- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03899025
Diagnostika zlomenin scaphoideu pomocí HRpQCT
Diagnostika scaphoidních zlomenin pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením - pilotní studie
Scaphoideum je nejčastější zlomeninou karpální kosti. Zlomeniny scaphoideu představují 2–6 % všech zlomenin a vyskytují se především u mladých, aktivních pacientů ve věku 15 až 40 let. Scaphoideum má zásadní roli ve funkčnosti zápěstí, působí jako čep. Správná léčba zlomeniny scaphoideu závisí na přesné a včasné diagnóze a neadekvátní léčba může vést k avaskulární nekróze (až 40 %), nezhojení (5–21 %) a časné osteoartróze (až 32 %), která může vážně poškodit funkci zápěstí. . Narušená konsolidace zlomenin scaphoidea má navíc za následek delší imobilizaci vedoucí k významnému funkčnímu a psychosociálnímu poškození, což má značné socioekonomické důsledky a negativní dopad na kvalitu života.
Současné diagnostické postupy mohou trvat až dva týdny, než diagnostikují (nebo vyloučí) zlomeninu scaphoidea, což vede k nadměrné léčbě u pacientů s podezřením na zlomeninu scaphoidea, protože pouze 15 až 30 % suspektních zlomenin scaphoideu v Nizozemsku je ročně zjištěno jako skutečná zlomenina .
Existuje tedy významný prostor pro zlepšení v diagnostické cestě zlomenin scaphoideu.
Přehled studie
Detailní popis
Zlomeniny scaphoideu
Scaphoideum je nejčastěji se vyskytující zlomeninou karpálních kostí. Zlomeniny scaphoideu představují 2–6 % všech zlomenin a 90 % všech zlomenin karpu v Nizozemsku. Zlomeniny scaphoideu se typicky vyskytují u mladých aktivních pacientů ve věku 15 až 40 let. Přesný výskyt není znám, ale každý rok je v Nizozemsku podezřelých přibližně 21 000 zlomenin skafoidea. Pouze 15 až 30 % však představuje skutečné zlomeniny. Vzhledem k tomu, že značné množství zlomenin (až 65 % bezprostředně po úrazu) zůstává při konvenčním rentgenovém zobrazení rentgenově skryté, existuje trend nadměrného léčení suspektních zlomenin scaphoideu, což znamená, že mnoho zápěstí je zbytečné imobilizovat.
Zlomenina scaphoideu má pro pacienta potenciálně dalekosáhlé následky, vezmeme-li v úvahu jedinečnou povahu této kosti v lidském těle, protože se kloubí s pěti okolními kostmi v zápěstí. Z tohoto důvodu má zásadní roli ve funkčnosti zápěstí, působí jako čep. Bylo zjištěno, že léčba zlomenin scaphoideu je výzvou. Selhání může mít za následek avaskulární nekrózu (až 40 %), nezhojení (až 21 %) zlomeniny a následně časnou osteoartrózu (až 32 %). Přemístěné zlomeniny scaphoideum mohou vést k ještě vyššímu počtu komplikací.
Výsledky chirurgické léčby jsou variabilní13 a operace je často zahájena v pozdní fázi léčby. Jak komplikované hojení zlomenin, tak chirurgická léčba v pozdní fázi léčby mají závažné socioekonomické důsledky.
Diagnostika a sledování zlomenin skafoidea
Přesná diagnóza zlomeniny scaphoidea je prvním krokem k úspěšné léčbě tohoto poranění. Ukázalo se, že zpoždění v léčbě negativně ovlivňuje výsledek, přičemž adekvátní léčba zlomeniny scaphoidea zvyšuje míru zhojení z 55 % na 90–100 %.
Tyto poznatky však podporují tendenci k přeléčení u pacientů s podezřením na zlomeninu scaphoidea na pohotovosti. Odhaduje se, že pouze 15–30 % těchto pacientů má skutečně zlomeninu scaphoidea, 1,3–5 má za následek, že značný počet pacientů nosí sádru po omezenou dobu, kdy ji nepotřebují.
Jak ukázaly studie, klinické hodnocení bezprostředně po traumatu není schopno spolehlivě prokázat nebo vyloučit zlomeninu scaphoideu. Současná klinická praxe v Nizozemí sestává z konvenčního rentgenu, následovaného CT o týden později, když jsou počáteční rentgenové snímky negativní, ale opakované klinické vyšetření nevylučuje poranění scaphoidea. Používají se i další zobrazovací metody, jako je MRI nebo kostní scintigrafie. CT sken poskytuje užitečnější informace o anatomii možné zlomeniny a je v holandské situaci snadněji dostupný než MRI a kostní scintigrafie. Kromě diagnostického zpoždění je obtížné objektivizovat hojení zlomeniny rentgenem, CT, MRI nebo kostní scintigrafií. Existuje tedy prostor pro zlepšení arzenálu pro přesnou a včasnou diagnostiku a klasifikaci zlomenin scaphoidea a pro hodnocení hojení zlomeniny scaphoidea.
Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením
Současné klinické zobrazovací techniky používané při diagnostice zlomenin scaphoidea, jak je popsáno výše, postrádají rozlišovací schopnost potřebnou pro detailní kortikální měření a vizualizaci trabekulární morfologie, pro kterou je potřeba prostorové rozlišení nižší než 200 um. Vývoj CT skenerů s vysokým rozlišením s prostorovým rozlišením 150 až 95 µm umožňuje tato měření, speciálně pro končetiny. Tyto takzvané periferní kvantitativní CT (HR-pQCT) s vysokým rozlišením jsou menší a levnější než současné klinické celotělové CT skenery. Specifickým HR-pQCT skenerem pro vizualizaci a hodnocení trabekulární struktury periferních kostí v klinickém (zkušebním) prostředí je platforma XtremeCT (Scanco Medical AG, Švýcarsko). Nejnovější iterace tohoto skeneru, XtremeCT-2, má velikost voxelu 61 µm a prostorové rozlišení 95 µm, což umožňuje přímé hodnocení mikroarchitektonických parametrů kosti. Po digitalizaci trabekulární struktury je navíc k dispozici tzv. virtuální kostní biopsie, která umožňuje odhad parametrů pevnosti kosti pomocí mikro-finite element analýzy (µFEA).
Byly provedeny validační a reprodukovatelné studie jak skeneru HR-pQCT, tak i µFEA a v posledním desetiletí byly shromážděny rozsáhlé zkušenosti týkající se použití těchto technik v (klinickém) výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandsko, 5912
- VieCuri Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Fáze I - Diagnostická fáze
Kritéria pro zařazení
Aby byl subjekt způsobilý k účasti ve fázi I studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Dospělí (18 let nebo starší), kteří navštíví pohotovostní oddělení VieCuri Medical Center Venlo s klinicky suspektní zlomeninou scaphoideu v důsledku traumatu (
- Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni a schopni dodržovat plánovaná rentgenová vyšetření a předepsanou léčbu a rehabilitaci.
- Pacienti, kteří podepsali Etickou komisi, schválili před zařazením konkrétní formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení
Potenciální subjekt, který splní následující kritérium, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Pacienti, kteří jsou podle posouzení hlavního zkoušejícího duševně ohroženi nebo je nepravděpodobné, že by dodržovali plán následných hodnocení.
- Pacienti se zlomeninou scaphoidea na ipsilaterální straně v anamnéze
- Těhotenství.
Fáze II - Fáze navazující
Kritéria pro zařazení
Aby byl subjekt způsobilý k účasti ve fázi II studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pacienti, kteří dokončili I. fázi studie a mají rentgenologicky potvrzenou zlomeninu scaphoidea na CT nebo HR-pQCT.
- Pacienti, kteří podepsali Etickou komisi, schválili před zařazením konkrétní formulář informovaného souhlasu.
- Konzervativně léčené zlomeniny skafoidea.
Kritéria vyloučení
Potenciální subjekt, který splní následující kritérium, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Pacienti, kteří jsou podle posouzení hlavního zkoušejícího duševně ohroženi nebo je nepravděpodobné, že by dodržovali plán následných hodnocení.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Podezření na zlomeninu scaphoidea
Pacienti s podezřením na zlomeninu scaphoidea
|
CT = počítačová tomografie ruky/zápěstí HRpQCT = periferní kvantitativní CT sken ruky/zápěstí s vysokým rozlišením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlomenina scaphoideu detekována na CT nebo HRpQCT
Časové okno: do 10 dnů po předložení na pohotovost
|
Zlomenina scaphoidea detekovaná na CT nebo HRpQCT, zlomenina na jednom z obou skenů je považována za zlomeninu scaphoidea
|
do 10 dnů po předložení na pohotovost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení zlomenin pomocí kostních parametrů HRpQCT
Časové okno: do 26 týdnů po zlomenině
|
Hojení zlomenin pomocí HRpQCT
|
do 26 týdnů po zlomenině
|
|
Časná změna síly kosti jako prediktivní hodnota pro dlouhodobý (26 týdnů) funkční výsledek
Časové okno: do 26 týdnů po zlomenině
|
Odhad pevnosti kostí pomocí mikroanalýzy konečných prvků (µFEA)
|
do 26 týdnů po zlomenině
|
|
Časná změna parametrů trabekulární struktury měřená pomocí HRpQCT jako prediktivní hodnota pro dlouhodobý funkční výsledek (26 týdnů)
Časové okno: do 26 týdnů po zlomenině
|
Mikroarchitektonické parametry kostí se měří pomocí HR-pQCT
|
do 26 týdnů po zlomenině
|
|
Časná změna parametrů kortikální struktury měřená pomocí HRpQCT jako prediktivní hodnota pro dlouhodobý funkční výsledek (26 týdnů)
Časové okno: do 26 týdnů po zlomenině
|
Mikroarchitektonické parametry kostí se měří pomocí HR-pQCT
|
do 26 týdnů po zlomenině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heinrich Janzing, MD, PhD, VieCuri MC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL62476.068.17 / V_FX_SCAPH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .