Medtronic Deep Brain Stimulation (DBS) Therapy for Epilepsy Post-Approval Study (EPAS) (EPAS)

Kritéria pro zařazení:

• Fokální (parciální) záchvaty (na základě klasifikace International League Against Epilepsy (ILAE) 2017), které se mohou nebo nemusí vyvinout do bilaterálního tonicko-klonického záchvatu (sekundární generalizace). Konečné rozhodnutí provede zkoušející na základě klinického popisu záchvatů a předchozího diagnostického testování, které zahrnuje minimálně video EEG (na lůžku nebo ambulantně), které zachytilo alespoň jednu iktální příhodu
• Očekávaný průměr 6 nebo více fokálních (parciálních) záchvatů za měsíc během fáze CMM, s ne více než 30 po sobě jdoucími dny bez záchvatů během fáze CMM
• Refrakterní na nejméně 3 antiepileptika (AED) kvůli nedostatečné účinnosti
• Věk 18 nebo starší v době zápisu
• Ochota a schopnost vyplnit deník, s pomocí nebo bez pomoci pečovatele, spolehlivým způsobem podle posouzení klinického personálu
• Schopnost používat pacientský programátor s nebo bez pomoci pečovatele
• Schopnost subjektu nebo zákonného zástupce porozumět a poskytnout podepsaný souhlas s účastí ve studii
• Ochotný a dostupný navštěvovat plánované návštěvy a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

• Typ generalizované epilepsie (na základě klasifikace International League Against Epilepsy (ILAE) 2017)
• Frekvence záchvatů je příliš častá, takže subjekt není schopen poskytnout denní počet, aby si mohl vést spolehlivý deník záchvatů
• Jakákoli epizoda konvulzivního epileptického stavu během 12 měsíců před návštěvou při zápisu
• Předchozí diagnóza psychogenních/neepileptických záchvatů během 12 měsíců před návštěvou při zápisu
• Chirurgický kandidát a ochotný podstoupit resektivní operaci
• Důkaz neurologického stavu, který pravděpodobně pokročí (např. nádor na mozku, arteriovenózní malformace nebo kavernózní angiomy)
• Diagnostikována progresivní nebo degenerativní neurologická porucha postihující mozek
• Závažný zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit účast ve studii
• Přítomnost kteréhokoli z následujících v průběhu 1 roku před návštěvou při zápisu: psychiatrické onemocnění hospitalizace, pokus o sebevraždu nebo příznaky psychózy (halucinace, bludy) nesouvisející s iktálním stavem, postiktálním stavem nebo léky
• Malignita nebo malignita v anamnéze během 1 roku před návštěvou při zápisu (kromě resekovaných bazocelulárních karcinomů)
• Přítomnost implantovaného elektrického stimulačního lékařského zařízení kdekoli v těle (např. kardiostimulátory, míšní stimulátor, RNS) nebo jakýchkoli kovových implantátů v hlavě (např. klip na aneuryzma, kochleární implantát). V případě implantovaného stimulátoru vagusového nervu (VNS) může shromažďování hodnocení studie CMM proběhnout s implantovaným zařízením, ale nemusí začít, dokud nebude VNS alespoň 30 dní vypnutý. Generátor VNS musí být explantován před nebo v době implantace neurostimulátoru DBS a elektrody musí být odstraněny nebo oříznuty a uzavřeny. V případě subjektu, kterému byl dříve implantován responzivní neurostimulátor (RNS), ale měl explantát celého systému, nemůže subjekt zahájit sběr hodnocení studie CMM, dokud RNS nebude alespoň 30 dní mimo.
• Rizikové faktory, které by účastníka vystavily riziku intraoperačního nebo pooperačního krvácení. To zahrnuje podávání jakékoli protidestičkové nebo antikoagulační medikace během 7 dnů před operací, chronické užívání antikoagulancií, chronické užívání aspirinu vyšší než 325 mg/den a každého účastníka s anamnézou hemoragické mrtvice
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok
• Stav nebo onemocnění, o kterých je známo, že vyžadují opakované zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
• V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jiné výzkumné studie, pokud tým studie Medtronic neposkytne písemný souhlas

Implantační kritéria

• Během fáze CMM zažil průměrně 6 nebo více fokálních (parciálních) záchvatů za měsíc, přičemž ne více než 30 po sobě jdoucích dnů bez záchvatů (všechny typy záchvatů)
• Dokončili kvalifikační základní deník. Kvalifikační základní deník splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: 1) studijní deník s alespoň 28 dokončenými dny; 2) již existující deník s minimálně 70 dokončenými dny.
• Dokončena 3měsíční návštěva CMM
• Žádný pokus o sebevraždu nebo jiné sebepoškozující chování za poslední rok (posouzeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při 3měsíční návštěvě CMM)
• Pro ženy ve fertilním věku má negativní těhotenský test a pokud je sexuálně aktivní, pokračuje v používání spolehlivé formy antikoncepce.