치료 경험이 있는 HIV-1 피험자의 PRO 140
2025년 8월 27일 업데이트: CytoDyn, Inc.
치료 경험이 있는 HIV-1 피험자를 대상으로 PRO 140을 사용한 다기관, 2파트, 단일 암, 공개 라벨, 25주 시험
시험의 주요 목표는 초기 1주 치료 기간 동안 실패한 ART와 함께, 그리고 후속 24주 치료 기간 동안 최적화된 배경 요법과 함께 PRO 140의 효능, 임상 안전성 및 내약성 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PRO 140은 다른 항레트로바이러스제와 함께 CCR5-tropic 바이러스에 감염된 경험이 있는 성인 HIV-1 환자의 치료에 사용됩니다.
이 환자들은 진행 중인 항레트로바이러스 요법에도 불구하고 HIV-1 복제의 증거를 입증해야 하며 3가지 약물 등급(또는 치료 옵션이 제한된 2개 이상의 약물 등급 내)에서 적어도 하나의 ART 약물에 대한 유전자형 또는 표현형 내성을 문서화해야 합니다.
옵션은 약물 항바이러스 계열 교차 내성, 문서화된 치료 불내성, 신장 또는 간 기능 부전과 같은 문서화된 객관적 평가의 결과로 제한될 수 있습니다(예:
베이스라인에서 높은 크레아티닌, 독성 가능성으로 인한 치료 옵션 제한), 현재 승인된 약물의 사용을 제한할 수 있는 과민 반응 또는 신경정신과적 문제와 같은 과거의 부작용.
연구 모집단에는 치료 경험이 있는 CCR5 트로픽 바이러스가 있는 HIV 감염 환자가 포함되며, 현재 진행 중인 항레트로바이러스 요법에도 불구하고 HIV-1 복제의 증거가 있으며 3가지 약물 등급(또는 제한된 치료 옵션이 있는 2가지 약물 등급 내에서 ART 약물에 대한 유전자형 또는 표현형 내성이 기록됨)이 있습니다. ).
시험의 주요 목표는 초기 1주 치료 기간 동안 실패한 ART와 함께, 그리고 후속 24주 치료 기간 동안 최적화된 배경 요법과 함께 PRO 140의 효능, 임상 안전성 및 내약성 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33139
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33169
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77301
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77098
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀, ≥18세
- Monogram Biosciences Trofile® Assay에 의해 결정된 스크리닝 방문 시 독점 CCR5-트로픽 바이러스
- 현재 항레트로바이러스 요법을 받은 지 최소 3개월이 지난 병력이 있는 경우
- 치료 경험이 있는 HIV 감염 환자로서 3가지 약물 계열 내에서 적어도 하나의 ART 약물에 대해 기록된 유전형 또는 표현형 내성이 있거나 또는 치료 경험이 있는 HIV 감염 환자는 2개의 약물 등급 내에서 적어도 하나의 ART 약물에 대해 기록된 유전형 또는 표현형 저항성이 있고 제한적입니다. 치료 옵션. 옵션은 약물 항바이러스 계열 교차 내성, 문서화된 치료 불내성, 신장 또는 간 기능 부전과 같은 문서화된 객관적 평가의 결과로 제한될 수 있습니다(예: 베이스라인에서 높은 크레아티닌, 독성 가능성으로 인한 치료 옵션 제한), 현재 승인된 약물의 사용을 제한할 수 있는 과민 반응 또는 신경정신과적 문제와 같은 과거의 부작용.
- 독성 관리 또는 치료 실패 기준 충족을 제외하고 OBT 요법을 변경하거나 추가하지 않고 치료를 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 혈장 HIV-1 RNA ≥ 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 정량, RNA(Roche Taqman® Real-Time PCR) 및 문서화된 검출 가능한 바이러스 부하(HIV-1 RNA >50 복사본)에 의해 결정된 스크리닝 방문 시 400 copies/mL /ml) 스크리닝 방문 전 최근 3개월 이내
스크리닝 시 실험실 값:
- 절대호중구수(ANC) ≥750/mm3
- 헤모글로빈(Hb) ≥10.5gm/dL(남성) 또는 ≥ 9.5gm/dL(여성)
- 혈소판 ≥75,000 /mm3
- 혈청 알라닌 트랜스아미나제(SGPT/ALT)
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT/AST)
- 빌리루빈(총)
- 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 정상 휴식 중인 12-유도 ECG 또는 비정상인 경우 주임 연구원이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주함
- 남성 및 여성 환자와 가임기 파트너 모두 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법(예: 장벽 피임법[남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 겔이 포함된 격막], 호르몬 피임법[이식물, 주사제, 복합 경구 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임약, 경피 패치 또는 피임 링] 및 자궁 내 장치) 연구 과정 동안(가임 가능성이 없는 여성 및 불임 수술을 받은 남성 제외). 가임 여성은 연구 약물의 첫 용량을 투여받기 전에 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사 및 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- SC 약물 사용, 주관적 평가 완료, 예정된 클리닉 방문 참석, 서면 동의서 제공으로 입증된 모든 프로토콜 요구 사항 준수를 포함하여 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있음 참고: 물질 의존성 진단을 받은 피험자 또는 물질 남용 또는 수반되는 상태(예: 의학적, 심리적 또는 정신과적)의 병력은 사이트 조사자의 의견에 따라 이러한 상황이 피험자의 연구 요구 사항을 성공적으로 완료하는 데 방해가 되지 않는 경우 등록될 수 있습니다.
제외 기준:
- HIV-1 향성 분석에 의해 결정된 문서화된 CXCR4-트로픽 바이러스 또는 이중/혼합 열대(R5X4) 바이러스
- 실행 가능한 치료 옵션이 없는 환자(즉, 실행 가능한 새로운 OBT를 형성하기 위해 효과적으로 결합될 수 있는 완전 활성 항레트로바이러스 약물이 없음)
- 급성 치료가 필요한 활동성 감염 또는 악성 종양(국소 피부 카포시 육종 제외) 참고: B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 대상자는 간 대상부전의 징후가 없고 간 기능을 충족하는 경우 연구에 적합합니다. 시험 자격 기준
- 절대 CD4+ 계수 기준을 제외하고 ≥ 3등급 DAIDS 실험실 검사 수치
- 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 첫 번째 연구 투여 전 1주 이내에 설명되지 않는 발열 또는 임상적으로 유의한 질병
- 첫 번째 연구 투여 전 2주 이내에 모든 백신 접종
- 체중이 35kg 미만인 피험자
- 경구 또는 비경구 약물에 대한 아나필락시스 병력
- 출혈 장애의 병력 또는 항응고제 치료를 받는 환자
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 실험 약물 시험(들)에 참여
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 항체
다음 중 하나로 치료:
- 스크리닝 방문 30일 전 방사선 또는 세포독성 화학요법
- 스크리닝 방문 전 60일 이내의 면역억제제
- 스크리닝 방문 전 60일 이내에 면역조절제(예: 인터류킨, 인터페론), 하이드록시우레아 또는 포스카넷
스크리닝 방문 전 30일 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드. 만성 스테로이드 요법 >5 mg/일을 받는 피험자는 다음 예외를 제외하고 제외됩니다.
- 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 사용하는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 순응도 또는 안전성/유효성을 평가할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Leronlimab (Pro 140)
피험자들은 1 주일 동안 기존 예술에 이어 Pro 140 700 mg 주간 피하 (SC) 부상을 입을 것입니다.
+ 다음 주에 기존 예술.
그 후, 모든 대상은 24 주 단일 암, 오픈 라벨 처리 기간에 들어갑니다.
이 기간 동안 모든 대상체는 PRO 140 SC 주사 및 최적화 된 배경 요법을 받게됩니다.
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Pro 140의 2 주사 (2 x 2 ml/inj.)
이전에 등록되어 350mg 용량을받은 대상은 나머지 시험에서 700mg 용량으로 이동할 수있는 옵션이있었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 1 주 치료 기간 말에 기준선으로부터 HIV-1 RNA 바이러스 부하의 ≥ 0.5 log10 감소를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 초기 PRO 140 및 예술 치료 기간의 끝까지 1 주
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이 연구의 주요 종점은 기준선에서 초기 1 주 처리 기간의 끝까지 HIV-1 RNA 바이러스 부하의 ≥ 0.5 LOG10 감소를 가진 참가자의 비율입니다.
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기준선에서 초기 PRO 140 및 예술 치료 기간의 끝까지 1 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 1 주 치료 기간이 끝날 때 기준선으로부터 HIV-1 RNA 바이러스 부하에서 ≥ 1 log10 감소를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 초기 PRO 140 및 예술 치료 기간의 끝까지 1 주
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2 차 종말점은 초기 1 주 처리 기간이 끝날 때 기준선으로부터 HIV-1 RNA 바이러스 부하의 ≥1 LOG10 감소를 가진 참가자의 비율입니다.
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기준선에서 초기 PRO 140 및 예술 치료 기간의 끝까지 1 주
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초기 1 주 처리 기간 말에 HIV-1 RNA 수준 (LOG10 카피/mL)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 초기 PRO 140 및 예술 치료 기간의 끝까지 1 주
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2 차 종말점은 HIV-1 RNA 수준 (LOG10 카피/mL)에서 기준선과 처리 기간 1 주간의 평균 변화 (기준선은 T1이고, 평균 변화가 시점 T1과 T2 사이의 평균 변화)이다. 평균 변화가 음의 값이면 바이러스 부하의 감소를 나타냅니다. |
기준선에서 초기 PRO 140 및 예술 치료 기간의 끝까지 1 주
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HIV-1 RNA를 달성하는 참가자의 백분율 25 주차에/ml/ml
기간: Pro 140 및 기존 예술 처리 후 25 주
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2 차 종말점은 HIV-1 RNA <400 카피/ml를 달성하는 참가자의 비율입니다.
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Pro 140 및 기존 예술 처리 후 25 주
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HIV-1 RNA를 달성하는 참가자의 백분율 <50 카피/ml 25 주
기간: Pro 140 및 기존 예술 처리 후 25 주
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2 차 결과 측정은 HIV-1 RNA <50 카피/ml를 달성하는 참가자의 비율입니다.
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Pro 140 및 기존 예술 처리 후 25 주
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HIV-1 RNA 수준에서 기준선에서 평균 변화 (LOG10 카피/ml)
기간: Pro 140 및 기존 예술 처리 후 25 주
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2 차 결과 측정은 기준선 (T1)과 25 주 (T25) 사이의 HIV-1 RNA 수준 (LOG10 카피/mL)의 평균 변화입니다. 기준선은 T1이었고, 평균 변화는 시점 T1과 T25 사이에 계산되었다. 평균 변화가 음의 값이면 바이러스 부하의 감소를 나타냅니다. |
Pro 140 및 기존 예술 처리 후 25 주
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초기 1 주 처리 기간이 끝날 때 CD4 세포 수의 기준선에서 평균 변화
기간: Pro 140 및 예술 처리 후 1 주 후.
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2 차 결과 측정은 기준선과 초기 1 주 처리 기간 (T2) 사이의 CD4 세포 수의 평균 변화입니다.
기준선은 T1이었고, 평균 변화는 시점 T1과 T2 사이에서 계산되었다.
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Pro 140 및 예술 처리 후 1 주 후.
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23 주차 CD4 세포 수의 기준선에서 평균 변화
기간: Pro 140 및 기존 예술 처리 후 23 주
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2 차 결과 측정은 기준선 (T1)과 23 주 (T23) 사이의 CD4 세포 수의 평균 변화입니다.
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Pro 140 및 기존 예술 처리 후 23 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO 140_CD02_OpenLabel
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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