Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRO 140 u leczonych pacjentów z HIV-1

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CytoDyn, Inc.

Wieloośrodkowe, dwuczęściowe, jednoramienne, otwarte, 25-tygodniowe badanie z PRO 140 u osób leczonych wcześniej z HIV-1

Głównymi celami badania jest ocena parametrów skuteczności, bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji PRO 140 w połączeniu z niepowodzeniem ART podczas początkowego jednotygodniowego okresu leczenia oraz w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową podczas kolejnego 24-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRO 140, w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HIV-1 zakażonych wirusem CCR5-tropowym. Pacjenci ci muszą wykazać dowody na replikację HIV-1 pomimo trwającej terapii przeciwretrowirusowej i udokumentowaną genotypową lub fenotypową oporność na co najmniej jeden lek ART z trzech klas leków (lub z dwóch lub więcej klas leków z ograniczoną możliwością leczenia). Możliwości mogą być ograniczone ze względu na oporność krzyżową leków przeciwwirusowych, udokumentowaną nietolerancję leczenia, udokumentowane obiektywne oceny, takie jak niewydolność nerek lub wątroby (np. wysokie stężenie kreatyniny na początku badania, ograniczające możliwości leczenia ze względu na potencjalną toksyczność), przebyte działania niepożądane, takie jak reakcje nadwrażliwości lub problemy neuropsychiatryczne, które mogą ograniczać stosowanie obecnie zatwierdzonych leków. Badana populacja obejmuje wcześniej leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV z wirusem CCR5-tropowym, u których wykazano replikację wirusa HIV-1 pomimo trwającej terapii przeciwretrowirusowej, z udokumentowaną genotypową lub fenotypową opornością na leki ART należące do trzech klas leków (lub w obrębie dwóch klas leków z ograniczoną możliwością leczenia ). Głównymi celami badania jest ocena parametrów skuteczności, bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji PRO 140 w połączeniu z niepowodzeniem ART podczas początkowego jednotygodniowego okresu leczenia oraz w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową podczas kolejnego 24-tygodniowego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77301
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • CD02_OpenLabel Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, wiek ≥18 lat
  2. Wyjątkowy wirus CCR5-tropowy podczas wizyty przesiewowej określony za pomocą testu Monogram Biosciences Trofile®
  3. Mieć historię co najmniej 3 miesięcy na obecnym schemacie przeciwretrowirusowym
  4. Pacjenci zakażeni HIV, którzy byli wcześniej leczeni z udokumentowaną genotypową lub fenotypową opornością na co najmniej jeden lek ART z trzech klas leków LUB Pacjenci zakażeni HIV, którzy byli wcześniej leczeni z udokumentowaną genotypową lub fenotypową opornością na co najmniej jeden lek ART z dwóch klas i mają ograniczone opcja leczenia. Możliwości mogą być ograniczone ze względu na oporność krzyżową leków przeciwwirusowych, udokumentowaną nietolerancję leczenia, udokumentowane obiektywne oceny, takie jak niewydolność nerek lub wątroby (np. wysokie stężenie kreatyniny na początku badania, ograniczające możliwości leczenia ze względu na potencjalną toksyczność), przebyte działania niepożądane, takie jak reakcje nadwrażliwości lub problemy neuropsychiatryczne, które mogą ograniczać stosowanie obecnie zatwierdzonych leków.
  5. Gotowość do kontynuowania leczenia bez jakichkolwiek zmian lub uzupełnień w schemacie OBT, z wyjątkiem zarządzania toksycznością lub po spełnieniu kryteriów niepowodzenia leczenia
  6. HIV-1 RNA w osoczu ≥ 400 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej, jak określono za pomocą ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 (HIV-1) Ilościowo, RNA (Roche Taqman® Real-Time PCR) i udokumentowane wykrywalne miano wirusa (HIV-1 RNA >50 kopii /ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

  7. Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥750/mm3
    2. Hemoglobina (Hb) ≥10,5 gm/dl (mężczyźni) lub ≥ 9,5 gm/dl (kobiety)
    3. Płytki krwi ≥75 000/mm3
    4. Transaminaza alaninowa w surowicy (SGPT/ALT)
    5. Transaminaza asparaginianowa w surowicy (SGOT/AST)
    6. Bilirubina (całkowita)
    7. Kreatynina ≤1,5 ​​x GGN
  8. Klinicznie prawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas wizyty przesiewowej lub, jeśli jest nieprawidłowe, uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie
  9. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskie oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne, plastry transdermalne lub krążki antykoncepcyjne] oraz wkładki wewnątrzmaciczne) w trakcie trwania badania (z wyłączeniem kobiet, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyzn, którzy zostali wysterylizowani). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  10. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania, w tym w stosowaniu leków podskórnych, wypełnianiu subiektywnych ocen, uczestnictwie w zaplanowanych wizytach w klinice oraz przestrzeganiu wszystkich wymagań protokołu, co potwierdza pisemna świadoma zgoda Uwaga: Osoby, u których zdiagnozowano uzależnienie od substancji lub nadużywanie substancji lub jakakolwiek historia współistniejących schorzeń (np. medycznych, psychologicznych lub psychiatrycznych) może zostać wpisana, jeśli w opinii badacza miejsca te okoliczności nie będą kolidować z pomyślnym ukończeniem przez uczestnika wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowany wirus CXCR4-tropowy lub wirus podwójnego/mieszanego tropizmu (R5X4) określony za pomocą testu tropizmu HIV-1
  2. Pacjenci bez realnych opcji leczenia (tj. brak dostępnego w pełni aktywnego leku przeciwretrowirusowego, który można skutecznie łączyć w celu utworzenia realnego nowego OBT)
  3. Każda aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy wymagający leczenia doraźnego (z wyjątkiem miejscowego skórnego mięsaka Kaposiego) Uwaga: Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C będą kwalifikować się do badania, jeżeli nie będą wykazywać objawów dekompensacji czynności wątroby i spełniać kryteria czynności wątroby kryteria kwalifikacyjne testów
  4. Wartości testów laboratoryjnych ≥ 3 stopień nieprawidłowości laboratoryjnych DAIDS z wyjątkiem bezwzględnego kryterium liczby CD4+
  5. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  6. Niewyjaśniona gorączka lub klinicznie istotna choroba w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanej
  7. Każde szczepienie w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej
  8. Osoby o masie ciała < 35 kg
  9. Historia anafilaksji na leki doustne lub pozajelitowe
  10. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe
  11. Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  12. Wszelkie znane alergie lub przeciwciała na badany lek lub substancje pomocnicze

  13. Leczenie dowolnym z poniższych:

    1. Radioterapia lub chemioterapia cytotoksyczna 30 dni przed wizytą przesiewową
    2. Immunosupresanty w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
    3. Leki immunomodulujące (np. interleukiny, interferony), hydroksymocznik lub foskarnet w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową

    4. Kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową. Pacjenci poddawani przewlekłej sterydoterapii w dawce >5 mg/dobę zostaną wykluczeni z następujących wyjątków:

      • Osoby stosujące sterydy wziewne, donosowe lub miejscowe nie będą wykluczane
  14. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza potencjalnie zagroziłby zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LeronLimab (Pro 140)
Badani będą w istniejącej sztuce przez tydzień, a następnie Pro 140 700 mg tygodniowe (SC) Inj. + Istniejąca sztuka na następny tydzień. Następnie wszyscy pacjenci wejdą do 24-tygodniowego okresu leczenia jednoramiennego i otwartego, otwartego. W tym okresie wszyscy pacjenci otrzymają wtrysk Pro 140 SC i zoptymalizowane terapię w tle.
Lek: Pro 140
2 zastrzyki PRO 140 (2 x 2 ml/inj.) Badani, którzy wcześniej byli zapisani i otrzymali dawkę 350 mg, mieli możliwość przejścia do dawki 700 mg przez resztę procesu.
Inne nazwy:
  • Leronlimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥ 0,5 log10 zmniejszenie obciążenia wirusowego RNA HIV-1 od wartości wyjściowej na końcu początkowego 1-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień od wartości wyjściowej do końca początkowego PRO 140 i okresu leczenia artystycznego
Głównym punktem końcowym tego badania jest odsetek uczestników o ≥ 0,5 log10 zmniejszenie obciążenia wirusowego RNA HIV-1 od wartości wyjściowej do końca początkowego 1-tygodniowego okresu leczenia.
1 tydzień od wartości wyjściowej do końca początkowego PRO 140 i okresu leczenia artystycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥ 1 log10 zmniejszeniem obciążenia wirusowego RNA HIV-1 od wartości wyjściowej na końcu początkowego 1-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień od wartości wyjściowej do końca początkowego PRO 140 i okresu leczenia artystycznego
Wtórnym punktem końcowym jest odsetek uczestników z ≥ 1 log10 zmniejszeniem obciążenia wirusowego RNA HIV-1 od wartości wyjściowej na końcu początkowego 1-tygodniowego okresu leczenia
1 tydzień od wartości wyjściowej do końca początkowego PRO 140 i okresu leczenia artystycznego
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w poziomach RNA HIV-1 (log10 kopii/ml) na końcu początkowego 1-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień od wartości wyjściowej do końca początkowego PRO 140 i okresu leczenia artystycznego

Wtórnym punktem końcowym jest średnia zmiana między wartością wyjściową a końcem 1 tygodnia okresu leczenia w poziomach RNA HIV-1 (log10 kopii/ml) (linia podstawowa wynosiła T1, średnia zmiana obliczono między punktami czasowymi T1 i T2).

Jeśli średnia zmiana jest wartością ujemną, wskazuje to na zmniejszenie obciążenia wirusowego.
1 tydzień od wartości wyjściowej do końca początkowego PRO 140 i okresu leczenia artystycznego
Procent uczestników osiągających RNA HIV-1 <400 kopii/ml w 25 tygodniu
Ramy czasowe: 25 tygodni po inicjowaniu Pro 140 i istniejące leczenie artystyczne
Wtórnym punktem końcowym jest odsetek uczestników osiągających RNA HIV-1 <400 kopii/ml w 25. tygodniu
25 tygodni po inicjowaniu Pro 140 i istniejące leczenie artystyczne
Procent uczestników osiągających RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 25. tygodniu
Ramy czasowe: 25 tygodni po inicjowaniu Pro 140 i istniejące leczenie artystyczne
Wtórną miarą wyniku jest odsetek uczestników osiągających RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 25. tygodniu
25 tygodni po inicjowaniu Pro 140 i istniejące leczenie artystyczne
Średnia zmiana w stosunku do poziomu bazowego w poziomach RNA HIV-1 (log10 kopie/ml)
Ramy czasowe: 25 tygodni po inicjowaniu Pro 140 i istniejące leczenie artystyczne

Wtórną miarą wyniku jest średnia zmiana poziomów RNA HIV-1 (LOG10 kopii/ml) między linią podstawową (T1) a 25 tygodniem (T25). Linia podstawowa była T1, średnia zmiana obliczono między punktami czasowymi T1 i T25.

Jeśli średnia zmiana jest wartością ujemną, wskazuje to na zmniejszenie obciążenia wirusowego.
25 tygodni po inicjowaniu Pro 140 i istniejące leczenie artystyczne
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w liczbie komórek CD4 na końcu początkowego 1-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 1-tygodniowy poinitiacja Pro 140 i leczenie artystyczne.
Wtórną miarą wyniku jest średnia zmiana liczby komórek CD4 między wartością wyjściową a końcem początkowego 1-tygodniowego okresu leczenia (T2). Linia podstawowa była T1, średnia zmiana obliczono między punktami czasowymi T1 i T2.
1-tygodniowy poinitiacja Pro 140 i leczenie artystyczne.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w liczbie komórek CD4 w 23 tygodniu
Ramy czasowe: 23 tygodnie po inicjowaniu Pro 140 i istniejące leczenie artystyczne
Wtórną miarą wyniku jest średnia zmiana liczby komórek CD4 między wartością wyjściową (T1) a 23 tygodniem (T23)
23 tygodnie po inicjowaniu Pro 140 i istniejące leczenie artystyczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Współpracownicy

Amarex Clinical Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Scott Kelly, MD, CytoDyn, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 140_CD02_OpenLabel

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj