- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03902288
Effetto a breve termine del succo di melograno sullo zucchero nel sangue e sui suoi ormoni di controllo nei pazienti diabetici pre-diabetici e di tipo II.
Il succo di melograno fresco riduce l'eritropoietina sierica a digiuno nei pazienti con diabete di tipo 2
Il succo di melograno fresco a 1,5 ml/kg di peso corporeo è stato somministrato da individui sani reclutati e pazienti con diabete di tipo 2 con glicemia a digiuno compresa tra 7,1 e 15,8 mmol/L dopo circa 12 ore di digiuno. I campioni di sangue sono stati raccolti in tubi semplici prima (-5 minuti) e 1 e 3 ore dopo aver bevuto il succo di melograno. I campioni di sangue sono stati centrifugati e il siero è stato raccolto e conservato per l'analisi del glucosio e ormonale. I pazienti sono stati reclutati tra quelli delle prime fasi del diabete di tipo 2 e molti di loro bevono già succo di melograno per i suoi benefici per la loro salute).
I criteri di esclusione includevano soggetti con malattia renale o epatica, gravidanza, trattamento con insulina e terapie ormonali. Sono stati esclusi anche i partecipanti che avevano fumato sigarette o assunto integratori antiossidanti, farmaci ipolipemizzanti e agenti ipoglicemizzanti orali, come metformina (glucofago) o sulfoniluree, nelle 12 ore precedenti.
Lo studio è stato spiegato a tutti i soggetti reclutati dai ricercatori clinici ed è stato ottenuto il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. L'approvazione per lo studio è stata fornita dal Comitato IRB presso la Jordan University of Science and Technology (Irbid, Giordania).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Irbid, Giordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 nelle prime fasi di progressione (glicemia a digiuno: 7,1 - 15,8 mmol/L)
- Individui sani (glicemia a digiuno < 7 mmol/L)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con renale
- Soggetti con malattia epatica
- Donne incinte
- Soggetti in trattamento con insulina ed eventuali altre terapie ormonali
- Fumare 12 ore prima dell'intervento
- Supplementi antiossidanti 12 ore prima dell'intervento
- Somministrazione farmaci: farmaci ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti orali come metformina o sulfoniluree 12 ore prima dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con diabete di tipo 2
Pazienti con diabete di tipo 2 nelle fasi iniziali del diabete di tipo 2 (FSG: 7,1 15,8 mmol/L)
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I semi di melograno (arilli) venivano separati a mano e il succo di melograno fresco veniva preparato spremendo i semi con una macchina per spremere la frutta.
Il succo di melograno fresco è stato somministrato a 1,5 ml/kg di peso corporeo per il paziente reclutato a digiuno con diabete di tipo 2 (FSG < 15,8 mmol/L).
Il sangue è stato raccolto prima e dopo 1 e 3 ore dall'ingestione del succo.
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Comparatore attivo: Individui sani
Gli individui sani abbinano età e sesso al gruppo sperimentale
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I semi di melograno (arilli) venivano separati a mano e il succo di melograno fresco veniva preparato spremendo i semi con una macchina per spremere la frutta.
Il succo di melograno fresco è stato somministrato a 1,5 ml/kg di peso corporeo per il paziente reclutato a digiuno con diabete di tipo 2 (FSG < 15,8 mmol/L).
Il sangue è stato raccolto prima e dopo 1 e 3 ore dall'ingestione del succo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
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Misurazione dell'alterazione della glicemia a digiuno in mmol/L prima e dopo 1 e 3 ore dopo l'ingestione di succo di melograno
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1 - 3 ore
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Misurazione dell'ormone dell'insulina
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
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Misurazione dell'insulina in μIU/mL prima e dopo 1 e 3 ore dall'ingestione del succo di melograno
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1 - 3 ore
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Misurazione dell'ormone eritropoietina
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
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Misurazione dell'eritropoietina in mIU/mL prima e dopo 1 e 3 ore dall'ingestione del succo di melograno
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1 - 3 ore
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Misurazione dell'ormone tiroxina
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
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Misurazione dell'eritropoietina in μg/dL prima e dopo 1 e 3 ore dall'ingestione del succo di melograno
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1 - 3 ore
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Misurazione dell'ormone cortisolo
Lasso di tempo: 1 -3 ore
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Misurazione dell'eritropoietina in nmol/L prima e dopo 1 e 3 ore dopo l'ingestione di succo di melograno
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1 -3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'ormone della melatonina
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
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Misurazione della melatonina in pg/mL prima e dopo 1 e 3 ore dall'ingestione del succo di melograno
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1 - 3 ore
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Misurazione dell'ormone testosterone
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
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Misurazione del testosterone in ng/dL prima e 1 e 3 ore dopo l'ingestione di succo di melograno
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1 - 3 ore
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Misurazione dell'ormone aldosterone
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
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Misurazione dell'aldosterone in ng/dL prima e dopo 1 e 3 ore dopo l'ingestione di succo di melograno
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1 - 3 ore
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Misurazione dell'attività antiossidante totale nel siero
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
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Misurazione dell'attività antiossidante totale del siero in equivalenti di Trolox prima e dopo 1 e 3 ore dopo l'ingestione di succo di melograno
|
1 - 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Saleem A. Banihani, PHD, Jordan University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20120189
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