT
|
do 26 tygodnia po złamaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heinrich Janzing, MD, PhD, VieCuri MC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL62476.068.17 / V_FX_SCAPH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .