Terapia głębokiej stymulacji mózgu (DBS) Medtronic w leczeniu padaczki Badanie porejestracyjne (EPAS) (EPAS)

Kryteria przyjęcia:

• Napady ogniskowe (częściowe) (w oparciu o klasyfikację Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) 2017), które mogą, ale nie muszą, ewoluować w obustronny napad toniczno-kloniczny (wtórne uogólnienie). Ostatecznego ustalenia dokonuje badacz na podstawie opisu klinicznego napadów i wcześniejszych badań diagnostycznych, które obejmują co najmniej wideo EEG (szpitalne lub ambulatoryjne), które zarejestrowało co najmniej jedno zdarzenie napadowe
• Przewidywana średnia 6 lub więcej napadów ogniskowych (częściowych) na miesiąc w fazie CMM, z nie więcej niż 30 kolejnymi dniami wolnymi od napadów w fazie CMM
• Oporny na co najmniej 3 leki przeciwpadaczkowe (LPP) ze względu na brak skuteczności
• Wiek 18 lat lub starszy w momencie rejestracji
• Chęć i zdolność do wypełniania dzienniczka, z pomocą opiekuna lub bez niego, w sposób rzetelny w ocenie personelu klinicznego
• Potrafi korzystać z Programatora Pacjenta z pomocą opiekuna lub bez niego
• Zdolność uczestnika lub przedstawiciela prawnego do zrozumienia i udzielenia podpisanej zgody na udział w badaniu
• Chęć i dyspozycyjność do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

• Typ padaczki uogólnionej (na podstawie klasyfikacji International League Against Epilepsy (ILAE) 2017)
• Częstotliwość napadów jest tak częsta, że ​​pacjent nie jest w stanie podać dziennej liczby napadów w celu prowadzenia wiarygodnego dziennika napadów
• Każdy epizod konwulsyjnego stanu padaczkowego w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą Rejestracyjną
• Wcześniejsze rozpoznanie napadów psychogennych/niepadaczkowych w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą Rejestracyjną
• Kandydat chirurgiczny i chętny do poddania się operacji resekcyjnej
• Dowody na stan neurologiczny, który może się rozwijać (np. guz mózgu, malformacje tętniczo-żylne lub naczyniaki jamiste)
• Zdiagnozowano postępującą lub zwyrodnieniową chorobę neurologiczną wpływającą na mózg
• Istotny stan zdrowia, który w opinii badacza może mieć wpływ na udział w badaniu
• Obecność któregokolwiek z poniższych w ciągu 1 roku przed Wizytą Rejestracyjną: hospitalizacja z powodu choroby psychicznej, próba samobójcza lub objawy psychozy (omamy, urojenia) niezwiązane ze stanem napadowym, stanem ponapadowym lub lekiem
• Nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed wizytą rejestracyjną (z wyjątkiem usuniętych raków podstawnokomórkowych)
• Obecność wszczepionego urządzenia medycznego do stymulacji elektrycznej w dowolnym miejscu ciała (np. rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego, RNS) lub jakichkolwiek metalowych implantów w głowie (np. zacisk tętniaka, implant ślimakowy). W przypadku wszczepionego stymulatora nerwu błędnego (VNS), gromadzenie oceny badań CMM może nastąpić po wszczepieniu urządzenia, ale nie może się rozpocząć, dopóki system VNS nie będzie działał przez co najmniej 30 dni. Generator VNS należy eksplantować przed lub w czasie implantacji neurostymulatora DBS, a odprowadzenia należy usunąć lub przyciąć i zaślepić. W przypadku osobnika, któremu wcześniej wszczepiono reagujący neurostymulator (RNS), ale wykonano pełny eksplant system, pacjent nie może rozpocząć zbierania danych do oceny badania CMM, dopóki RNS nie będzie wyłączony przez co najmniej 30 dni.
• Czynniki ryzyka, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego. Obejmuje to podawanie jakichkolwiek leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych w ciągu 7 dni przed operacją, przewlekłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przewlekłe stosowanie aspiryny w dawce większej niż 325 mg/dobę oraz każdego uczestnika z udarem krwotocznym w wywiadzie
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
• Stan lub choroba, o której wiadomo, że wymaga powtórnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
• Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu badawczym, chyba że zespół badawczy firmy Medtronic przedstawi pisemną zgodę

Kryteria implantologiczne

• Doświadczył średnio 6 lub więcej napadów ogniskowych (częściowych) na miesiąc podczas fazy CMM, z nie więcej niż 30 kolejnymi dniami wolnymi od napadów (wszystkie rodzaje napadów)
• Ukończono kwalifikacyjny dziennik linii bazowej. Kwalifikujący się dzienniczek wyjściowy spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: 1) dzienniczek badania z co najmniej 28 ukończonymi dniami; 2) istniejący wcześniej dzienniczek z co najmniej 70 zakończonymi dniami.
• Ukończona 3-miesięczna wizyta CMM
• Brak prób samobójczych lub innych zachowań samookaleczających w ciągu ostatniego roku (ocenione za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia podczas 3-miesięcznej wizyty CMM)
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które mają negatywny wynik testu ciążowego i kontynuują aktywność seksualną, stosują skuteczną metodę antykoncepcji.