Terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Medtronic per lo studio post-approvazione dell'epilessia (EPAS) (EPAS)

Criterio di inclusione:

• Crisi a esordio focale (parziale) (basate sulla classificazione della International League Against Epilepsy (ILAE) 2017) che possono evolvere o meno in una crisi tonico-clonica bilaterale (generalizzazione secondaria). La determinazione finale deve essere effettuata dall'investigatore sulla base di una descrizione clinica delle crisi e di precedenti test diagnostici che includono, come minimo, video EEG (in regime di ricovero o ambulatoriale) che ha catturato almeno un evento ictale
• Media prevista di 6 o più crisi focali (parziali) al mese durante la fase CMM, con non più di 30 giorni consecutivi senza crisi durante la fase CMM
• Refrattaria ad almeno 3 farmaci antiepilettici (AED) a causa della mancanza di efficacia
• Età 18 anni o più al momento dell'iscrizione
• Disponibilità e capacità di completare il diario, con o senza l'assistenza di un caregiver, in modo affidabile come valutato dal personale clinico
• In grado di utilizzare il programmatore paziente con o senza l'assistenza di un assistente
• Capacità del soggetto o del rappresentante legale di comprendere e fornire il consenso firmato per la partecipazione allo studio
• Disposto e disponibile a partecipare alle visite come da programma e a rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

• Tipo di epilessia ad esordio generalizzato (basato sulla classificazione 2017 della International League Against Epilepsy (ILAE))
• La frequenza delle crisi è troppo frequente e il soggetto non è in grado di fornire un conteggio giornaliero per mantenere un diario affidabile delle crisi
• Qualsiasi episodio di stato epilettico convulsivo nei 12 mesi precedenti la visita di iscrizione
• Precedenti diagnosi di crisi psicogene/non epilettiche nei 12 mesi precedenti la visita di arruolamento
• Candidato chirurgico e disposto a sottoporsi a chirurgia resettiva
• Evidenza di una condizione neurologica che potrebbe progredire (ad esempio, tumore al cervello, malformazioni artero-venose o angiomi cavernosi)
• Diagnosi di un disturbo neurologico progressivo o degenerativo che colpisce il cervello
• Condizione medica significativa che può influire sulla partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
• Presenza di uno qualsiasi dei seguenti entro 1 anno prima della visita di iscrizione: ricovero per malattia psichiatrica, tentativo di suicidio o sintomi di psicosi (allucinazioni, deliri) non correlati a uno stato ictale, uno stato post-ictale o un farmaco
• Malignità o anamnesi di malignità entro 1 anno prima della visita di arruolamento (esclusi i carcinomi basocellulari resecati)
• Presenza di dispositivi medici di stimolazione elettrica impiantati in qualsiasi parte del corpo (ad es. pacemaker cardiaci, stimolatori del midollo spinale, RNS) o qualsiasi impianto metallico nella testa (ad es. clip per aneurisma, impianto cocleare). Nel caso di uno stimolatore del nervo vago impiantato (VNS), la raccolta della valutazione dello studio CMM può avvenire con il dispositivo impiantato, ma potrebbe non iniziare fino a quando il VNS non è stato disattivato per almeno 30 giorni. Il generatore VNS deve essere espiantato prima o al momento dell'impianto del neurostimolatore DBS e gli elettrocateteri rimossi o tagliati e tappati. Nel caso di un soggetto a cui era stato precedentemente impiantato un neurostimolatore reattivo (RNS) ma che ha subito un espianto completo del sistema, un soggetto non può iniziare la raccolta di valutazione dello studio CMM fino a quando l'RNS non è stato disattivato per almeno 30 giorni.
• Fattori di rischio che metterebbero il partecipante a rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio. Ciò include la somministrazione di qualsiasi farmaco antipiastrinico o anticoagulante nei 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico, l'uso cronico di anticoagulanti, l'uso cronico di aspirina superiore a 325 mg/giorno e qualsiasi partecipante con una storia di ictus emorragico
• Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
• Condizione o malattia che è nota per richiedere la ripetizione della risonanza magnetica (MRI)
• Attualmente partecipa o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale a meno che non venga fornita l'approvazione scritta dal team dello studio Medtronic

Criteri di impianto

• Sperimentato una media di 6 o più crisi focali (parziali) al mese durante la fase CMM, con non più di 30 giorni consecutivi senza crisi (tutti i tipi di crisi)
• Completato un diario di riferimento di qualificazione. Un diario di riferimento qualificante soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: 1) un diario di studio con almeno 28 giorni completati; 2) un'agenda preesistente con almeno 70 giorni compiuti.
• Visita CMM di 3 mesi completata
• Nessun tentativo di suicidio o altri comportamenti autolesivi nell'ultimo anno (valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alla visita CMM di 3 mesi)
• Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, ha un test di gravidanza negativo e se sessualmente attivo continua a utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite.