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Effetto a breve termine del succo di melograno sullo zucchero nel sangue e sui suoi ormoni di controllo nei pazienti diabetici pre-diabetici e di tipo II.

2 aprile 2019 aggiornato da: Saleem A. Banihani, Jordan University of Science and Technology

Il succo di melograno fresco riduce l'eritropoietina sierica a digiuno nei pazienti con diabete di tipo 2

Il succo di melograno fresco a 1,5 ml/kg di peso corporeo è stato somministrato da individui sani reclutati e pazienti con diabete di tipo 2 con glicemia a digiuno compresa tra 7,1 e 15,8 mmol/L dopo circa 12 ore di digiuno. I campioni di sangue sono stati raccolti in tubi semplici prima (-5 minuti) e 1 e 3 ore dopo aver bevuto il succo di melograno. I campioni di sangue sono stati centrifugati e il siero è stato raccolto e conservato per l'analisi del glucosio e ormonale. I pazienti sono stati reclutati tra quelli delle prime fasi del diabete di tipo 2 e molti di loro bevono già succo di melograno per i suoi benefici per la loro salute).

I criteri di esclusione includevano soggetti con malattia renale o epatica, gravidanza, trattamento con insulina e terapie ormonali. Sono stati esclusi anche i partecipanti che avevano fumato sigarette o assunto integratori antiossidanti, farmaci ipolipemizzanti e agenti ipoglicemizzanti orali, come metformina (glucofago) o sulfoniluree, nelle 12 ore precedenti.

Lo studio è stato spiegato a tutti i soggetti reclutati dai ricercatori clinici ed è stato ottenuto il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. L'approvazione per lo studio è stata fornita dal Comitato IRB presso la Jordan University of Science and Technology (Irbid, Giordania).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Irbid, Giordania, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 nelle prime fasi di progressione (glicemia a digiuno: 7,1 - 15,8 mmol/L)
  • Individui sani (glicemia a digiuno < 7 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con renale
  • Soggetti con malattia epatica
  • Donne incinte
  • Soggetti in trattamento con insulina ed eventuali altre terapie ormonali
  • Fumare 12 ore prima dell'intervento
  • Supplementi antiossidanti 12 ore prima dell'intervento
  • Somministrazione farmaci: farmaci ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti orali come metformina o sulfoniluree 12 ore prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diabete di tipo 2
Pazienti con diabete di tipo 2 nelle fasi iniziali del diabete di tipo 2 (FSG: 7,1 15,8 mmol/L)
I semi di melograno (arilli) venivano separati a mano e il succo di melograno fresco veniva preparato spremendo i semi con una macchina per spremere la frutta. Il succo di melograno fresco è stato somministrato a 1,5 ml/kg di peso corporeo per il paziente reclutato a digiuno con diabete di tipo 2 (FSG < 15,8 mmol/L). Il sangue è stato raccolto prima e dopo 1 e 3 ore dall'ingestione del succo.
Comparatore attivo: Individui sani
Gli individui sani abbinano età e sesso al gruppo sperimentale
I semi di melograno (arilli) venivano separati a mano e il succo di melograno fresco veniva preparato spremendo i semi con una macchina per spremere la frutta. Il succo di melograno fresco è stato somministrato a 1,5 ml/kg di peso corporeo per il paziente reclutato a digiuno con diabete di tipo 2 (FSG < 15,8 mmol/L). Il sangue è stato raccolto prima e dopo 1 e 3 ore dall'ingestione del succo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
Misurazione dell'alterazione della glicemia a digiuno in mmol/L prima e dopo 1 e 3 ore dopo l'ingestione di succo di melograno
1 - 3 ore
Misurazione dell'ormone dell'insulina
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
Misurazione dell'insulina in μIU/mL prima e dopo 1 e 3 ore dall'ingestione del succo di melograno
1 - 3 ore
Misurazione dell'ormone eritropoietina
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
Misurazione dell'eritropoietina in mIU/mL prima e dopo 1 e 3 ore dall'ingestione del succo di melograno
1 - 3 ore
Misurazione dell'ormone tiroxina
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
Misurazione dell'eritropoietina in μg/dL prima e dopo 1 e 3 ore dall'ingestione del succo di melograno
1 - 3 ore
Misurazione dell'ormone cortisolo
Lasso di tempo: 1 -3 ore
Misurazione dell'eritropoietina in nmol/L prima e dopo 1 e 3 ore dopo l'ingestione di succo di melograno
1 -3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'ormone della melatonina
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
Misurazione della melatonina in pg/mL prima e dopo 1 e 3 ore dall'ingestione del succo di melograno
1 - 3 ore
Misurazione dell'ormone testosterone
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
Misurazione del testosterone in ng/dL prima e 1 e 3 ore dopo l'ingestione di succo di melograno
1 - 3 ore
Misurazione dell'ormone aldosterone
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
Misurazione dell'aldosterone in ng/dL prima e dopo 1 e 3 ore dopo l'ingestione di succo di melograno
1 - 3 ore
Misurazione dell'attività antiossidante totale nel siero
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
Misurazione dell'attività antiossidante totale del siero in equivalenti di Trolox prima e dopo 1 e 3 ore dopo l'ingestione di succo di melograno
1 - 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saleem A. Banihani, PHD, Jordan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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