- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03902288
Efeito a curto prazo do suco de romã no açúcar no sangue e seus hormônios controladores em pacientes pré-diabéticos e diabéticos tipo II.
Suco fresco de romã diminui a eritropoetina sérica em jejum em pacientes com diabetes tipo 2
Suco de romã fresco a 1,5 mL/kg de peso corporal foi administrado por indivíduos saudáveis recrutados e pacientes com diabetes tipo 2 com glicose sérica em jejum entre 7,1 e 15,8 mmol/L após aproximadamente 12 horas de jejum. Amostras de sangue foram coletadas em tubos comuns antes (-5 minutos) e 1 e 3 horas após a ingestão do suco de romã. As amostras de sangue foram centrifugadas e o soro foi coletado e armazenado para análise de glicose e hormônios. Os pacientes foram recrutados nos estágios iniciais do diabetes tipo 2, e muitos deles já bebem suco de romã devido aos seus benefícios para a saúde).
Os critérios de exclusão incluíram indivíduos com doença renal ou hepática, gravidez, tratamento com insulina e terapias hormonais. Os participantes que fumaram cigarros ou tomaram suplementos antioxidantes, medicamentos hipolipemiantes e agentes hipoglicemiantes orais, como metformina (glucófago) ou sulfoniluréias, nas 12 horas anteriores também foram excluídos.
O estudo foi explicado a todos os indivíduos recrutados pelos pesquisadores clínicos, e o consentimento informado por escrito foi obtido antes da inscrição. A aprovação para o estudo foi fornecida pelo Comitê IRB da Jordan University of Science and Technology (Irbid, Jordan).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Irbid, Jordânia, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 em estágios iniciais de progressão (glicemia de jejum: 7,1 - 15,8 mmol/L)
- Indivíduos saudáveis (glicemia de jejum < 7 mmol/L)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com problemas renais
- Indivíduos com doença hepática
- mulheres grávidas
- Indivíduos sob tratamento com insulina e quaisquer outras terapias hormonais
- Fumar 12 horas antes da intervenção
- Suplementos antioxidantes 12 horas antes da intervenção
- Administração de medicamentos: Medicamentos hipolipemiantes, hipoglicemiantes orais como metformina ou sulfoniluréias 12 horas antes da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com diabetes tipo 2
Pacientes com diabetes tipo 2 em estágios iniciais de diabetes tipo 2 (FSG: 7,1 15,8 mmol/L)
|
As sementes de romã (arils) foram separadas manualmente e o suco de romã fresco foi preparado espremendo as sementes em uma máquina de espremer frutas.
Suco de romã fresco foi administrado a 1,5 mL/kg de peso corporal para o paciente recrutado em jejum com diabetes tipo 2 (FSG < 15,8 mmol/L).
O sangue foi coletado antes e após 1 e 3 horas de ingestão do suco.
|
|
Comparador Ativo: Indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis combinam idade e sexo com o grupo experimental
|
As sementes de romã (arils) foram separadas manualmente e o suco de romã fresco foi preparado espremendo as sementes em uma máquina de espremer frutas.
Suco de romã fresco foi administrado a 1,5 mL/kg de peso corporal para o paciente recrutado em jejum com diabetes tipo 2 (FSG < 15,8 mmol/L).
O sangue foi coletado antes e após 1 e 3 horas de ingestão do suco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de glicose sérica em jejum
Prazo: 1 - 3 horas
|
Medindo a alteração na glicemia de jejum em mmol/L antes e 1 e 3 horas após a ingestão do suco de romã
|
1 - 3 horas
|
|
Medição do hormônio insulina
Prazo: 1 - 3 horas
|
Medição de insulina em μIU/mL antes e 1 e 3 horas após a ingestão de suco de romã
|
1 - 3 horas
|
|
Medição do hormônio eritropoetina
Prazo: 1 - 3 horas
|
Medição da eritropoetina em mIU/mL antes e 1 e 3 horas após a ingestão do suco de romã
|
1 - 3 horas
|
|
Medição do hormônio tiroxina
Prazo: 1 - 3 horas
|
Medição da eritropoetina em μg/dL antes e 1 e 3 horas após a ingestão do suco de romã
|
1 - 3 horas
|
|
Medição do hormônio cortisol
Prazo: 1 -3 horas
|
Medição da eritropoetina em nmol/L antes e 1 e 3 horas após a ingestão do suco de romã
|
1 -3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do hormônio melatonina
Prazo: 1 - 3 horas
|
Medindo a melatonina em pg/mL antes e 1 e 3 horas após a ingestão do suco de romã
|
1 - 3 horas
|
|
Medição do hormônio testosterona
Prazo: 1 - 3 horas
|
Medindo a testosterona em ng/dL antes e 1 e 3 horas após a ingestão do suco de romã
|
1 - 3 horas
|
|
Medição do hormônio aldosterona
Prazo: 1 - 3 horas
|
Medição de aldosterona em ng/dL antes e 1 e 3 horas após a ingestão de suco de romã
|
1 - 3 horas
|
|
Medição da atividade antioxidante total no soro
Prazo: 1 - 3 horas
|
Medição da atividade antioxidante total sérica em equivalentes de Trolox antes e 1 e 3 horas após a ingestão de suco de romã
|
1 - 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saleem A. Banihani, PHD, Jordan University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20120189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .