Terapia de estimulação cerebral profunda (DBS) da Medtronic para estudo pós-aprovação de epilepsia (EPAS) (EPAS)

Critério de inclusão:

• Crises de início focal (parcial) (com base na classificação da International League Against Epilepsy (ILAE) 2017) que podem ou não evoluir para uma crise tônico-clônica bilateral (generalização secundária). A determinação final deve ser feita pelo Investigador com base em uma descrição clínica das convulsões e testes diagnósticos anteriores que incluam, no mínimo, vídeo EEG (internação ou ambulatório) que capturou pelo menos um evento ictal
• Média antecipada de 6 ou mais crises focais (parciais) por mês durante a fase CMM, com não mais de 30 dias consecutivos sem crises durante a fase CMM
• Refratário a pelo menos 3 drogas antiepilépticas (DAEs) devido à falta de eficácia
• Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição
• Disposto e capaz de preencher o diário, com ou sem a ajuda de um cuidador, de forma confiável, conforme avaliado pelo corpo clínico
• Capaz de usar o Programador de Paciente com ou sem a ajuda de um cuidador
• Capacidade do sujeito ou representante legal de entender e fornecer consentimento assinado para participar do estudo
• Disposto e disponível para comparecer às visitas conforme agendado e para cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

• Tipo de epilepsia de início generalizado (com base na classificação de 2017 da International League Against Epilepsy (ILAE))
• A frequência das convulsões é muito frequente e o sujeito não consegue fornecer uma contagem diária para manter um diário confiável das convulsões
• Qualquer episódio de estado de mal epiléptico convulsivo nos 12 meses anteriores à visita de inscrição
• Diagnóstico anterior de crises psicogênicas/não epilépticas nos 12 meses anteriores à visita de inscrição
• Candidato cirúrgico e disposto a se submeter à cirurgia ressectiva
• Evidência de uma condição neurológica com probabilidade de progredir (por exemplo, tumor cerebral, malformações arteriovenosas ou angiomas cavernosos)
• Diagnosticado com um distúrbio neurológico progressivo ou degenerativo que afeta o cérebro
• Condição médica significativa que pode afetar a participação no estudo na opinião do investigador
• Presença de qualquer um dos seguintes dentro de 1 ano antes da visita de inscrição: hospitalização por doença psiquiátrica, tentativa de suicídio ou sintomas de psicose (alucinações, delírios) não relacionados a um estado ictal, estado pós-ictal ou medicação
• Malignidade ou história de malignidade dentro de 1 ano antes da visita de inscrição (excluindo carcinomas basocelulares ressecados)
• Presença de dispositivo médico de estimulação elétrica implantado em qualquer parte do corpo (por exemplo, marca-passos, estimulador da medula espinhal, RNS) ou quaisquer implantes metálicos na cabeça (por exemplo, clipe de aneurisma, implante coclear). No caso de um estimulador de nervo vago (VNS) implantado, a coleta de avaliação do estudo CMM pode ocorrer com o dispositivo implantado, mas pode não começar até que o VNS esteja desligado por pelo menos 30 dias. O gerador VNS deve ser explantado antes ou no momento do implante do neuroestimulador DBS e os eletrodos devem ser removidos ou aparados e tampados. No caso de um sujeito que já havia sido implantado com um neuroestimulador responsivo (RNS), mas teve um explante de sistema completo, um sujeito não pode iniciar a coleta de avaliação do estudo CMM até que o RNS esteja desligado por pelo menos 30 dias.
• Fatores de risco que colocariam o participante em risco de sangramento intraoperatório ou pós-operatório. Isso inclui a administração de qualquer medicamento antiplaquetário ou anticoagulante nos 7 dias anteriores à cirurgia, uso crônico de anticoagulantes, uso crônico de aspirina superior a 325 mg/dia e qualquer participante com histórico de AVC hemorrágico
• História de abuso de drogas ou álcool no último ano
• Condição ou doença que é conhecida por exigir ressonância magnética repetida (MRIs)
• Atualmente participando ou planeja participar de outro estudo investigativo, a menos que a aprovação por escrito seja fornecida pela equipe de estudo da Medtronic

Critérios de Implante

• Experimentou uma média de 6 ou mais convulsões de início focal (parcial) por mês durante a fase CMM, com não mais de 30 dias consecutivos sem convulsões (todos os tipos de convulsão)
• Concluiu um diário de linha de base qualificador. Um diário de linha de base qualificado atende a pelo menos um dos seguintes critérios: 1) um diário de estudo com pelo menos 28 dias completos; 2) um diário pré-existente com pelo menos 70 dias completos.
• Visita CMM concluída de 3 meses
• Nenhuma tentativa de suicídio ou outros comportamentos de autoagressão no último ano (avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na visita de 3 meses do CMM)
• Para mulheres com potencial para engravidar, tem teste de gravidez negativo e, se sexualmente ativa, continua usando uma forma confiável de controle de natalidade.