Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO 140 hos behandlingserfarne HIV-1-personer

27. august 2025 opdateret af: CytoDyn, Inc.

Et multicenter, todelt, enkeltarmet, åbent 25-ugers forsøg med PRO 140 i behandlingserfarne HIV-1-personer

De primære formål med forsøget er at vurdere effektiviteten, den kliniske sikkerhed og tolerabilitetsparametrene for PRO 140 i kombination med svigtende ART under den indledende én-uges behandlingsperiode og i kombination med Optimeret baggrundsterapi i den efterfølgende 24-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRO 140 er i kombination med andre antiretrovirale midler indiceret til behandling af erfarne voksne HIV-1 patienter inficeret med CCR5-tropisk virus. Disse patienter skal demonstrere tegn på HIV-1-replikation på trods af igangværende antiretroviral behandling og have dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for mindst ét ​​ART-lægemiddel inden for tre lægemiddelklasser (eller inden for to eller flere lægemiddelklasser med begrænset behandlingsmulighed). Mulighederne kan være begrænsede som følge af krydsresistens i antiviral klasse, dokumenteret behandlingsintolerance, dokumenterede objektive vurderinger såsom nyre- eller leverinsufficiens (f. højt kreatinin ved baseline, begrænsende behandlingsmuligheder på grund af potentiale for toksicitet), tidligere bivirkninger såsom overfølsomhedsreaktioner eller neuropsykiatriske problemer, der kan begrænse brugen af ​​aktuelt godkendte lægemidler. Undersøgelsespopulationen omfatter behandlingserfarne HIV-inficerede patienter med CCR5-tropisk virus, som viser tegn på HIV-1-replikation på trods af igangværende antiretroviral behandling med dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for ART-lægemidler inden for tre lægemiddelklasser (eller inden for to lægemiddelklasser med begrænset behandlingsmulighed ). De primære formål med forsøget er at vurdere effektiviteten, den kliniske sikkerhed og tolerabilitetsparametrene for PRO 140 i kombination med svigtende ART under den indledende én-uges behandlingsperiode og i kombination med Optimeret baggrundsterapi i den efterfølgende 24-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33139
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77301
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • CD02_OpenLabel Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, alder ≥18 år
  2. Eksklusiv CCR5-tropisk virus ved screeningsbesøg som bestemt af Monogram Biosciences Trofile® Assay
  3. Har en historie på mindst 3 måneder på nuværende antiretroviralt regime
  4. Behandlingserfarne HIV-inficerede patienter med dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for mindst ét ​​ART-lægemiddel inden for tre lægemiddelklasser ELLER Behandlingserfarne HIV-inficerede patienter med dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for mindst ét ​​ART-lægemiddel inden for to lægemiddelklasser og har begrænset behandlingsmulighed. Mulighederne kan være begrænsede som følge af krydsresistens i antiviral klasse, dokumenteret behandlingsintolerance, dokumenterede objektive vurderinger såsom nyre- eller leverinsufficiens (f. højt kreatinin ved baseline, begrænsende behandlingsmuligheder på grund af potentiale for toksicitet), tidligere bivirkninger såsom overfølsomhedsreaktioner eller neuropsykiatriske problemer, der kan begrænse brugen af ​​aktuelt godkendte lægemidler.
  5. Vær villig til at forblive i behandling uden ændringer eller tilføjelser til OBT-kuren, bortset fra toksicitetsbehandling eller ved opfyldelse af kriterier for behandlingssvigt
  6. Plasma HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved screeningsbesøg som bestemt af Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Kvantitativ, RNA (Roche Taqman® Real-Time PCR) og dokumenteret påviselig viral belastning (HIV-1 RNA >50 kopier /ml) inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget

  7. Laboratorieværdier ved screening af:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥750/mm3
    2. Hæmoglobin (Hb) ≥10,5 gm/dL (han) eller ≥ 9,5 gm/dL (hun)
    3. Blodplader ≥75.000 /mm3
    4. Serum alanin transaminase (SGPT/ALT)
    5. Serum aspartat transaminase (SGOT/AST)
    6. Bilirubin (i alt)
    7. Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  8. Klinisk normalt hvile 12-aflednings EKG ved screeningsbesøg eller, hvis unormalt, vurderet som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren
  9. Både mandlige og kvindelige patienter og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barrierepræventionsmidler [mandligt kondom, kvindeligt kondom eller mellemgulv med sæddræbende gel], hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præventionsmidler, kombination oralt svangerskabsforebyggende midler, depotplastre eller svangerskabsforebyggende ringe] og intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsen (undtagen kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og mænd, der er blevet steriliseret). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøg og negativ uringraviditetstest før de får den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  10. Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder brug af SC-medicin, færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse ved planlagte klinikbesøg og overholdelse af alle protokolkrav som dokumenteret ved at give skriftligt informeret samtykke Bemærk: Forsøgspersoner diagnosticeret med enten stofafhængighed eller stofmisbrug eller en hvilken som helst historie med en samtidig tilstand (f.eks. medicinsk, psykologisk eller psykiatrisk) kan tilmeldes, hvis efter stedets efterforskers mening disse omstændigheder ikke ville forstyrre forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret CXCR4-tropisk virus eller dobbelt/blandet tropisk (R5X4) virus som bestemt ved HIV-1 tropismeassay
  2. Patienter uden brugbare behandlingsmuligheder (dvs. intet fuldt aktivt antiretroviralt lægemiddel tilgængeligt, som effektivt kan kombineres for at danne en levedygtig ny OBT)
  3. Enhver aktiv infektion eller malignitet, der kræver akut behandling (med undtagelse af lokal kutan Kaposis sarkom) Bemærk: Forsøgspersoner inficeret med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de ikke har tegn på leverdekompensation og opfylder leverfunktionen tester berettigelseskriterier
  4. Laboratorietestværdier på ≥ grad 3 DAIDS laboratorieabnormitet med undtagelse af det absolutte CD4+-tællerkriterium på
  5. Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  6. Uforklarlig feber eller klinisk signifikant sygdom inden for 1 uge før den første undersøgelsesdosis
  7. Enhver vaccination inden for 2 uger før den første undersøgelsesdosis
  8. Forsøgspersoner, der vejer <35 kg
  9. Anamnese med anafylaksi til orale eller parenterale lægemidler
  10. Anamnese med blødningsforstyrrelse eller patienter i antikoagulantbehandling
  11. Deltagelse i et eller flere eksperimentelle lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  12. Enhver kendt allergi eller antistoffer mod undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne

  13. Behandling med et af følgende:

    1. Stråling eller cytotoksisk kemoterapi med 30 dage før screeningsbesøget
    2. Immunsuppressiva inden for 60 dage før screeningsbesøget
    3. Immunmodulerende midler (f.eks. interleukiner, interferoner), hydroxyurinstof eller foscarnet inden for 60 dage før screeningsbesøget

    4. Orale eller parenterale kortikosteroider inden for 30 dage før screeningsbesøget. Personer i kronisk steroidbehandling >5 mg/dag vil blive udelukket med følgende undtagelse:

      • Forsøgspersoner på inhalerede, nasale eller topiske steroider vil ikke blive udelukket
  14. Enhver anden klinisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsens overholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed/effektivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leronlimab (Pro 140)
Emner vil være på eksisterende kunst i en uge efterfulgt af Pro 140 700 mg ugentlig subkutan (SC) inj. + eksisterende kunst i den næste uge. Derefter kommer alle emner ind i den 24-ugers enkeltarms, åbne mærket behandlingsperiode. I løbet af denne periode modtager alle forsøgspersoner Pro 140 SC -injektion og optimeret baggrundsterapi.
Medicin: Pro 140
2 injektioner af Pro 140 (2 x 2 ml/inj.) Personer, der tidligere var tilmeldt og modtaget 350 mg dosis, havde mulighed for at flytte til 700 mg dosis resten af ​​forsøget.
Andre navne:
  • Leronlimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med ≥ 0,5 log10-reduktion i HIV-1 RNA-viral belastning fra baseline ved afslutningen af ​​den indledende 1-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 1 uge fra baseline til slutningen af ​​den indledende pro 140 og kunstbehandlingsperiode
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​deltagere med en ≥ 0,5 log10-reduktion i HIV-1 RNA-viral belastning fra baseline til slutningen af ​​den indledende 1-ugers behandlingsperiode.
1 uge fra baseline til slutningen af ​​den indledende pro 140 og kunstbehandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med ≥ 1 log10-reduktion i HIV-1 RNA-viral belastning fra baseline i slutningen af ​​den indledende 1-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 1 uge fra baseline til slutningen af ​​den indledende pro 140 og kunstbehandlingsperiode
Det sekundære slutpunkt er andelen af ​​deltagere med ≥ 1 log10-reduktion i HIV-1 RNA-viral belastning fra baseline i slutningen af ​​den indledende 1-ugers behandlingsperiode
1 uge fra baseline til slutningen af ​​den indledende pro 140 og kunstbehandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HIV-1 RNA-niveauer (log10-kopier/ml) ved afslutningen af ​​den indledende 1-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 1 uge fra baseline til slutningen af ​​den indledende pro 140 og kunstbehandlingsperiode

Det sekundære slutpunkt er den gennemsnitlige ændring mellem baseline og slutningen af ​​1-ugers behandlingsperiode i HIV-1 RNA-niveauer (log10-kopier/ml) (baseline var T1, gennemsnitlig ændring blev beregnet mellem tidspunkter T1 og T2).

Hvis den gennemsnitlige ændring er en negativ værdi, indikerer dette en reduktion i viral belastning.
1 uge fra baseline til slutningen af ​​den indledende pro 140 og kunstbehandlingsperiode
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 RNA <400 kopier/ml i uge 25
Tidsramme: 25 uger efter initiering af pro 140 og eksisterende kunstbehandling
Det sekundære slutpunkt er procentdelen af ​​deltagere, der opnår HIV-1 RNA <400 kopier/ml i uge 25
25 uger efter initiering af pro 140 og eksisterende kunstbehandling
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 25
Tidsramme: 25 uger efter initiering af pro 140 og eksisterende kunstbehandling
Det sekundære resultatmål er procentdelen af ​​deltagere, der opnår HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 25
25 uger efter initiering af pro 140 og eksisterende kunstbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HIV-1 RNA-niveauer (log10-kopier/ml)
Tidsramme: 25 uger efter initiering af pro 140 og eksisterende kunstbehandling

Det sekundære resultatmål er den gennemsnitlige ændring i HIV-1 RNA-niveauer (log10-kopier/ml) mellem baseline (T1) og uge 25 (T25). Baseline var T1, gennemsnitlig ændring blev beregnet mellem tidspunkter T1 og T25.

Hvis den gennemsnitlige ændring er en negativ værdi, indikerer dette en reduktion i viral belastning.
25 uger efter initiering af pro 140 og eksisterende kunstbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4-celletælling i slutningen af ​​den indledende 1-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 1-ugers post-initiering af pro 140 og kunstbehandling.
Det sekundære resultatmål er den gennemsnitlige ændring i CD4-celletælling mellem baseline og slutningen af ​​den indledende 1-ugers behandlingsperiode (T2). Baseline var T1, gennemsnitlig ændring blev beregnet mellem tidspunkter T1 og T2.
1-ugers post-initiering af pro 140 og kunstbehandling.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4 -celletælling i uge 23
Tidsramme: 23 uger efter initiering af Pro 140 og eksisterende kunstbehandling
Det sekundære resultatmål er den gennemsnitlige ændring i CD4 -celletælling mellem baseline (T1) og uge 23 (T23)
23 uger efter initiering af Pro 140 og eksisterende kunstbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Samarbejdspartnere

Amarex Clinical Research

Efterforskere

  • Studiestol: Scott Kelly, MD, CytoDyn, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO 140_CD02_OpenLabel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner