Medtronic Deep Brain Stimulation (DBS) -terapia epilepsian hyväksymisen jälkeiseen tutkimukseen (EPAS) (EPAS)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: MedtronicNeuro
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida epilepsian Medtronic DBS -hoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta kohtausten vähentämisessä vasta implantoiduilla potilailla kolmen vuoden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brně/ Milan Brazdil
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1406
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303-3049
- Emory University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fokaalialkuiset (osittaiset) kohtaukset (perustuu International League Against Epilepsy (ILAE) 2017 -luokitukseen), jotka voivat kehittyä tai eivät kehittyä kahdenvälisiksi toonis-klooniseksi kohtaukseksi (sekundaarinen yleistyminen). Lopullisen päätöksen tekee tutkija kohtausten kliinisen kuvauksen ja aikaisemman diagnostisen testin perusteella, joka sisältää vähintään video-EEG:n (potilas- tai ambulatorinen), joka tallensi vähintään yhden iktaalitapahtuman
- Odotettu keskimäärin 6 fokaalista (osittaista) kohtausta kuukaudessa CMM-vaiheen aikana, enintään 30 peräkkäistä kohtauksetonta päivää CMM-vaiheen aikana
- Ei kestä vähintään kolmea epilepsialääkkeitä (AED) tehottomuuden vuoksi
- Ilmoittautumishetkellä 18-vuotias tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä täyttämään päiväkirjan, joko hoitajan avustuksella tai ilman, kliinisen henkilökunnan arvioimalla luotettavalla tavalla
- Pystyy käyttämään potilasohjelmoijaa hoitajan kanssa tai ilman
- Tutkittavan tai laillisen edustajan kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Halukas ja valmis osallistumaan vierailuille aikataulun mukaisesti ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Yleistynyt epilepsiatyyppi (perustuu International League Against Epilepsy (ILAE) 2017 luokitukseen)
- Kohtausten esiintymistiheys on liian tiheä, jotta koehenkilö ei pysty antamaan päivittäistä lukumäärää luotettavan kohtauspäiväkirjan pitämiseksi
- Mikä tahansa kouristustilan epilepticus -jakso 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä
- Aiempi diagnoosi psykogeenisista/ei-epileptisista kohtauksista 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä
- Ehdokas kirurgiseen resektiiviseen leikkaukseen ja siihen halukas
- Todisteet neurologisesta tilasta, joka todennäköisesti etenee (esim. aivokasvain, valtimolaskimon epämuodostumat tai paisuvat angioomat)
- Diagnoosi etenevä tai rappeuttava neurologinen häiriö, joka vaikuttaa aivoihin
- Merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Seuraavien oireiden esiintyminen 1 vuoden sisällä ennen Ilmoittautumiskäyntiä: psykiatrisen sairauden sairaalahoito, itsemurhayritys tai psykoosin oireet (hallusinaatiot, harhaluulot), jotka eivät liity iktaaliseen tilaan, iktaaseen tilaan tai lääkkeeseen
- Pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historia 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä (pois lukien resektoidut tyvisolukarsinoomat)
- Implantoidun sähköstimulaation lääkinnällisen laitteen läsnäolo kaikkialla kehossa (esim. sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori, RNS) tai mitkä tahansa pään metalliset implantit (esim. aneurysmaklipsi, sisäkorvaistute). Implantoidun vagushermostimulaattorin (VNS) tapauksessa CMM-tutkimuksen arviointi voi tapahtua implantoidun laitteen kanssa, mutta se ei saa alkaa ennen kuin VNS on ollut pois päältä vähintään 30 päivää. VNS-generaattori on poistettava ennen DBS-neurostimulaattori-implanttia tai sen aikana, ja johdot on poistettava tai leikattava ja suljettava. Kun kyseessä on tutkimushenkilö, jolle oli aiemmin istutettu reagoiva neurostimulaattori (RNS), mutta jolle oli tehty koko järjestelmän eksplantti, koehenkilö ei voi aloittaa CMM-tutkimuksen arviointikeräystä ennen kuin RNS on ollut pois päältä vähintään 30 päivää.
- Riskitekijät, jotka saattaisivat osallistujan riskiin intraoperatiiviselle tai postoperatiiviselle verenvuodolle. Tämä sisältää minkä tahansa verihiutaleiden tai antikoagulanttien antamisen 7 päivää ennen leikkausta, kroonisen antikoagulantin käytön, kroonisen aspiriinin käytön yli 325 mg/vrk ja kaikki osallistujat, joilla on ollut verenvuotoa aivohalvaus.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Tila tai sairaus, jonka tiedetään vaativan toistuvaa magneettikuvausta (MRI)
- Osallistut parhaillaan tai aiot osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, ellei Medtronic-tutkimusryhmä anna kirjallista lupaa
Implanttikriteerit
- Hänellä on ollut keskimäärin kuusi tai enemmän fokaalialkuista (osittaista) kohtausta kuukaudessa CMM-vaiheen aikana, enintään 30 peräkkäistä kohtausvapaata päivää (kaikki kohtaustyypit)
- Täytti kelpoisuusperusteisen päiväkirjan. Perustason päiväkirja täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: 1) tutkimuspäiväkirja, jossa on vähintään 28 täytettyä päivää; 2) olemassa oleva päiväkirja, jossa on vähintään 70 täytettyä päivää.
- 3 kuukauden CMM-käynti suoritettu
- Ei itsemurhayritystä tai muuta itsensä vahingoittamista viimeisen vuoden aikana (arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) 3 kuukauden CMM-käynnillä)
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla on negatiivinen raskaustesti ja jos seksuaalisesti aktiivinen jatkaa, käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen syväaivojen stimulaatio (DBS)
|
Istutettu DBS-järjestelmä, joka koostuu neurostimulaattorista, johtimista, laajennuksista ja mahdollisista lisälaitteista, mukaan lukien reikälaitteet, kliinikon tabletti, kliinikon ohjelmoijan terapiasovellusohjelmisto, kliinikon ohjelmoijan kommunikaattori, potilasohjelmoija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskohtaustaajuuden prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: Ennen istutusta verrattuna 36 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
Kokonaiskohtaustiheyden vähenemisen prosenttiosuus arvioidaan osallistujien kohtauspäiväkirjojen avulla DBS-hoidon tehokkuuden osoittamiseksi
|
Ennen istutusta verrattuna 36 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskohtaustaajuuden prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: Ennen istutusta verrattuna 12 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
Kokonaiskohtaustiheyden vähenemisen prosenttiosuus arvioidaan osallistujien kohtauspäiväkirjojen avulla DBS-hoidon tehokkuuden osoittamiseksi
|
Ennen istutusta verrattuna 12 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
|
Kokonaisvammauttavien kohtausten tiheyden prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: Ennen istutusta verrattuna 12 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
Prosenttiosuus työkyvyttömyyttä aiheuttavien kohtausten esiintymistiheydestä arvioidaan käyttämällä osallistujien kohtauspäiväkirjoja DBS-hoidon tehokkuuden osoittamiseksi
|
Ennen istutusta verrattuna 12 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
|
Ohimolohkon aiheuttamien kohtausten taajuuden prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: Ennen istutusta verrattuna 12 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
Ohimolohkon aiheuttaman kohtausten esiintymistiheyden vähenemisen prosenttiosuus arvioidaan osallistujien kohtauspäiväkirjojen avulla DBS-hoidon tehokkuuden osoittamiseksi
|
Ennen istutusta verrattuna 12 kuukauteen istutuksen jälkeen
|
|
SUDEP-nopeuden karakterisointi
Aikaikkuna: Implantaatio 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Selittämättömän äkillisen epilepsiakuoleman (SUDEP) luonnehdinta.
Kaikki osallistujien kuolemat ilmoitetaan tutkimustietokannassa, ja SUDEP arvioi ja raportoi sivuston toimesta.
Kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi kaikki kuolemat ja tekee lopullisen määrityksen tähän tarkoitukseen käytetystä SUDEP:stä.
|
Implantaatio 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1677 (Stanford University IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .