PRO 140 em indivíduos com HIV-1 com experiência em tratamento
27 de agosto de 2025 atualizado por: CytoDyn, Inc.
Um estudo multicêntrico, de duas partes, de braço único, aberto, de 25 semanas com PRO 140 em indivíduos com HIV-1 com experiência em tratamento
Os objetivos principais do estudo são avaliar a eficácia, a segurança clínica e os parâmetros de tolerabilidade do PRO 140 em combinação com a falha da ART durante o período inicial de tratamento de uma semana e em combinação com a terapia de base otimizada durante o período subsequente de tratamento de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O PRO 140, em combinação com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento de pacientes adultos HIV-1 infectados com o vírus CCR5-trópico.
Esses pacientes devem demonstrar evidências de replicação do HIV-1, apesar da terapia antirretroviral em andamento e ter resistência genotípica ou fenotípica documentada a pelo menos um medicamento ART em três classes de medicamentos (ou em duas ou mais classes de medicamentos com opção de tratamento limitada).
As opções podem ser limitadas como resultado da resistência cruzada da classe de medicamentos antivirais, intolerância documentada ao tratamento, avaliações objetivas documentadas, como insuficiência renal ou hepática (p.
creatinina alta na linha de base, limitando as opções de tratamento devido ao potencial de toxicidade), reações adversas anteriores, como reações de hipersensibilidade ou problemas neuropsiquiátricos que podem limitar o uso de medicamentos atualmente aprovados.
A população do estudo inclui pacientes infectados pelo HIV com experiência em tratamento com vírus CCR5-trópico que demonstram evidências de replicação do HIV-1, apesar da terapia antirretroviral em andamento, com resistência genotípica ou fenotípica documentada a medicamentos antirretrovirais em três classes de medicamentos (ou em duas classes de medicamentos com opção de tratamento limitada ).
Os objetivos principais do estudo são avaliar a eficácia, a segurança clínica e os parâmetros de tolerabilidade do PRO 140 em combinação com a falha da ART durante o período inicial de tratamento de uma semana e em combinação com a terapia de base otimizada durante o período subsequente de tratamento de 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- CD02_OpenLabel Investigational Site
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33139
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77301
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- CD02_OpenLabel Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, idade ≥18 anos
- Vírus CCR5-trópico exclusivo na visita de triagem, conforme determinado pelo Monogram Biosciences Trofile® Assay
- Ter uma história de pelo menos 3 meses no regime anti-retroviral atual
- Pacientes infectados pelo HIV com experiência em tratamento com resistência genotípica ou fenotípica documentada a pelo menos um medicamento ART dentro de três classes de medicamentos OU Pacientes infectados com HIV com experiência em tratamento com resistência genotípica ou fenotípica documentada a pelo menos um medicamento ART dentro de duas classes de medicamentos e têm limitação opção de tratamento. As opções podem ser limitadas como resultado da resistência cruzada da classe de medicamentos antivirais, intolerância documentada ao tratamento, avaliações objetivas documentadas, como insuficiência renal ou hepática (p. creatinina alta na linha de base, limitando as opções de tratamento devido ao potencial de toxicidade), reações adversas anteriores, como reações de hipersensibilidade ou problemas neuropsiquiátricos que podem limitar o uso de medicamentos atualmente aprovados.
- Estar disposto a permanecer em tratamento sem quaisquer alterações ou acréscimos ao regime de OBT, exceto para gerenciamento de toxicidade ou ao atender aos critérios de falha do tratamento
- Plasma HIV-1 RNA ≥ 400 cópias/mL na Visita de Triagem conforme determinado pelo Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (HIV-1) Quantitativo, RNA (Roche Taqman® Real-Time PCR) e carga viral detectável documentada (HIV-1 RNA > 50 cópias /ml) nos últimos 3 meses antes da visita de triagem
Valores laboratoriais na triagem de:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥750/mm3
- Hemoglobina (Hb) ≥10,5 gm/dL (masculino) ou ≥ 9,5 gm/dL (feminino)
- Plaquetas ≥75.000 /mm3
- Alanina transaminase sérica (SGPT/ALT)
- Aspartato transaminase sérica (SGOT/AST)
- Bilirrubina (total)
- Creatinina ≤1,5 x LSN
- ECG de repouso de 12 derivações clinicamente normal na visita de triagem ou, se anormal, considerado não clinicamente significativo pelo investigador principal
- Pacientes do sexo masculino e feminino e seus parceiros em idade fértil devem concordar em usar 2 métodos de contracepção medicamente aceitos (por exemplo, contraceptivos de barreira [preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma com gel espermicida], contraceptivos hormonais [implantes, injetáveis, combinação oral anticoncepcionais, adesivos transdérmicos ou anéis anticoncepcionais] e dispositivos intrauterinos) durante o estudo (excluindo mulheres que não têm potencial para engravidar e homens que foram esterilizados). Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e teste de gravidez negativo na urina antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo
- Disposto e capaz de participar de todos os aspectos do estudo, incluindo o uso de medicação SC, conclusão de avaliações subjetivas, comparecimento a consultas clínicas agendadas e conformidade com todos os requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito Nota: Indivíduos diagnosticados com qualquer dependência de substância ou abuso de substâncias ou qualquer histórico de uma condição concomitante (por exemplo, médica, psicológica ou psiquiátrica) pode ser inscrito se, na opinião do investigador do centro, essas circunstâncias não interferirem na conclusão bem-sucedida do sujeito dos requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Vírus CXCR4-trópico documentado ou vírus trópico duplo/misto (R5X4) conforme determinado pelo ensaio de tropismo de HIV-1
- Pacientes sem opções de tratamento viáveis (ou seja, sem medicamento antirretroviral totalmente ativo disponível que possa ser efetivamente combinado para formar um novo OBT viável)
- Qualquer infecção ativa ou malignidade que requeira terapia aguda (com exceção do sarcoma de Kaposi cutâneo local) critérios de elegibilidade para testes
- Valores de testes laboratoriais de anormalidade laboratorial DAIDS de grau ≥ 3, com exceção do critério de contagem absoluta de CD4+ de
- Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo
- Febre inexplicável ou doença clinicamente significativa dentro de 1 semana antes da primeira dose do estudo
- Qualquer vacinação dentro de 2 semanas antes da primeira dose do estudo
- Indivíduos com peso < 35kg
- História de anafilaxia a drogas orais ou parenterais
- História de distúrbios hemorrágicos ou pacientes em terapia anticoagulante
- Participação em ensaio(s) de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Qualquer alergia ou anticorpos conhecidos ao medicamento ou excipientes do estudo
Tratamento com qualquer um dos seguintes:
- Radioterapia ou quimioterapia citotóxica 30 dias antes da consulta de triagem
- Imunossupressores nos 60 dias anteriores à visita de triagem
- Agentes imunomoduladores (por exemplo, interleucinas, interferons), hidroxiureia ou foscarnet dentro de 60 dias antes da consulta de triagem
Corticosteróides orais ou parenterais dentro de 30 dias antes da visita de triagem. Indivíduos em terapia crônica com esteroides > 5 mg/dia serão excluídos com a seguinte exceção:
- Indivíduos em uso de esteroides inalatórios, nasais ou tópicos não serão excluídos
- Qualquer outra condição clínica que, no julgamento do Investigador, poderia potencialmente comprometer a adesão ao estudo ou a capacidade de avaliar a segurança/eficácia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LeRonLimab (PRO 140)
Os indivíduos estarão na arte existente por uma semana, seguida pelo PRO 140 700 mg semanal subcutâneo (SC) Inj.
+ arte existente para a próxima semana.
Posteriormente, todos os sujeitos entrarão no período de tratamento de marcas únicas de 24 semanas.
Durante esse período, todos os indivíduos receberão injeção Pro 140 SC e terapia de fundo otimizada.
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2 injeções de Pro 140 (2 x 2 ml/inj.)
Os indivíduos que foram registrados anteriormente e receberam dose de 350 mg tiveram a opção de passar para a dose de 700 mg para o restante do julgamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com ≥ 0,5 log10 redução na carga viral do RNA do HIV-1 da linha de base no final do período de tratamento inicial de 1 semana
Prazo: 1 semana da linha de base até o final do Pro 140 e Período de Tratamento da Arte inicial
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O endpoint primário para este estudo é a proporção de participantes com uma redução de ≥ 0,5 log10 na carga viral do RNA do HIV-1 da linha de base até o final do período de tratamento inicial de 1 semana.
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1 semana da linha de base até o final do Pro 140 e Período de Tratamento da Arte inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com ≥ 1 log10 redução na carga viral do RNA do HIV-1 da linha de base no final do período de tratamento inicial de 1 semana
Prazo: 1 semana da linha de base até o final do Pro 140 e Período de Tratamento da Arte inicial
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O ponto final secundário é a proporção de participantes com ≥ 1 redução de log10 na carga viral do RNA do HIV-1 da linha de base no final do período inicial de tratamento de 1 semana
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1 semana da linha de base até o final do Pro 140 e Período de Tratamento da Arte inicial
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Mudança média da linha de base nos níveis de RNA do HIV-1 (Log10 cópias/ml) no final do período de tratamento inicial de 1 semana
Prazo: 1 semana da linha de base até o final do Pro 140 e Período de Tratamento da Arte inicial
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O ponto final secundário é a mudança média entre a linha de base e o final da 1 semana do período de tratamento nos níveis de RNA do HIV-1 (cópias log10/ml) (a linha de base foi T1, a alteração média foi calculada entre os pontos de tempo T1 e T2). Se a alteração média for um valor negativo, isso indica uma redução na carga viral. |
1 semana da linha de base até o final do Pro 140 e Período de Tratamento da Arte inicial
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Porcentagem de participantes que atingem o RNA do HIV-1 <400 cópias/ml na semana 25
Prazo: 25 semanas após a iniciativa do Pro 140 e o tratamento artístico existente
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O endpoint secundário é a porcentagem de participantes que atingem o RNA do HIV-1 <400 cópias/ml na semana 25
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25 semanas após a iniciativa do Pro 140 e o tratamento artístico existente
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Porcentagem de participantes que atingem o RNA do HIV-1 <50 cópias/ml na semana 25
Prazo: 25 semanas após a iniciativa do Pro 140 e o tratamento artístico existente
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A medida de desfecho secundário é a porcentagem de participantes que atingem o RNA do HIV-1 <50 cópias/ml na semana 25
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25 semanas após a iniciativa do Pro 140 e o tratamento artístico existente
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Mudança média da linha de base nos níveis de RNA do HIV-1 (cópias log10/ml)
Prazo: 25 semanas após a iniciativa do Pro 140 e o tratamento artístico existente
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A medida de desfecho secundário é a mudança média nos níveis de RNA do HIV-1 (Log10 cópias/ml) entre a linha de base (T1) e a semana 25 (T25). A linha de base foi T1, a alteração média foi calculada entre os pontos de tempo T1 e T25. Se a alteração média for um valor negativo, isso indica uma redução na carga viral. |
25 semanas após a iniciativa do Pro 140 e o tratamento artístico existente
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Mudança média da linha de base na contagem de células CD4 no final do período de tratamento inicial de 1 semana
Prazo: Pós-iniciação de 1 semana de Pro 140 e tratamento artístico.
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A medida de desfecho secundário é a mudança média na contagem de células CD4 entre a linha de base e o final do período inicial de tratamento de 1 semana (T2).
A linha de base foi T1, a alteração média foi calculada entre os pontos de tempo T1 e T2.
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Pós-iniciação de 1 semana de Pro 140 e tratamento artístico.
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Mudança média da linha de base na contagem de células CD4 na semana 23
Prazo: 23 semanas após a iniciativa do Pro 140 e o tratamento artístico existente
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A medida de desfecho secundário é a mudança média na contagem de células CD4 entre a linha de base (T1) e a semana 23 (T23)
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23 semanas após a iniciativa do Pro 140 e o tratamento artístico existente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Scott Kelly, MD, CytoDyn, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO 140_CD02_OpenLabel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .