前糖尿病患者およびII型糖尿病患者の血糖値およびその制御ホルモンに対するザクロジュースの短期効果。
2019年4月2日 更新者：Saleem A. Banihani、Jordan University of Science and Technology
新鮮なザクロ ジュースは 2 型糖尿病患者の空腹時血清エリスロポエチンを減少させる
1.5 mL/kg 体重の新鮮なザクロ ジュースが、約 12 時間の絶食後の空腹時血糖値が 7.1 ～ 15.8 mmol/L である健康な個人および 2 型糖尿病患者を募集して投与されました。 血液サンプルは、ザクロジュースを飲む前 (～5 分) と 1 時間後および 3 時間後にプレーンチューブに採取しました。 血液サンプルを遠心分離し、血清を収集し、グルコースおよびホルモン分析のために保存しました。 患者は 2 型糖尿病の初期段階の患者から募集され、その多くは健康のためにザクロ ジュースを飲んでいます）。
除外基準には、腎疾患または肝疾患、妊娠、インスリンによる治療、およびホルモン療法のある被験者が含まれていました。 12 時間以内にタバコを吸ったり、抗酸化サプリメント、脂質低下薬、メトホルミン (グルコファージ) やスルホニル尿素などの経口血糖降下薬を服用したりした参加者も除外されました。
研究は、臨床研究者によって採用されたすべての被験者に説明され、登録前に書面によるインフォームドコンセントが得られました。 この研究の承認は、ヨルダン科学技術大学 (Irbid、ヨルダン) の IRB 委員会によって提供されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Irbid、ヨルダン、22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行初期の2型糖尿病患者（空腹時血糖値：7.1～15.8mmol/L）
- 健康な人 (空腹時血糖値 < 7 mmol/L)
除外基準:
- 腎臓のある被験者
- 肝疾患のある者
- 妊娠中の女性
- -インスリンおよびその他のホルモン療法で治療中の被験者
- 介入の12時間前に喫煙
- 介入の12時間前に抗酸化サプリメント
- 薬物投与：介入の12時間前に、脂質低下薬、メトホルミンまたはスルホニル尿素などの経口血糖降下薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2型糖尿病患者
2型糖尿病の初期段階の2型糖尿病患者 (FSG: 7.1 15.8 mmol/L)
|
ザクロの種（仮種皮）を手作業で分離し、果汁搾り機で種を搾って生ザクロジュースを作りました。
2 型糖尿病 (FSG < 15.8 mmol/L) の断食中のリクルート患者に、新鮮なザクロ ジュースを 1.5 mL/kg 体重で与えました。
ジュースを摂取してから 1 時間後と 3 時間後に血液を採取しました。
|
|
アクティブコンパレータ：健康な人
健康な個人は年齢と性別を実験群と一致させます
|
ザクロの種（仮種皮）を手作業で分離し、果汁搾り機で種を搾って生ザクロジュースを作りました。
2 型糖尿病 (FSG < 15.8 mmol/L) の断食中のリクルート患者に、新鮮なザクロ ジュースを 1.5 mL/kg 体重で与えました。
ジュースを摂取してから 1 時間後と 3 時間後に血液を採取しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖測定
時間枠：1～3時間
|
ザクロジュース摂取前、1時間後、3時間後の空腹時血糖値の変化をmmol/Lで測定
|
1～3時間
|
|
インスリンホルモン測定
時間枠：1～3時間
|
ザクロジュース摂取前、摂取後 1 時間および 3 時間でのμIU/mL でのインスリンの測定
|
1～3時間
|
|
エリスロポエチンホルモン測定
時間枠：1～3時間
|
ザクロジュース摂取前、摂取後 1 時間および 3 時間のエリスロポエチンを mIU/mL で測定
|
1～3時間
|
|
チロキシンホルモン測定
時間枠：1～3時間
|
ザクロジュース摂取前、1時間後、3時間後のエリスロポエチンをμg/dLで測定
|
1～3時間
|
|
コルチゾールホルモン測定
時間枠：1～3時間
|
ザクロジュース摂取前、1時間後、3時間後のエリスロポエチンをnmol/Lで測定
|
1～3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メラトニンホルモン測定
時間枠：1～3時間
|
ザクロジュース摂取前、1時間後、3時間後のメラトニンをpg/mLで測定
|
1～3時間
|
|
テストステロンホルモン測定
時間枠：1～3時間
|
ザクロジュース摂取前、1時間後、3時間後のテストステロン値（ng/dL）の測定
|
1～3時間
|
|
アルドステロンホルモン測定
時間枠：1～3時間
|
ザクロジュース摂取前、1時間後、3時間後のアルドステロン値（ng/dL）の測定
|
1～3時間
|
|
血清総抗酸化活性測定
時間枠：1～3時間
|
ザクロジュース摂取前、摂取後 1 時間および 3 時間でのトロロックス相当量の血清総抗酸化活性の測定
|
1～3時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saleem A. Banihani, PHD、Jordan University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。