Medtronic Deep Brain Stimulation (DBS) Therapy for Epilepsy Post-Approval Study (EPAS) (EPAS)

Einschlusskriterien:

• Fokale (partielle) Anfälle (basierend auf der Klassifikation der International League Against Epilepsy (ILAE) 2017), die sich zu einem bilateralen tonisch-klonischen Anfall entwickeln können oder nicht (sekundäre Generalisierung). Die endgültige Feststellung erfolgt durch den Prüfarzt auf der Grundlage einer klinischen Beschreibung der Anfälle und früherer diagnostischer Tests, die mindestens ein Video-EEG (stationär oder ambulant) umfassen, das mindestens ein iktales Ereignis erfasst hat
• Voraussichtlicher Durchschnitt von 6 oder mehr fokalen (partiellen) Anfällen pro Monat während der CMM-Phase, mit nicht mehr als 30 aufeinanderfolgenden anfallsfreien Tagen während der CMM-Phase
• Refraktär gegenüber mindestens 3 Antiepileptika (AEDs) aufgrund mangelnder Wirksamkeit
• Alter 18 oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung
• Bereit und in der Lage, das Tagebuch mit oder ohne Hilfe einer Pflegekraft auf zuverlässige Weise zu vervollständigen, wie vom klinischen Personal beurteilt
• Kann das Patientenprogrammiergerät mit oder ohne Hilfe einer Pflegekraft verwenden
• Fähigkeit des Probanden oder gesetzlichen Vertreters, die unterzeichnete Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und abzugeben
• Bereitschaft und Verfügbarkeit, planmäßig an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Generalisierter Epilepsietyp (basierend auf der Klassifikation der International League Against Epilepsy (ILAE) 2017)
• Die Anfallshäufigkeit ist so häufig, dass der Patient nicht in der Lage ist, täglich zu zählen, um ein zuverlässiges Anfallstagebuch zu führen
• Jede Episode eines konvulsiven Status epilepticus innerhalb der 12 Monate vor dem Registrierungsbesuch
• Frühere Diagnose von psychogenen/nicht-epileptischen Anfällen innerhalb der 12 Monate vor dem Registrierungsbesuch
• Chirurgischer Kandidat für und bereit, sich einer resektiven Operation zu unterziehen
• Hinweise auf eine wahrscheinlich fortschreitende neurologische Erkrankung (z. B. Hirntumor, arteriovenöse Fehlbildungen oder kavernöse Angiome)
• Diagnostiziert mit einer fortschreitenden oder degenerativen neurologischen Störung, die das Gehirn betrifft
• Signifikanter medizinischer Zustand, der sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Studienteilnahme auswirken kann
• Vorhandensein eines der folgenden Symptome innerhalb von 1 Jahr vor dem Registrierungsbesuch: Krankenhausaufenthalt mit psychiatrischer Krankheit, Selbstmordversuch oder Symptome einer Psychose (Halluzinationen, Wahnvorstellungen), die nicht mit einem iktalen Zustand, einem postiktalen Zustand oder einer Medikation zusammenhängen
• Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 1 Jahr vor dem Registrierungsbesuch (ausgenommen resezierte Basalzellkarzinome)
• Vorhandensein eines implantierten medizinischen Elektrostimulationsgeräts irgendwo im Körper (z. B. Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator, RNS) oder metallischer Implantate im Kopf (z. B. Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantat). Im Fall eines implantierten Vagusnervstimulators (VNS) kann die Erfassung der CMM-Studienbewertung mit dem implantierten Gerät erfolgen, darf aber erst beginnen, wenn der VNS mindestens 30 Tage lang ausgeschaltet war. Der VNS-Generator muss vor oder zum Zeitpunkt der Implantation des DBS-Neurostimulators explantiert und die Elektroden entfernt oder gekürzt und verschlossen werden. Im Fall eines Probanden, dem zuvor ein reaktionsfähiger Neurostimulator (RNS) implantiert worden war, aber eine vollständige Systemexplantation hatte, kann ein Proband nicht mit der Erfassung der CMM-Studienbewertung beginnen, bis das RNS mindestens 30 Tage lang ausgeschaltet war.
• Risikofaktoren, die den Teilnehmer einem Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen würden. Dies umfasst die Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten in den 7 Tagen vor der Operation, die chronische Einnahme von Antikoagulanzien, die chronische Einnahme von Aspirin von mehr als 325 mg/Tag und alle Teilnehmer mit einem hämorrhagischen Schlaganfall in der Vorgeschichte
• Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
• Zustand oder Krankheit, die bekanntermaßen eine wiederholte Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert
• Gegenwärtige Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung des Studienteams von Medtronic vor

Implantationskriterien

• Durchschnittlich 6 oder mehr fokale (partielle) Anfälle pro Monat während der CMM-Phase erlebt, mit nicht mehr als 30 aufeinanderfolgenden anfallsfreien Tagen (alle Anfallsarten)
• Ein qualifizierendes Baseline-Tagebuch abgeschlossen. Ein geeignetes Baseline-Tagebuch erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien: 1) ein Studientagebuch mit mindestens 28 abgeschlossenen Tagen; 2) ein bereits bestehendes Tagebuch mit mindestens 70 abgeschlossenen Tagen.
• Abgeschlossener 3-monatiger CMM-Besuch
• Kein Suizidversuch oder andere selbstverletzende Verhaltensweisen innerhalb des letzten Jahres (bewertet durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim 3-monatigen CMM-Besuch)
• Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die einen negativen Schwangerschaftstest haben und, wenn sie sexuell aktiv sind, weiterhin eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.