- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03899025
Diagnóstico de fraturas do escafóide com HRpQCT
Diagnóstico das Fraturas do Escafoide com Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica de Alta Resolução - Estudo Piloto
O osso escafoide é o osso carpal fraturado mais comum. As fraturas do escafóide representam 2-6% de todas as fraturas e ocorrem principalmente em pacientes jovens e ativos, com idade entre 15 e 40 anos. O osso escafóide tem papel essencial na funcionalidade do punho, atuando como pivô. O tratamento correto de uma fratura do escafoide depende de um diagnóstico preciso e oportuno, e o tratamento inadequado pode resultar em necrose avascular (até 40%), não união (5-21%) e osteoartrite precoce (até 32%) que podem prejudicar seriamente a função do punho . Além disso, a consolidação prejudicada das fraturas do escafóide resulta em imobilização mais longa, levando a comprometimento funcional e psicossocial significativo, tendo assim consequências socioeconômicas consideráveis e impacto negativo na qualidade de vida.
As vias de diagnóstico atuais podem levar até duas semanas para diagnosticar (ou excluir) uma fratura do escafoide, levando ao tratamento excessivo em pacientes com suspeita de fratura do escafoide, uma vez que apenas 15 a 30% das suspeitas de fraturas do escafoide na Holanda anualmente são consideradas uma fratura real .
Assim, há espaço significativo para melhorias na via diagnóstica das fraturas do escafoide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas do escafóide
O osso escafóide é a fratura mais frequente dos ossos do carpo. As fraturas do escafóide representam 2-6% de todas as fraturas e 90% de todas as fraturas do carpo na Holanda. As fraturas do escafóide geralmente ocorrem em pacientes jovens e ativos, com idade entre 15 e 40 anos. A incidência exata é desconhecida, mas aproximadamente 21.000 fraturas do escafoide são suspeitadas na Holanda a cada ano. No entanto, apenas 15 a 30% representam fraturas reais. Como uma quantidade significativa de fraturas (até 65% imediatamente após a lesão) permanecem radiograficamente ocultas com imagens radiográficas convencionais, há uma tendência de supertratamento de suspeitas de fraturas do escafoide, o que significa que muitos punhos são imobilizados desnecessariamente.
Uma fratura do escafóide tem consequências potencialmente de longo alcance para o paciente, considerando a natureza única desse osso no corpo humano, uma vez que se articula com cinco ossos circundantes no punho. Por isso, tem papel essencial na funcionalidade do punho, atuando como pivô. O tratamento das fraturas do escafoide é considerado um desafio. A falha pode resultar em necrose avascular (até 40%), pseudoartrose (até 21%) da fratura e subsequente osteoartrite precoce (até 32%). Fraturas deslocadas do osso escafóide podem levar a uma taxa ainda maior de complicações.
Os resultados do tratamento cirúrgico são variáveis13 e a cirurgia muitas vezes é iniciada em uma fase tardia do tratamento. Tanto a consolidação de fraturas complicadas quanto o tratamento cirúrgico em uma fase tardia do tratamento têm graves consequências socioeconômicas.
Diagnóstico e acompanhamento das fraturas do escafoide
O diagnóstico preciso de uma fratura do escafoide é o primeiro passo para o sucesso do tratamento dessa lesão. Foi demonstrado que o atraso no tratamento afeta negativamente o resultado, com o tratamento adequado de uma fratura do escafóide aumentando as taxas de consolidação de 55% para 90-100%.
No entanto, esse conhecimento suporta a tendência de tratamento excessivo em pacientes com suspeita de fratura do escafóide no departamento de emergência. Estima-se que apenas 15-30% desses pacientes realmente tenham uma fratura do escafoide, 1,3-5 resultando em um número substancial de pacientes que usam gesso por um período limitado de tempo quando não precisam.
Como os estudos têm mostrado, a avaliação clínica logo após o trauma não é capaz de provar ou excluir de forma confiável uma fratura do escafoide. A prática clínica atual na Holanda consiste em radiografia convencional, seguida de TC uma semana depois, quando as radiografias iniciais são negativas, mas o exame clínico repetido não exclui lesão do escafoide. Outras modalidades de imagem, como ressonância magnética ou cintilografia óssea, também estão sendo usadas. A tomografia computadorizada fornece informações mais úteis sobre a anatomia de uma possível fratura e está mais facilmente disponível na situação holandesa do que a ressonância magnética e a cintilografia óssea. Além do atraso no diagnóstico, é difícil objetivar a consolidação da fratura com radiografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea. Portanto, há espaço para melhoria do arsenal para diagnosticar e classificar fraturas do escafoide de forma precisa e oportuna e avaliar a consolidação da fratura do escafoide.
Tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução
As atuais técnicas de imagem clínica utilizadas no diagnóstico das fraturas do escafóide descritas acima carecem do poder de resolução necessário para medições corticais detalhadas e visualização da morfologia trabecular, para as quais é necessária uma resolução espacial inferior a 200 µm. O desenvolvimento de tomógrafos de alta resolução com resolução espacial de 150 a 95 µm permite essas medições, especificamente para as extremidades. Esses tomógrafos quantitativos periféricos de alta resolução (HR-pQCT) são menores e mais baratos do que os atuais tomógrafos clínicos de corpo inteiro. Um scanner HR-pQCT específico para visualizar e avaliar a estrutura trabecular dos ossos periféricos em um ambiente clínico (de ensaio) é a plataforma XtremeCT (Scanco Medical AG, Suíça). A iteração mais recente deste scanner, o XtremeCT-2, tem um tamanho de voxel de 61 µm e uma resolução espacial de 95 µm, o que permite a avaliação direta dos parâmetros da microarquitetura óssea. Além disso, após a digitalização da estrutura trabecular, está disponível a chamada biópsia óssea virtual, que permite estimar os parâmetros de resistência óssea por meio da análise de microelementos finitos (µFEA).
Foram realizados estudos de validação e reprodutibilidade tanto do scanner HR-pQCT quanto do µFEA e, na última década, foi acumulada uma ampla experiência em relação ao uso dessas técnicas em pesquisas (clínicas).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holanda, 5912
- Recrutamento
- Viecuri Medical Centre
-
Contato:
- Anne Daniels, MD
- Número de telefone: 0773206880
- E-mail: adaniels@viecuri.nl
-
Investigador principal:
- Heinrich Janzing, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Anne Daniels, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Fase I - Fase de diagnóstico
Critério de inclusão
Para ser elegível para participar da Fase I do estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Adultos (18 anos ou mais) que visitam o departamento de emergência do VieCuri Medical Center Venlo com suspeita clínica de fratura do escafóide devido a um trauma (
- Pacientes que entendam as condições do estudo e estejam dispostos e aptos a cumprir as avaliações radiográficas agendadas e o tratamento e reabilitação prescritos.
- Os pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico aprovado pelo Comitê de Ética antes da inclusão.
Critério de exclusão
Um sujeito em potencial que atender ao seguinte critério será excluído da participação neste estudo:
- Pacientes que, conforme julgado pelo investigador principal, estão mentalmente comprometidos ou provavelmente não cumprirão o cronograma de avaliações de acompanhamento.
- Pacientes com fratura do escafóide no lado ipsilateral na história médica
- Gravidez.
Fase II - Fase de acompanhamento
Critério de inclusão
Para ser elegível para participar da Fase II do estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Pacientes que completaram a Fase I do estudo e têm uma fratura do escafóide confirmada radiograficamente na TC ou HR-pQCT.
- Os pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico aprovado pelo Comitê de Ética antes da inclusão.
- Fraturas do escafóide tratadas conservadoramente.
Critério de exclusão
Um sujeito em potencial que atender ao seguinte critério será excluído da participação neste estudo:
- Pacientes que, conforme julgado pelo investigador principal, estão mentalmente comprometidos ou provavelmente não cumprirão o cronograma de avaliações de acompanhamento.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Suspeita de fratura do escafoide
Pacientes com suspeita de fratura do escafoide
|
CT = tomografia computadorizada da mão/punho HRpQCT = tomografia computadorizada periférica quantitativa de alta resolução da mão/punho
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fratura do escafoide detectada na TC ou HRpQCT
Prazo: dentro de 10 dias após a apresentação no departamento de emergência
|
Fratura do escafoide detectada na TC ou HRpQCT, fratura em um dos dois exames é considerada fratura do escafoide
|
dentro de 10 dias após a apresentação no departamento de emergência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cicatrização de fraturas usando parâmetros ósseos do HRpQCT
Prazo: até 26 semanas após a fratura
|
Cicatrização de fraturas usando HRpQCT
|
até 26 semanas após a fratura
|
Mudança precoce na resistência óssea como um valor preditivo para o resultado funcional a longo prazo (26 semanas)
Prazo: até 26 semanas após a fratura
|
Estimativa da resistência óssea por análise de micro-elementos finitos (µFEA)
|
até 26 semanas após a fratura
|
Mudança precoce nos parâmetros da estrutura trabecular medidos por HRpQCT como um valor preditivo para o resultado funcional de longo prazo (26 semanas)
Prazo: até 26 semanas após a fratura
|
Parâmetros de microarquitetura óssea são medidos por HR-pQCT
|
até 26 semanas após a fratura
|
Mudança precoce nos parâmetros da estrutura cortical medidos por HRpQCT como um valor preditivo para o resultado funcional de longo prazo (26 semanas)
Prazo: até 26 semanas após a fratura
|
Parâmetros de microarquitetura óssea são medidos por HR-pQCT
|
até 26 semanas após a fratura
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich Janzing, MD, PhD, VieCuri MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL62476.068.17 / V_FX_SCAPH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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