- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03902288
Efecto a corto plazo del jugo de granada sobre el azúcar en la sangre y sus hormonas controladoras en pacientes prediabéticos y diabéticos tipo II.
El jugo de granada fresca reduce la eritropoyetina sérica en ayunas en pacientes con diabetes tipo 2
Individuos sanos reclutados y pacientes con diabetes tipo 2 administraron jugo de granada fresco a 1,5 ml/kg de peso corporal con glucosa sérica en ayunas entre 7,1 y 15,8 mmol/l después de aproximadamente 12 horas de ayuno. Las muestras de sangre se recolectaron en tubos simples antes (-5 minutos) y 1 y 3 horas después de beber jugo de granada. Las muestras de sangre se centrifugaron y el suero se recogió y almacenó para análisis de glucosa y hormonas. Los pacientes fueron reclutados de aquellos en etapas anteriores de diabetes tipo 2, y muchos de ellos ya beben jugo de granada debido a sus beneficios para la salud).
Los criterios de exclusión incluyeron sujetos con enfermedad renal o hepática, embarazo, tratamiento con insulina y terapias hormonales. También se excluyeron los participantes que habían fumado cigarrillos o tomado suplementos antioxidantes, medicamentos para reducir los lípidos y agentes hipoglucemiantes orales, como metformina (glucófago) o sulfonilureas, en las 12 horas anteriores.
Los investigadores clínicos explicaron el estudio a todos los sujetos reclutados y se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. La aprobación del estudio fue proporcionada por el Comité IRB de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Jordania (Irbid, Jordania).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 en etapas tempranas de progresión (Glucosa sérica en ayunas: 7,1 - 15,8 mmol/L)
- Individuos sanos (Glucosa sérica en ayunas < 7 mmol/L)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con insuficiencia renal
- Sujetos con enfermedad hepática
- Mujeres embarazadas
- Sujetos en tratamiento con insulina y otras terapias hormonales
- Tabaquismo 12 horas antes de la intervención
- Suplementos antioxidantes 12 horas antes de la intervención
- Administración de fármacos: Hipolipemiantes, hipoglucemiantes orales como metformina o sulfonilureas 12 horas antes de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con diabetes tipo 2
Pacientes con diabetes tipo 2 en etapas tempranas de diabetes tipo 2 (FSG: 7,1 15,8 mmol/L)
|
Las semillas de granada (arilos) se separaron a mano y se preparó jugo de granada fresco exprimiendo las semillas usando una máquina exprimidora de frutas.
Se administró jugo de granada fresca a 1,5 ml/kg de peso corporal al paciente reclutado en ayunas con diabetes tipo 2 (FSG < 15,8 mmol/l).
Se recolectó sangre antes y después de 1 y 3 horas de ingerir el jugo.
|
Comparador activo: Individuos sanos
Los individuos sanos emparejan la edad y el género con el grupo experimental
|
Las semillas de granada (arilos) se separaron a mano y se preparó jugo de granada fresco exprimiendo las semillas usando una máquina exprimidora de frutas.
Se administró jugo de granada fresca a 1,5 ml/kg de peso corporal al paciente reclutado en ayunas con diabetes tipo 2 (FSG < 15,8 mmol/l).
Se recolectó sangre antes y después de 1 y 3 horas de ingerir el jugo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 13 horas
|
Medición de la alteración de la glucosa sérica en ayunas en mmol/L antes y 1 y 3 horas después de la ingestión de jugo de granada
|
13 horas
|
Medición de la hormona insulina
Periodo de tiempo: 13 horas
|
Medición de insulina en μUI/mL antes y 1 y 3 horas después de la ingestión de jugo de granada
|
13 horas
|
Medición de la hormona eritropoyetina
Periodo de tiempo: 13 horas
|
Medición de eritropoyetina en mIU/mL antes y 1 y 3 horas después de la ingestión de jugo de granada
|
13 horas
|
Medición de la hormona tiroxina
Periodo de tiempo: 13 horas
|
Medición de eritropoyetina en μg/dL antes y 1 y 3 horas después de la ingestión de jugo de granada
|
13 horas
|
Medición de la hormona cortisol
Periodo de tiempo: 13 horas
|
Medición de eritropoyetina en nmol/L antes y 1 y 3 horas después de la ingestión de jugo de granada
|
13 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la hormona melatonina
Periodo de tiempo: 13 horas
|
Medición de melatonina en pg/mL antes y 1 y 3 horas después de la ingestión de jugo de granada
|
13 horas
|
Medición de la hormona testosterona
Periodo de tiempo: 13 horas
|
Medición de testosterona en ng/dL antes y 1 y 3 horas después de la ingestión de jugo de granada
|
13 horas
|
Medición de la hormona aldosterona
Periodo de tiempo: 13 horas
|
Medición de la aldosterona en ng/dL antes y 1 y 3 horas después de la ingestión de jugo de granada
|
13 horas
|
Medición de la actividad antioxidante total en suero
Periodo de tiempo: 13 horas
|
Medición de la actividad antioxidante total en suero en equivalentes de Trolox antes y 1 y 3 horas después de la ingestión de jugo de granada
|
13 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saleem A. Banihani, PHD, Jordan University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20120189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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