Estudio posterior a la aprobación (EPAS) de la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS) de Medtronic para la epilepsia (EPAS)

Criterios de inclusión:

• Convulsiones de inicio focal (parcial) (según la clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 2017) que pueden evolucionar o no a una convulsión tónico-clónica bilateral (generalización secundaria). La determinación final la tomará el investigador en base a una descripción clínica de las convulsiones y pruebas de diagnóstico previas que incluyan, como mínimo, video EEG (para pacientes hospitalizados o ambulatorios) que capturó al menos un evento ictal.
• Promedio anticipado de 6 o más convulsiones de inicio focal (parcial) por mes durante la fase CMM, con no más de 30 días consecutivos sin convulsiones durante la fase CMM
• Refractario a al menos 3 fármacos antiepilépticos (FAE) por falta de eficacia
• 18 años o más en el momento de la inscripción
• Dispuesto y capaz de completar el diario, con o sin la ayuda de un cuidador, de manera confiable según lo evaluado por el personal clínico
• Capaz de usar el programador de pacientes con o sin la ayuda de un cuidador
• Capacidad del sujeto o representante legal para comprender y dar su consentimiento firmado para participar en el estudio
• Dispuesto y disponible para asistir a las visitas según lo programado y para cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tipo de epilepsia de inicio generalizado (basado en la clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) 2017)
• La frecuencia de las convulsiones es demasiado frecuente que el sujeto no puede proporcionar un recuento diario para mantener un diario de convulsiones confiable
• Cualquier episodio de estado epiléptico convulsivo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de inscripción
• Diagnóstico previo de convulsiones psicógenas/no epilépticas dentro de los 12 meses anteriores a la visita de inscripción
• Candidato quirúrgico y dispuesto a someterse a cirugía resectiva
• Evidencia de una afección neurológica que probablemente progrese (p. ej., tumor cerebral, malformaciones arteriovenosas o angiomas cavernosos)
• Diagnosticado con un trastorno neurológico progresivo o degenerativo que afecta el cerebro
• Condición médica significativa que puede afectar la participación en el estudio en la opinión del investigador
• Presencia de cualquiera de los siguientes dentro de 1 año antes de la visita de inscripción: hospitalización por enfermedad psiquiátrica, intento de suicidio o síntomas de psicosis (alucinaciones, delirios) no relacionados con un estado ictal, un estado post-ictal o un medicamento
• Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna en el año anterior a la visita de inscripción (excluidos los carcinomas basocelulares resecados)
• Presencia de dispositivo médico de estimulación eléctrica implantado en cualquier parte del cuerpo (p. ej., marcapasos cardíacos, estimulador de la médula espinal, RNS) o cualquier implante metálico en la cabeza (p. ej., clip para aneurisma, implante coclear). En el caso de un estimulador del nervio vago implantado (VNS), la recopilación de la evaluación del estudio CMM puede ocurrir con el dispositivo implantado, pero no puede comenzar hasta que el VNS haya estado apagado durante al menos 30 días. El generador VNS debe explantarse antes o en el momento del implante del neuroestimulador DBS y los cables deben retirarse o recortarse y taparse. En el caso de un sujeto al que se le había implantado previamente un neuroestimulador sensible (RNS) pero se le explantó todo el sistema, un sujeto no puede comenzar la recopilación de evaluación del estudio CMM hasta que el RNS haya estado apagado durante al menos 30 días.
• Factores de riesgo que pondrían al participante en riesgo de hemorragia intraoperatoria o posoperatoria. Esto incluye la administración de cualquier medicamento antiplaquetario o anticoagulante en los 7 días previos a la cirugía, el uso crónico de anticoagulantes, el uso crónico de aspirina de más de 325 mg/día y cualquier participante con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
• Condición o enfermedad que se sabe que requiere repetir la resonancia magnética nuclear (RMN)
• Participa actualmente, o planea participar, en otro estudio de investigación, a menos que el equipo de estudio de Medtronic proporcione una aprobación por escrito.

Criterios de implante

• Experimentó un promedio de 6 o más convulsiones de inicio focal (parcial) por mes durante la fase CMM, con no más de 30 días consecutivos sin convulsiones (todos los tipos de convulsiones)
• Completó un diario de referencia de calificación. Un diario de referencia que califique cumple al menos uno de los siguientes criterios: 1) un diario de estudio con al menos 28 días completos; 2) una agenda preexistente con al menos 70 días completos.
• Visita CMM de 3 meses completada
• Ningún intento de suicidio u otros comportamientos de autolesión en el último año (evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la visita CMM de 3 meses)
• Para mujeres en edad fértil, tiene prueba de embarazo negativa y si es sexualmente activa continúa usando un método anticonceptivo confiable.