Krótkoterminowy wpływ soku z granatów na poziom cukru we krwi i jego kontrolujące hormony u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu II.
Świeży sok z granatu zmniejsza stężenie erytropoetyny w surowicy na czczo u pacjentów z cukrzycą typu 2
Świeży sok z granatów w dawce 1,5 ml/kg masy ciała był podawany zdrowym osobom i pacjentom z cukrzycą typu 2, u których stężenie glukozy w surowicy na czczo wynosiło od 7,1 do 15,8 mmol/l po około 12 godzinach na czczo. Próbki krwi pobierano do zwykłych probówek przed (-5 minut) oraz 1 i 3 godziny po wypiciu soku z granatów. Próbki krwi odwirowano i zebrano surowicę i przechowywano do analizy glukozy i hormonów. Pacjenci byli rekrutowani spośród pacjentów we wcześniejszych stadiach cukrzycy typu 2, a wielu z nich już pije sok z granatów ze względu na jego korzyści zdrowotne).
Kryteria wykluczenia obejmowały osoby z chorobą nerek lub wątroby, ciążę, leczenie insuliną i terapie hormonalne. Uczestnicy, którzy palili papierosy lub przyjmowali suplementy przeciwutleniające, leki obniżające poziom lipidów i doustne środki hipoglikemizujące, takie jak metformina (glukofag) lub pochodne sulfonylomocznika, również zostali wykluczeni.
Badacze kliniczni wyjaśnili badanie wszystkim rekrutowanym osobom, a przed włączeniem uzyskano pisemną świadomą zgodę. Zgoda na badanie została wydana przez Komitet IRB na Jordańskim Uniwersytecie Nauki i Technologii (Irbid, Jordania).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 we wczesnych stadiach progresji (stężenie glukozy w surowicy na czczo: 7,1 - 15,8 mmol/l)
- Osoby zdrowe (stężenie glukozy w surowicy na czczo < 7 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nerkami
- Pacjenci z chorobą wątroby
- Kobiety w ciąży
- Osoby leczone insuliną i innymi terapiami hormonalnymi
- Palenie 12 godzin przed interwencją
- Suplementy antyoksydacyjne 12 godzin przed zabiegiem
- Podanie leków: Leki hipolipemizujące, doustne leki hipoglikemizujące, takie jak metformina lub pochodne sulfonylomocznika 12 godzin przed zabiegiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 2
Pacjenci z cukrzycą typu 2 we wczesnych stadiach cukrzycy typu 2 (FSG: 7,1 ± 15,8 mmol/l)
|
Nasiona granatu (osnówki) oddzielono ręcznie i przygotowano świeży sok z granatu przez wyciskanie nasion za pomocą wyciskarki do owoców.
Świeży sok z granatów podawano w dawce 1,5 ml/kg mc. rekrutowanemu na czczo pacjentowi z cukrzycą typu 2 (FSG < 15,8 mmol/l).
Krew pobierano przed oraz po 1 i 3 godzinach od spożycia soku.
|
|
Aktywny komparator: Osoby zdrowe
Osoby zdrowe dopasowują wiek i płeć do grupy eksperymentalnej
|
Nasiona granatu (osnówki) oddzielono ręcznie i przygotowano świeży sok z granatu przez wyciskanie nasion za pomocą wyciskarki do owoców.
Świeży sok z granatów podawano w dawce 1,5 ml/kg mc. rekrutowanemu na czczo pacjentowi z cukrzycą typu 2 (FSG < 15,8 mmol/l).
Krew pobierano przed oraz po 1 i 3 godzinach od spożycia soku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stężenia glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 1 - 3 godziny
|
Pomiar zmiany stężenia glukozy w surowicy na czczo w mmol/l przed i po 1 i 3 godzinach po spożyciu soku z granatów
|
1 - 3 godziny
|
|
Pomiar hormonu insuliny
Ramy czasowe: 1 - 3 godziny
|
Pomiar insuliny w μIU/ml przed oraz 1 i 3 godziny po spożyciu soku z granatów
|
1 - 3 godziny
|
|
Pomiar hormonu erytropoetyny
Ramy czasowe: 1 - 3 godziny
|
Pomiar erytropoetyny w mIU/ml przed i po 1 i 3 godzinach po spożyciu soku z granatów
|
1 - 3 godziny
|
|
Pomiar hormonu tyroksyny
Ramy czasowe: 1 - 3 godziny
|
Pomiar erytropoetyny w μg/dL przed i po 1 i 3 godzinach po spożyciu soku z granatów
|
1 - 3 godziny
|
|
Pomiar hormonu kortyzolu
Ramy czasowe: 1-3 godziny
|
Pomiar erytropoetyny w nmol/L przed i po 1 i 3 godzinach po spożyciu soku z granatów
|
1-3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar hormonu melatoniny
Ramy czasowe: 1 - 3 godziny
|
Pomiar melatoniny w pg/ml przed i po 1 i 3 godzinach po spożyciu soku z granatów
|
1 - 3 godziny
|
|
Pomiar hormonu testosteronu
Ramy czasowe: 1 - 3 godziny
|
Pomiar testosteronu w ng/dl przed i po 1 i 3 godzinach po spożyciu soku z granatów
|
1 - 3 godziny
|
|
Pomiar hormonu aldosteronu
Ramy czasowe: 1 - 3 godziny
|
Pomiar aldosteronu w ng/dL przed i po 1 i 3 godzinach po spożyciu soku z granatów
|
1 - 3 godziny
|
|
Pomiar całkowitej aktywności antyoksydacyjnej surowicy
Ramy czasowe: 1 - 3 godziny
|
Pomiar całkowitej aktywności przeciwutleniającej surowicy w ekwiwalentach Trolox przed i po 1 i 3 godzinach po spożyciu soku z granatów
|
1 - 3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Saleem A. Banihani, PHD, Jordan University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20120189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .