Medtronic Deep Brain Stimulation (DBS) Terapi for Epilepsi Post-Approval Study (EPAS) (EPAS)

Inklusionskriterier:

• Fokale (partielle) anfald (baseret på International League Against Epilepsy (ILAE) 2017-klassifikation), der kan eller måske ikke udvikler sig til et bilateralt tonisk-klonisk anfald (sekundær generalisering). Den endelige bestemmelse skal foretages af investigator baseret på en klinisk beskrivelse af anfaldene og tidligere diagnostisk test, der som minimum inkluderer video-EEG (indlæggelse eller ambulant), der fangede mindst én iktal hændelse
• Forventet gennemsnit på 6 eller flere fokale (delvise) anfald pr. måned i CMM-fasen, med ikke mere end 30 på hinanden følgende anfaldsfrie dage i CMM-fasen
• Refraktær over for mindst 3 antiepileptika (AED'er) på grund af manglende effektivitet
• Alder 18 eller ældre på tidspunktet for tilmelding
• Villig og i stand til at udfylde dagbogen, med eller uden hjælp fra en pårørende, på en pålidelig måde som vurderet af det kliniske personale
• I stand til at bruge patientprogrammøren med eller uden hjælp fra en pårørende
• Emnets eller den juridiske repræsentants evne til at forstå og give underskrevet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
• Villig og tilgængelig til at deltage i besøg som planlagt og til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Generaliseret epilepsitype (baseret på International League Against Epilepsy (ILAE) 2017-klassificering)
• Anfaldshyppigheden er for hyppig til, at forsøgspersonen ikke er i stand til at oplyse dagligt for at opretholde en pålidelig anfaldsdagbog
• Enhver episode af konvulsiv status epilepticus inden for de 12 måneder forud for tilmeldingsbesøget
• Tidligere diagnose af psykogene/ikke-epileptiske anfald inden for de 12 måneder forud for indskrivningsbesøget
• Kirurgisk kandidat til og villig til at gennemgå resektiv kirurgi
• Bevis på en neurologisk tilstand, der sandsynligvis vil udvikle sig (f.eks. hjernetumor, arteriovenøse misdannelser eller kavernøse angiomer)
• Diagnosticeret med en progressiv eller degenerativ neurologisk lidelse, der påvirker hjernen
• Betydelig medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen efter investigators mening
• Tilstedeværelse af et eller flere af følgende inden for 1 år før indskrivningsbesøget: psykiatrisk sygdom hospitalsindlæggelse, selvmordsforsøg eller symptomer på psykose (hallucinationer, vrangforestillinger), der ikke er relateret til en iktal tilstand, en postiktal tilstand eller en medicin
• Malignitet eller anamnese med malignitet inden for 1 år før tilmeldingsbesøget (eksklusive resekerede basalcellecarcinomer)
• Tilstedeværelse af implanteret medicinsk udstyr til elektrisk stimulering overalt i kroppen (f.eks. pacemakere, rygmarvsstimulatorer, RNS) eller metalliske implantater i hovedet (f.eks. aneurismeklemme, cochleært implantat). I tilfælde af en implanteret vagusnervestimulator (VNS), kan indsamling af CMM-undersøgelsesvurdering forekomme med enheden implanteret, men begynder muligvis ikke, før VNS har været slukket i mindst 30 dage. VNS-generatoren skal eksplanteres før eller på tidspunktet for DBS-neurostimulatorimplantatet, og ledningerne skal fjernes eller trimmes og lukkes. I tilfælde af en forsøgsperson, der tidligere var blevet implanteret med en responsiv neurostimulator (RNS), men havde en fuld systemeksplantation, kan en forsøgsperson ikke påbegynde CMM-undersøgelsesvurderingsindsamling, før RNS har været slukket i mindst 30 dage.
• Risikofaktorer, der ville sætte deltageren i risiko for intraoperativ eller postoperativ blødning. Dette inkluderer administration af enhver blodpladehæmmende eller antikoagulant medicin i de 7 dage før operationen, kronisk antikoagulant brug, kronisk aspirin brug på mere end 325 mg/dag og enhver deltager med en historie med hæmoragisk slagtilfælde
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
• Tilstand eller sygdom, der vides at kræve gentagen magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
• Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse, medmindre der gives skriftlig godkendelse fra Medtronic undersøgelsesteamet

Implantatkriterier

• Oplevet i gennemsnit 6 eller flere fokale (partielle) anfald pr. måned under CMM-fasen, med ikke mere end 30 på hinanden følgende anfaldsfrie dage (alle anfaldstyper)
• Fuldførte en kvalificerende baseline-dagbog. En kvalificerende baseline-dagbog opfylder mindst ét ​​af følgende kriterier: 1) en studiedagbog med mindst 28 afsluttede dage; 2) en allerede eksisterende dagbog med mindst 70 afsluttede dage.
• Gennemført 3-måneders CMM-besøg
• Ingen selvmordsforsøg eller anden selvskadende adfærd inden for det seneste år (vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved 3-måneders CMM-besøg)
• For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, har negativ graviditetstest, og hvis seksuelt aktive fortsætter med at bruge pålidelig form for prævention.