간질에 대한 메드트로닉 심부뇌자극(DBS) 요법 승인 후 연구(EPAS) (EPAS)
2026년 4월 21일 업데이트: MedtronicNeuro
이 승인 후 연구의 목적은 3년의 후속 조치를 통해 새로 이식된 참가자의 발작 감소에 대한 간질에 대한 Medtronic DBS 요법의 장기적인 안전성과 유효성을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1406
- University of California Los Angeles (UCLA)
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303-3049
- Emory University Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brně/ Milan Brazdil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소(부분) 발병 발작(ILAE(International League Against Epilepsy) 2017 분류 기준) 양측 강직 간대 발작(2차 전신)으로 발전하거나 발전하지 않을 수 있습니다. 최종 결정은 적어도 하나의 발작 이벤트를 캡처한 비디오 EEG(입원 환자 또는 외래 환자)를 포함하는 발작 및 이전 진단 테스트에 대한 임상적 설명을 기반으로 조사관이 내립니다.
- CMM 단계 동안 매달 평균 6회 이상의 국소(부분) 발작이 예상되며, CMM 단계 동안 발작이 없는 연속 일수는 30일을 넘지 않습니다.
- 효과 부족으로 최소 3가지 항경련제(AED)에 불응
- 등록 당시 18세 이상
- 간병인의 도움이 있든 없든 임상 직원이 평가한 신뢰할 수 있는 방식으로 일기를 작성할 의지와 능력
- 간병인의 도움이 있든 없든 환자 프로그래머를 사용할 수 있습니다.
- 피험자 또는 법정대리인이 연구 참여에 대해 이해하고 서명된 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 예정대로 방문에 참석하고 연구 프로토콜을 준수하기 위해 기꺼이 참석할 수 있는 자
제외 기준:
- 전신 발병 간질 유형(ILAE(International League Against Epilepsy) 2017 분류 기준)
- 발작 빈도가 너무 잦아서 피험자가 신뢰할 수 있는 발작 일지를 유지하기 위해 일일 계산을 제공할 수 없습니다.
- 등록 방문 전 12개월 이내에 경련성 간질 지속 상태의 모든 에피소드
- 등록 방문 전 12개월 이내에 심인성/비간질성 발작의 이전 진단
- 절제술을 받을 의사가 있거나 받을 의사가 있는 사람
- 진행될 가능성이 있는 신경학적 상태의 증거(예: 뇌종양, 동정맥 기형 또는 해면혈관종)
- 뇌에 영향을 미치는 진행성 또는 퇴행성 신경학적 장애로 진단됨
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중대한 의학적 상태
- 등록 방문 전 1년 이내에 다음 중 하나의 존재: 정신 질환 입원, 자살 시도 또는 발작 상태, 발작 후 상태 또는 약물과 관련 없는 정신병 증상(환각, 망상)
- 등록 방문 전 1년 이내의 악성 종양 또는 악성 병력(절제된 기저 세포 암종 제외)
- 신체 어느 곳에나 이식된 전기 자극 의료 기기(예: 심장 박동기, 척수 자극기, RNS) 또는 머리에 있는 모든 금속 임플란트(예: 동맥류 클립, 인공와우)의 존재. 이식된 미주 신경 자극기(VNS)의 경우, CMM 연구 평가 수집은 이식된 장치와 함께 발생할 수 있지만 VNS가 최소 30일 동안 꺼져 있을 때까지 시작되지 않을 수 있습니다. VNS 생성기는 DBS 신경자극기 임플란트 및 리드 제거 또는 트리밍 및 캡핑 이전 또는 시점에 이식되어야 합니다. 이전에 반응성 신경자극기(RNS)를 이식했지만 전체 시스템 이식을 받은 피험자의 경우, 피험자는 RNS가 최소 30일 동안 꺼져 있을 때까지 CMM 연구 평가 수집을 시작할 수 없습니다.
- 참가자를 수술 중 또는 수술 후 출혈 위험에 빠뜨리는 위험 요인. 여기에는 수술 전 7일 동안 항혈소판제 또는 항응고제 투여, 만성 항응고제 사용, 만성 아스피린 325mg/일 초과 사용, 출혈성 뇌졸중 병력이 있는 참여자가 포함됩니다.
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 반복 자기 공명 영상(MRI)이 필요한 것으로 알려진 상태 또는 질환
- Medtronic 연구 팀의 서면 승인이 제공되지 않는 한 다른 조사 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획
임플란트 기준
- CMM 단계 동안 월 평균 6회 이상의 국소(부분) 발작을 경험했으며, 발작이 없는 연속 일수는 30일을 넘지 않았습니다(모든 발작 유형).
- 적격 기준 일기를 완료했습니다. 적격 기준선 일기는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다. 1) 28일 이상 완료된 연구 일기; 2) 최소 70일이 완료된 기존 다이어리.
- 3개월 CMM 방문 완료
- 지난 1년 동안 자살 시도 또는 기타 자해 행동 없음(3개월 CMM 방문 시 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가)
- 가임 여성 피험자의 경우 임신 검사 결과가 음성이고 성적으로 활동적인 경우 신뢰할 수 있는 피임법을 계속 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 심부 뇌 자극(DBS)
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신경자극기, 리드, 익스텐션 및 버 홀 장치, 임상의 태블릿, 임상 프로그래머 치료 응용 소프트웨어, 임상 프로그래머 커뮤니케이터, 환자 프로그래머를 포함한 잠재적인 액세서리로 구성된 이식된 DBS 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 발작 빈도의 백분율 감소
기간: 이식 전과 이식 후 36개월 비교
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총 발작 빈도 감소의 백분율은 DBS 치료 효과를 입증하기 위해 참가자 발작 일지를 사용하여 평가됩니다.
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이식 전과 이식 후 36개월 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 발작 빈도의 백분율 감소
기간: 이식 전과 이식 후 12개월 비교
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총 발작 빈도 감소의 백분율은 DBS 치료 효과를 입증하기 위해 참가자 발작 일지를 사용하여 평가됩니다.
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이식 전과 이식 후 12개월 비교
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총 장애 발작 빈도의 백분율 감소
기간: 이식 전과 이식 후 12개월 비교
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총 장애 발작 빈도 감소의 백분율은 DBS 치료 효과를 입증하기 위해 참가자 발작 일지를 사용하여 평가됩니다.
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이식 전과 이식 후 12개월 비교
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측두엽 발작 빈도의 백분율 감소
기간: 이식 전과 이식 후 12개월 비교
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측두엽에서 시작된 발작 빈도 감소의 백분율은 DBS 치료 효과를 입증하기 위해 참가자 발작 일지를 사용하여 평가됩니다.
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이식 전과 이식 후 12개월 비교
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SUDEP 속도 특성화
기간: 임플란트 후 36개월까지 임플란트
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SUDEP(Sudden Unexplained Epilepsy) 비율을 특성화합니다.
모든 참가자 사망은 연구 데이터베이스에 보고되고 SUDEP는 현장에서 평가 및 보고됩니다.
CEC(Clinical Events Committee)는 모든 사망을 평가하고 이 목표에 사용되는 SUDEP의 최종 결정을 내립니다.
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임플란트 후 36개월까지 임플란트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .