- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03902288
Kurzfristige Wirkung von Granatapfelsaft auf den Blutzucker und seine Kontrollhormone bei Prädiabetikern und Typ-II-Diabetikern.
Frischer Granatapfelsaft verringert Erythropoietin im Fastenserum bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Frischer Granatapfelsaft mit 1,5 ml/kg Körpergewicht wurde von rekrutierten gesunden Personen und Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Nüchtern-Serumglukose zwischen 7,1 und 15,8 mmol/l nach ungefähr 12 Stunden Fasten verabreicht. Blutproben wurden in einfachen Röhrchen vor (–5 Minuten) und 1 und 3 Stunden nach dem Trinken von Granatapfelsaft gesammelt. Blutproben wurden zentrifugiert und Serum wurde gesammelt und für die Glukose- und Hormonanalyse gelagert. Die Patienten wurden aus Patienten mit Typ-2-Diabetes in früheren Stadien rekrutiert, und viele von ihnen trinken bereits Granatapfelsaft wegen seiner gesundheitlichen Vorteile).
Zu den Ausschlusskriterien gehörten Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen, Schwangerschaft, Behandlung mit Insulin und Hormontherapien. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 12 Stunden entweder Zigaretten geraucht oder antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, lipidsenkende Medikamente und orale hypoglykämische Mittel wie Metformin (Glucophage) oder Sulfonylharnstoffe eingenommen hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Die Studie wurde allen rekrutierten Probanden von den klinischen Forschern erklärt, und vor der Aufnahme wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Genehmigung für die Studie wurde vom IRB-Ausschuss der Jordan University of Science and Technology (Irbid, Jordanien) erteilt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes in frühen Stadien der Progression (Nüchtern-Serumglukose: 7,1–15,8 mmol/L)
- Gesunde Personen (Nüchtern-Serumglukose < 7 mmol/L)
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Nieren
- Patienten mit Lebererkrankungen
- Schwangere Frau
- Patienten, die mit Insulin oder anderen Hormontherapien behandelt werden
- Rauchen 12 Stunden vor dem Eingriff
- Antioxidantien-Ergänzungen 12 Stunden vor dem Eingriff
- Medikamentengabe: Lipidsenkende Medikamente, orale Antidiabetika wie Metformin oder Sulfonylharnstoffe 12 Stunden vor dem Eingriff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Typ-2-Diabetes
Patienten mit Typ-2-Diabetes in frühen Stadien des Typ-2-Diabetes (FSG: 7,1 15,8 mmol/L)
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Granatapfelkerne (Arillus) wurden von Hand getrennt und frischer Granatapfelsaft wurde durch Auspressen der Kerne unter Verwendung einer Fruchtauspressmaschine hergestellt.
Dem nüchternen rekrutierten Patienten mit Typ-2-Diabetes (FSG < 15,8 mmol/l) wurde frischer Granatapfelsaft mit 1,5 ml/kg Körpergewicht verabreicht.
Blut wurde vor und nach 1 und 3 Stunden nach Einnahme des Saftes gesammelt.
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Aktiver Komparator: Gesunde Menschen
Gesunde Personen passen Alter und Geschlecht an die Versuchsgruppe an
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Granatapfelkerne (Arillus) wurden von Hand getrennt und frischer Granatapfelsaft wurde durch Auspressen der Kerne unter Verwendung einer Fruchtauspressmaschine hergestellt.
Dem nüchternen rekrutierten Patienten mit Typ-2-Diabetes (FSG < 15,8 mmol/l) wurde frischer Granatapfelsaft mit 1,5 ml/kg Körpergewicht verabreicht.
Blut wurde vor und nach 1 und 3 Stunden nach Einnahme des Saftes gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchtern-Serumglukosemessung
Zeitfenster: 13 Stunden
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Messung der Veränderung der Nüchtern-Serumglukose in mmol/L vor und 1 und 3 Stunden nach der Einnahme von Granatapfelsaft
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13 Stunden
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Insulinhormonmessung
Zeitfenster: 13 Stunden
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Messen von Insulin in μIU/ml vor und 1 und 3 Stunden nach der Einnahme von Granatapfelsaft
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13 Stunden
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Erythropoetin-Hormonmessung
Zeitfenster: 13 Stunden
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Messung von Erythropoietin in mIU/ml vor und 1 und 3 Stunden nach der Einnahme von Granatapfelsaft
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13 Stunden
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Thyroxin-Hormon-Messung
Zeitfenster: 13 Stunden
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Messung von Erythropoetin in μg/dL vor und 1 und 3 Stunden nach der Einnahme von Granatapfelsaft
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13 Stunden
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Cortisol-Hormon-Messung
Zeitfenster: 13 Stunden
|
Messung von Erythropoetin in nmol/L vor und 1 und 3 Stunden nach der Einnahme von Granatapfelsaft
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13 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Melatonin-Hormons
Zeitfenster: 13 Stunden
|
Messen von Melatonin in pg/ml vor und 1 und 3 Stunden nach der Einnahme von Granatapfelsaft
|
13 Stunden
|
|
Testosteron-Hormon-Messung
Zeitfenster: 13 Stunden
|
Messen von Testosteron in ng/dL vor und 1 und 3 Stunden nach der Einnahme von Granatapfelsaft
|
13 Stunden
|
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Aldosteron-Hormonmessung
Zeitfenster: 13 Stunden
|
Messung von Aldosteron in ng/dL vor und 1 und 3 Stunden nach der Einnahme von Granatapfelsaft
|
13 Stunden
|
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Messung der antioxidativen Gesamtaktivität im Serum
Zeitfenster: 13 Stunden
|
Messung der antioxidativen Gesamtaktivität im Serum in Trolox-Äquivalenten vor und 1 und 3 Stunden nach der Einnahme von Granatapfelsaft
|
13 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Saleem A. Banihani, PHD, Jordan University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-20120189
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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