てんかんに対するメドトロニック脳深部刺激療法（DBS）の承認後研究（EPAS） (EPAS)
2026年4月21日 更新者：MedtronicNeuro
この承認後研究の目的は、3 年間の追跡調査を通じて、新たに移植された参加者のてんかんに対するメドトロニック DBS 治療の長期的な安全性と有効性をさらに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1406
- University of California Los Angeles (UCLA)
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303-3049
- Emory University Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brně/ Milan Brazdil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両側性強直間代発作 (二次全般化) に発展する場合と発展しない場合がある焦点 (部分) 発症発作 (International League Against Epilepsy (ILAE) 2017 分類に基づく)。 最終的な決定は、少なくとも 1 つの発作時イベントをキャプチャしたビデオ EEG (入院患者または外来) を少なくとも含む、発作の臨床的説明および以前の診断テストに基づいて治験責任医師によって行われるものとします。
- -CMM期に1か月あたり平均6回以上の部分的（部分）発作が予想され、CMM期に発作のない連続日数が30日を超えない
- 効果がないため、少なくとも 3 つの抗てんかん薬 (AED) に抵抗性
- 入学時の年齢が18歳以上
- -介護者の支援の有無にかかわらず、臨床スタッフによって評価された信頼できる方法で、日記を記入する意思と能力があります
- 介護者の支援の有無にかかわらず、患者プログラマーを使用できる
- -対象者または法定代理人が、研究に参加することを理解し、署名された同意を提供する能力
- -予定どおりに訪問に出席し、研究プロトコルを遵守することをいとわない
除外基準:
- 全般性てんかんタイプ（International League Against Epilepsy (ILAE) 2017年分類に基づく）
- 発作頻度が高すぎて、信頼できる発作日誌を維持するために被験者が毎日のカウントを提供できない
- -登録訪問前の12か月以内の痙攣性てんかん重積のエピソード
- -登録訪問前の12か月以内の心因性/非てんかん発作の以前の診断
- -切除手術の外科的候補者であり、喜んで受ける
- 進行する可能性が高い神経学的状態の証拠 (例えば、脳腫瘍、動静脈奇形または海綿状血管腫)
- 脳に影響を与える進行性または変性神経障害と診断されている
- -研究者の意見で研究への参加に影響を与える可能性のある重大な病状
- -登録訪問前の1年以内に次のいずれかの存在：精神疾患の入院、自殺未遂または精神病の症状（幻覚、妄想）発作状態、発作後の状態または投薬に関係のない
- -登録訪問前の1年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（切除された基底細胞癌を除く）
- 体内のどこかに埋め込まれた電気刺激医療機器 (心臓ペースメーカー、脊髄刺激装置、RNS など) または頭部の金属製インプラント (動脈瘤クリップ、人工内耳など) の存在。 埋め込まれた迷走神経刺激装置 (VNS) の場合、CMM 研究評価の収集はデバイスが埋め込まれた状態で行われる場合がありますが、VNS が少なくとも 30 日間オフになるまで開始されない場合があります。 VNS ジェネレーターは、DBS 神経刺激装置の埋め込み前または埋め込み時に外植し、リードを取り外すかトリミングしてキャップをする必要があります。 以前に応答性神経刺激装置 (RNS) を埋め込まれていたが、完全なシステム外植片を持っていた被験者の場合、RNS が少なくとも 30 日間オフになるまで、被験者は CMM 研究評価コレクションを開始できません。
- -参加者を術中または術後の出血の危険にさらす危険因子。 これには、手術前の7日間の抗血小板薬または抗凝固薬の投与、慢性的な抗凝固薬の使用、325 mg /日を超える慢性的なアスピリンの使用、および出血性脳卒中の病歴を持つ参加者が含まれます
- 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 繰り返し磁気共鳴画像法（MRI）を必要とすることが知られている状態または疾患
- メドトロニックの研究チームによる書面による承認がない限り、別の調査研究に現在参加している、または参加する予定である
インプラント基準
- CMM 期に 1 か月あたり平均 6 回以上の焦点（部分）発作を経験し、発作のない連続日数が 30 日を超えない（すべての発作タイプ）
- 資格のあるベースライン ダイアリーを完了しました。 適格なベースライン日誌は、次の基準の少なくとも 1 つを満たしています。 2) 少なくとも 70 日が経過した既存の日記。
- 3 か月の CMM 訪問を完了
- -過去1年間に自殺未遂またはその他の自傷行為はありません（3か月のCMM訪問でコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価）
- 出産の可能性のある女性被験者の場合、妊娠検査は陰性であり、性的に活発な場合は、信頼できる避妊法を使用し続けます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的脳深部刺激法 (DBS)
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神経刺激装置、リード、エクステンション、およびバー ホール デバイス、臨床医用タブレット、臨床医プログラマー 治療アプリケーション ソフトウェア、臨床医プログラマー コミュニケーター、患者プログラマーなどの付属品で構成される埋め込み型 DBS システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総発作頻度の減少率
時間枠：インプラント前とインプラント後 36 か月の比較
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DBS療法の有効性を実証するために、参加者の発作日誌を使用して、発作頻度の合計減少率を評価します。
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インプラント前とインプラント後 36 か月の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総発作頻度の減少率
時間枠：インプラント前とインプラント後12ヶ月の比較
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DBS療法の有効性を実証するために、参加者の発作日誌を使用して、発作頻度の合計減少率を評価します。
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インプラント前とインプラント後12ヶ月の比較
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無効化発作頻度の合計の減少率
時間枠：インプラント前とインプラント後12ヶ月の比較
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DBS療法の有効性を実証するために、参加者の発作日誌を使用して、無効化発作頻度の減少の割合を評価します。
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インプラント前とインプラント後12ヶ月の比較
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側頭葉由来の発作頻度の減少率
時間枠：インプラント前とインプラント後12ヶ月の比較
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側頭葉由来の発作頻度減少のパーセンテージは、参加者の発作日誌を使用して評価され、DBS 療法の有効性が示されます。
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インプラント前とインプラント後12ヶ月の比較
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SUDEPレートの特性評価
時間枠：インプラント～インプラント後36ヶ月
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てんかんにおける原因不明の突然死 (SUDEP) 率を特徴付ける。
参加者の死亡は研究データベースで報告され、SUDEP はサイトによって評価および報告されます。
臨床イベント委員会 (CEC) は、すべての死亡を評価し、この目的に使用される SUDEP の最終決定を行います。
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インプラント～インプラント後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (実際)
2025年10月15日
研究の完了 (実際)
2026年2月26日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。