- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03902288
Kortsigtet virkning af granatæblejuice på blodsukker og dets kontrollerende hormoner hos prædiabetiske og type II diabetespatienter.
Frisk granatæblejuice reducerer fastende serum-erytropoietin hos patienter med type 2-diabetes
Frisk granatæblejuice med 1,5 ml/kg kropsvægt blev administreret af rekrutterede raske personer og patienter med type 2-diabetes med fastende serumglukose mellem 7,1 og 15,8 mmol/L efter ca. 12 timers faste. Blodprøver blev opsamlet i almindelige rør før (-5 minutter) og 1 og 3 timer efter indtagelse af granatæblejuice. Blodprøver blev centrifugeret, og serum blev opsamlet og opbevaret til glucose- og hormonanalyse. Patienter blev rekrutteret fra tidligere stadier af type 2-diabetes, og mange af dem drikker allerede granatæblejuice på grund af dets fordele for deres helbred).
Eksklusionskriterierne omfattede forsøgspersoner med nyre- eller leversygdom, graviditet, behandling med insulin og hormonbehandlinger. Deltagere, der enten havde røget cigaretter eller taget antioxidanttilskud, lipidsænkende medicin og orale hypoglykæmiske midler, såsom metformin (glucophage) eller sulfonylurinstoffer, inden for de foregående 12 timer, blev også udelukket.
Undersøgelsen blev forklaret for alle de rekrutterede forsøgspersoner af de kliniske forskere, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke før tilmeldingen. Godkendelse af undersøgelsen blev givet af IRB-udvalget ved Jordan University of Science and Technology (Irbid, Jordan).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes i tidlige stadier af progression (fastende serumglukose: 7,1 - 15,8 mmol/L)
- Raske personer (fastende serumglukose < 7 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nyre
- Personer med leversygdom
- Gravid kvinde
- Personer under behandling med insulin og enhver anden hormonbehandling
- Rygning 12 timer før indgrebet
- Antioxidanttilskud 12 timer før interventionen
- Lægemiddeladministration: Lipidsænkende lægemidler, orale hypoglykæmiske midler såsom metformin eller sulfonylurinstoffer 12 timer før interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med type 2-diabetes
Patienter med type 2-diabetes i tidlige stadier af type 2-diabetes (FSG: 7,1 15,8 mmol/L)
|
Granatæblekerner (arils) blev adskilt i hånden, og frisk granatæblejuice blev tilberedt ved at presse kernerne ved hjælp af en frugtpressemaskine.
Frisk granatæblejuice blev givet med 1,5 ml/kg kropsvægt til den fastende rekrutterede patient med type 2-diabetes (FSG < 15,8 mmol/L).
Blod blev opsamlet før og efter 1 og 3 timers indtagelse af saften.
|
|
Aktiv komparator: Sunde individer
Raske individer matcher alder og køn til forsøgsgruppen
|
Granatæblekerner (arils) blev adskilt i hånden, og frisk granatæblejuice blev tilberedt ved at presse kernerne ved hjælp af en frugtpressemaskine.
Frisk granatæblejuice blev givet med 1,5 ml/kg kropsvægt til den fastende rekrutterede patient med type 2-diabetes (FSG < 15,8 mmol/L).
Blod blev opsamlet før og efter 1 og 3 timers indtagelse af saften.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende serumglukosemåling
Tidsramme: 1-3 timer
|
Måling af ændringen i fastende serumglukose i mmol/L før og 1 og 3 timer efter indtagelse af granatæblejuice
|
1-3 timer
|
|
Insulinhormonmåling
Tidsramme: 1-3 timer
|
Måling af insulin i μIU/ml før og 1 og 3 timer efter indtagelse af granatæblejuice
|
1-3 timer
|
|
Erythropoietin hormonmåling
Tidsramme: 1-3 timer
|
Måling af erythropoietin i mIU/ml før og 1 og 3 timer efter indtagelse af granatæblejuice
|
1-3 timer
|
|
Thyroxinhormonmåling
Tidsramme: 1-3 timer
|
Måling af erythropoietin i μg/dL før og 1 og 3 timer efter indtagelse af granatæblejuice
|
1-3 timer
|
|
Kortisol hormonmåling
Tidsramme: 1-3 timer
|
Måling af erythropoietin i nmol/L før og 1 og 3 timer efter indtagelse af granatæblejuice
|
1-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melatonin hormon måling
Tidsramme: 1-3 timer
|
Måling af melatonin i pg/ml før og 1 og 3 timer efter indtagelse af granatæblejuice
|
1-3 timer
|
|
Testosteronhormonmåling
Tidsramme: 1-3 timer
|
Måling af testosteron i ng/dL før og 1 og 3 timer efter indtagelse af granatæblejuice
|
1-3 timer
|
|
Aldosteron hormonmåling
Tidsramme: 1-3 timer
|
Måling af aldosteron i ng/dL før og 1 og 3 timer efter indtagelse af granatæblejuice
|
1-3 timer
|
|
Måling af total antioxidantaktivitet i serum
Tidsramme: 1-3 timer
|
Måling af serums samlede antioxidantaktivitet i Trolox-ækvivalenter før og 1 og 3 timer efter indtagelse af granatæblejuice
|
1-3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saleem A. Banihani, PHD, Jordan University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20120189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .