治療経験のある HIV-1 被験者における PRO 140
2025年8月27日 更新者：CytoDyn, Inc.
治療経験のある HIV-1 被験者における PRO 140 による多施設、2 部構成、単一アーム、非盲検、25 週間の試験
この試験の主な目的は、PRO 140 の有効性、臨床的安全性、および忍容性のパラメーターを、最初の 1 週間の治療期間中に不成功の ART と組み合わせて評価し、その後の 24 週間の治療期間中に最適化されたバックグラウンド療法と組み合わせて評価することです。
調査の概要
詳細な説明
PRO 140 は、他の抗レトロウイルス剤と組み合わせて、CCR5 向性ウイルスに感染した経験豊富な成人 HIV-1 患者の治療に適応されます。
これらの患者は、進行中の抗レトロウイルス療法にもかかわらず HIV-1 複製の証拠を示す必要があり、少なくとも 1 つの ART 薬に対する遺伝子型または表現型の耐性が 3 つの薬剤クラス内 (または治療オプションが限られている 2 つ以上の薬剤クラス内) であることが記録されている必要があります。
選択肢は、薬物抗ウイルスクラスの交差耐性、文書化された治療不耐性、文書化された腎不全または肝不全などの客観的評価の結果として制限される場合があります (例:
ベースラインでの高クレアチニン、毒性の可能性による治療選択肢の制限)、現在承認されている薬の使用を制限する可能性のある過敏症反応や神経精神医学的問題などの過去の副作用。
研究集団には、抗レトロウイルス療法を継続しているにもかかわらず、HIV-1複製の証拠を示す治療経験のあるCCR5-トロピックウイルスによるHIV感染患者が含まれ、3つの薬物クラス内（または治療オプションが限られている2つの薬物クラス内）のART薬に対する遺伝子型または表現型耐性が文書化されている）。
この試験の主な目的は、PRO 140 の有効性、臨床的安全性、および忍容性のパラメーターを、最初の 1 週間の治療期間中に不成功の ART と組み合わせて評価し、その後の 24 週間の治療期間中に最適化されたバックグラウンド療法と組み合わせて評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Florida
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Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33139
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77301
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- Monogram Biosciences Trofile® Assay によって決定された、スクリーニング訪問時の排他的 CCR5 指向性ウイルス
- -現在の抗レトロウイルスレジメンで少なくとも3か月の履歴がある
- -3つの薬物クラス内の少なくとも1つのART薬に対する遺伝子型または表現型の耐性が文書化されている治療経験のあるHIV感染患者または治療経験のあるHIV感染患者 2つの薬物クラス内の少なくとも1つのART薬物に対する遺伝子型または表現型の耐性が文書化されており、制限されている治療オプション。 選択肢は、薬物抗ウイルスクラスの交差耐性、文書化された治療不耐性、文書化された腎不全または肝不全などの客観的評価の結果として制限される場合があります (例: ベースラインでの高クレアチニン、毒性の可能性による治療選択肢の制限)、現在承認されている薬の使用を制限する可能性のある過敏症反応や神経精神医学的問題などの過去の副作用。
- 毒性管理を除いて、または治療失敗の基準を満たす場合を除いて、OBTレジメンに変更または追加することなく、治療を継続する意思がある
- ヒト免疫不全ウイルス1（HIV-1）の定量的、RNA（Roche Taqman®リアルタイムPCR）および文書化された検出可能なウイルス負荷（HIV-1 RNA > 50コピー）によって決定されるスクリーニング来院時の血漿HIV-1 RNA ≥ 400コピー/mL /ml) スクリーニング来院前の過去 3 か月以内
以下のスクリーニング時の検査値：
- -絶対好中球数（ANC）≥750 / mm3
- ヘモグロビン (Hb) ≥10.5 gm/dL (男性) または ≥ 9.5 gm/dL (女性)
- 血小板≧75,000 /mm3
- 血清アラニントランスアミナーゼ (SGPT/ALT)
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (SGOT/AST)
- ビリルビン（合計）
- クレアチニン≤1.5 x ULN
- -スクリーニング訪問時の臨床的に正常な安静時12誘導心電図、または異常な場合、主任研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる
- 男性と女性の両方の患者とそのパートナーが出産の可能性がある場合は、医学的に認められている 2 つの避妊法 (バリア避妊薬 [男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子ゲルを含む横隔膜] など)、ホルモン避妊薬 [インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ] を使用することに同意する必要があります。避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング]、および子宮内器具) 研究の過程で (出産の可能性がない女性および不妊手術を受けた男性を除く)。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時の血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の初回投与を受ける前の尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -SC薬の使用、主観的評価の完了、予定されたクリニック訪問への出席、および書面によるインフォームドコンセントを提供することによって証明されるすべてのプロトコル要件への準拠を含む、研究のすべての側面に喜んで参加することができます注：いずれかの物質依存症と診断された被験者または薬物乱用または付随する状態の病歴（例：医学的、心理的、または精神医学的）は、サイト調査官の意見では、これらの状況が被験者の研究要件の成功を妨げない場合、登録することができます
除外基準:
- HIV-1向性アッセイによって決定されたCXCR4向性ウイルスまたはデュアル/混合向性（R5X4）ウイルスの文書化
- 実行可能な治療オプションがない患者 (つまり、実行可能な新しい OBT を形成するために効果的に組み合わせることができる完全に活性な抗レトロウイルス薬が利用できない)
- -急性治療を必要とする活動的な感染症または悪性腫瘍（局所皮膚カポジ肉腫を除く）注：B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染した被験者は、肝代償不全の兆候がなく、肝機能を満たす場合、研究の対象となりますテストの適格基準
- -グレード3以上のDAIDS臨床検査値異常の臨床検査値 絶対CD4 +カウント基準を除く
- -妊娠中、授乳中、または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -最初の研究投与前の1週間以内の原因不明の発熱または臨床的に重大な病気
- -最初の研究投与前の2週間以内のワクチン接種
- 体重が35kg未満の被験者
- -経口または非経口薬に対するアナフィラキシーの病歴
- -出血性疾患の病歴または抗凝固療法を受けている患者
- -スクリーニング訪問から30日以内の実験的薬物試験への参加
- -治験薬または賦形剤に対する既知のアレルギーまたは抗体
以下のいずれかによる治療：
- -スクリーニング訪問の30日前の放射線または細胞毒性化学療法
- -スクリーニング訪問前の60日以内の免疫抑制剤
- -免疫調節剤（例、インターロイキン、インターフェロン）、ヒドロキシ尿素、またはホスカルネットをスクリーニング訪問前の60日以内に使用
-スクリーニング来院前の30日以内の経口または非経口コルチコステロイド。 5 mg/日を超える慢性ステロイド療法を受けている被験者は、次の例外を除いて除外されます。
- -吸入、鼻、または局所ステロイドの被験者は除外されません
- -治験責任医師の判断で、研究コンプライアンスまたは安全性/有効性を評価する能力を損なう可能性のあるその他の臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Leronlimab（プロ140）
被験者は、1週間既存のアートに続いて、140 700 mgの週ごとの皮下（SC）インジが続きます。
+来週の既存のアート。
その後、すべての被験者が24週間のシングルアーム、オープンラベル治療期間に入ります。
この期間中、すべての被験者はPro 140 SC注射と最適化されたバックグラウンド療法を受けます。
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Pro 140の2注射（2 x 2 ml/j。）
以前に登録され、350 mgの用量を受け取った被験者は、残りの試験で700mgの用量に移動するオプションがありました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の1週間の治療期間の終わりにベースラインからHIV-1 RNAウイルス負荷が0.5以上0.5以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最初のPro 140の終わりまでの1週間およびアートトリートメント期間
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この研究の主なエンドポイントは、ベースラインから最初の1週間の治療期間の終わりまでのHIV-1 RNAウイルス負荷が0.5以上0.5以上減少した参加者の割合です。
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ベースラインから最初のPro 140の終わりまでの1週間およびアートトリートメント期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の1週間の治療期間の終わりに、ベースラインからHIV-1 RNAウイルス負荷が1つ以上1以上のLOG10減少を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから最初のPro 140の終わりまでの1週間およびアートトリートメント期間
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セカンダリエンドポイントは、最初の1週間の治療期間の終了時にベースラインからHIV-1 RNAウイルス負荷が減少している1つ以上のLOG10減少を持つ参加者の割合です
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ベースラインから最初のPro 140の終わりまでの1週間およびアートトリートメント期間
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最初の1週間の治療期間の終わりに、HIV-1 RNAレベル（Log10コピー/ml）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから最初のPro 140の終わりまでの1週間およびアートトリートメント期間
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セカンダリエンドポイントは、HIV-1 RNAレベル（Log10コピー/ml）での治療期間の1週間のベースラインと終了の間の平均変化です（ベースラインはT1であり、平均変化は時点T1とT2の間で計算されました）。 平均変化が負の値である場合、これはウイルス負荷の減少を示します。 |
ベースラインから最初のPro 140の終わりまでの1週間およびアートトリートメント期間
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25週目にHIV-1 RNA <400コピー/mlを達成した参加者の割合
時間枠：Pro 140および既存のアートトリートメントの開始後25週間
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セカンダリエンドポイントは、25週目にHIV-1 RNA <400コピー/mlを達成した参加者の割合です
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Pro 140および既存のアートトリートメントの開始後25週間
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25週目にHIV-1 RNA <50コピー/mlを達成した参加者の割合
時間枠：Pro 140および既存のアートトリートメントの開始後25週間
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二次的な結果の尺度は、25週目にHIV-1 RNA <50コピー/mlを達成した参加者の割合です
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Pro 140および既存のアートトリートメントの開始後25週間
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HIV-1 RNAレベルのベースラインからの平均変化（log10コピー/ml）
時間枠：Pro 140および既存のアートトリートメントの開始後25週間
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二次的な結果尺度は、ベースライン（T1）と25週（T25）の間のHIV-1 RNAレベル（Log10コピー/ml）の平均変化です。 ベースラインはT1であり、平均変化は時点T1とT25の間で計算されました。 平均変化が負の値である場合、これはウイルス負荷の減少を示します。 |
Pro 140および既存のアートトリートメントの開始後25週間
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最初の1週間の治療期間の終わりにCD4細胞数のベースラインからの平均変化
時間枠：Pro 140およびART治療の1週間後の開始。
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二次的な結果尺度は、ベースラインと最初の1週間の治療期間（T2）の間のCD4細胞数の平均変化です。
ベースラインはT1であり、平均変化は時点T1とT2の間で計算されました。
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Pro 140およびART治療の1週間後の開始。
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23週目のCD4細胞数のベースラインからの平均変化
時間枠：Pro 140および既存のアートトリートメントの開始後23週間
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二次的な結果尺度は、ベースライン（T1）と23週（T23）の間のCD4細胞数の平均変化です
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Pro 140および既存のアートトリートメントの開始後23週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2020年5月18日
研究の完了 (実際)
2020年5月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO 140_CD02_OpenLabel
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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