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PRO 140 bei behandlungserfahrenen HIV-1-Patienten

27. August 2025 aktualisiert von: CytoDyn, Inc.

Eine multizentrische, zweiteilige, einarmige, offene 25-wöchige Studie mit PRO 140 bei behandlungserfahrenen HIV-1-Patienten

Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, der klinischen Sicherheit und der Verträglichkeitsparameter von PRO 140 in Kombination mit erfolgloser ART während der anfänglichen einwöchigen Behandlungsphase und in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie während der anschließenden 24-wöchigen Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRO 140 ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von erfahrenen erwachsenen HIV-1-Patienten indiziert, die mit dem CCR5-Tropic-Virus infiziert sind. Diese Patienten müssen trotz laufender antiretroviraler Therapie Anzeichen einer HIV-1-Replikation nachweisen und eine dokumentierte genotypische oder phänotypische Resistenz gegen mindestens ein ART-Medikament innerhalb von drei Wirkstoffklassen (oder innerhalb von zwei oder mehr Wirkstoffklassen mit begrenzter Behandlungsoption) aufweisen. Die Optionen können aufgrund von Kreuzresistenzen der antiviralen Wirkstoffklasse, dokumentierter Behandlungsunverträglichkeit, dokumentierter objektiver Beurteilungen wie Nieren- oder Leberinsuffizienz (z. hohes Kreatinin zu Studienbeginn, eingeschränkte Behandlungsoptionen aufgrund potenzieller Toxizität), frühere Nebenwirkungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen oder neuropsychiatrische Probleme, die die Verwendung derzeit zugelassener Medikamente einschränken könnten. Die Studienpopulation umfasst behandlungserfahrene HIV-infizierte Patienten mit CCR5-tropischem Virus, die trotz laufender antiretroviraler Therapie mit dokumentierter genotypischer oder phänotypischer Resistenz gegen ART-Medikamente innerhalb von drei Arzneimittelklassen (oder innerhalb von zwei Arzneimittelklassen mit begrenzter Behandlungsoption) Anzeichen einer HIV-1-Replikation aufweisen ). Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, der klinischen Sicherheit und der Verträglichkeitsparameter von PRO 140 in Kombination mit erfolgloser ART während der anfänglichen einwöchigen Behandlungsphase und in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie während der anschließenden 24-wöchigen Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77301
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • CD02_OpenLabel Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Alter ≥18 Jahre
  2. Exklusives CCR5-tropisches Virus beim Screening-Besuch, bestimmt durch Monogram Biosciences Trofile® Assay
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 3 Monaten mit einem aktuellen antiretroviralen Regime
  4. Behandlungserfahrene HIV-infizierte Patienten mit dokumentierter genotypischer oder phänotypischer Resistenz gegen mindestens ein ART-Medikament aus drei Wirkstoffklassen ODER Behandlungserfahrene HIV-infizierte Patienten mit dokumentierter genotypischer oder phänotypischer Resistenz gegen mindestens ein ART-Medikament aus zwei Wirkstoffklassen und eingeschränkt Behandlungsmöglichkeit. Die Optionen können aufgrund von Kreuzresistenzen der antiviralen Wirkstoffklasse, dokumentierter Behandlungsunverträglichkeit, dokumentierter objektiver Beurteilungen wie Nieren- oder Leberinsuffizienz (z. hohes Kreatinin zu Studienbeginn, eingeschränkte Behandlungsoptionen aufgrund potenzieller Toxizität), frühere Nebenwirkungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen oder neuropsychiatrische Probleme, die die Verwendung derzeit zugelassener Medikamente einschränken könnten.
  5. Seien Sie bereit, die Behandlung ohne Änderungen oder Ergänzungen des OBT-Schemas fortzusetzen, mit Ausnahme des Toxizitätsmanagements oder wenn die Kriterien für ein Behandlungsversagen erfüllt sind
  6. HIV-1-RNA im Plasma ≥ 400 Kopien/ml beim Screening-Besuch, bestimmt durch Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Roche Taqman® Real-Time PCR) und dokumentierte nachweisbare Viruslast (HIV-1-RNA > 50 Kopien /ml) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch

  7. Laborwerte beim Screening von:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥750/mm3
    2. Hämoglobin (Hb) ≥ 10,5 g/dl (männlich) oder ≥ 9,5 g/dl (weiblich)
    3. Blutplättchen ≥75.000 /mm3
    4. Serum-Alanin-Transaminase (SGPT/ALT)
    5. Serum-Aspartat-Transaminase (SGOT/AST)
    6. Bilirubin insgesamt)
    7. Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  8. Klinisch normales 12-Kanal-Ruhe-EKG beim Screening-Besuch oder, falls anormal, vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen
  9. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 2 medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden (z Verhütungsmittel, transdermale Pflaster oder Verhütungsringe] und Intrauterinpessare) während der Studie (ausgenommen Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer, die sterilisiert wurden). Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, bevor sie die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten
  10. Bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Verwendung von SC-Medikamenten, der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen und der Einhaltung aller Protokollanforderungen, wie durch die schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen Hinweis: Probanden, bei denen eine Substanzabhängigkeit diagnostiziert wurde oder Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte einer Begleiterkrankung (z. B. medizinischer, psychologischer oder psychiatrischer) kann eingeschrieben werden, wenn diese Umstände nach Ansicht des Prüfers des Standorts den erfolgreichen Abschluss der Studienanforderungen durch den Probanden nicht beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentiertes CXCR4-tropisches Virus oder duales/gemischtes tropisches (R5X4) Virus, bestimmt durch HIV-1-Tropismus-Assay
  2. Patienten ohne praktikable Behandlungsoptionen (d. h. kein vollständig aktives antiretrovirales Medikament verfügbar, das effektiv kombiniert werden kann, um eine praktikable neue OBT zu bilden)
  3. Jede aktive Infektion oder bösartige Erkrankung, die eine akute Therapie erfordert (mit Ausnahme des lokalen kutanen Kaposi-Sarkoms) testet die Eignungskriterien
  4. Labortestwerte von DAIDS-Laboranomalien ≥ Grad 3 mit Ausnahme des Kriteriums der absoluten CD4+-Zahl von
  5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen oder die planen, während der Studie schwanger zu werden
  6. Ungeklärtes Fieber oder klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Studiendosis
  7. Jede Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studiendosis
  8. Probanden mit einem Gewicht von < 35 kg
  9. Vorgeschichte einer Anaphylaxie auf orale oder parenterale Medikamente
  10. Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Patienten mit Antikoagulanzientherapie
  11. Teilnahme an experimentellen Arzneimittelstudien innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  12. Alle bekannten Allergien oder Antikörper gegen das Studienmedikament oder Hilfsstoffe

  13. Behandlung mit einem der folgenden:

    1. Bestrahlung oder zytotoxische Chemotherapie mit 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
    2. Immunsuppressiva innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch
    3. Immunmodulierende Wirkstoffe (z. B. Interleukine, Interferone), Hydroxyharnstoff oder Foscarnet innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch

    4. Orale oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch. Probanden unter chronischer Steroidtherapie >5 mg/Tag werden mit der folgenden Ausnahme ausgeschlossen:

      • Patienten mit inhalativen, nasalen oder topischen Steroiden werden nicht ausgeschlossen
  14. Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes potenziell die Einhaltung der Studie oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leronlimab (Pro 140)
Die Probanden werden eine Woche lang vorhandener Kunst sein, gefolgt von Pro 140 700 mg wöchentlich subkutaner (SC) -Fländer. + Bestehende Kunst für die nächste Woche. Anschließend betreten alle Probanden in die 24-wöchige Behandlung mit offener Armbehnen. In diesem Zeitraum erhalten alle Probanden eine Pro 140 -SC -Injektion und eine optimierte Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: Pro 140
2 Injektionen von Pro 140 (2 x 2 ml/inj.) Probanden, die zuvor eingeschrieben waren und 350 mg Dosis erhielten, hatten die Möglichkeit, für den Rest des Versuchs in die 700 mg -Dosis zu wechseln.
Andere Namen:
  • Leronlimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 0,5 log10 Reduktion der HIV-1-RNA-Viruslast vom Ausgangswert am Ende der ersten 1-wöchigen Behandlungszeit
Zeitfenster: 1 Woche von der Grundlinie bis zum Ende des ersten Pro 140- und Kunstbehandlungsperiode
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist der Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 0,5 log10 in der HIV-1-RNA-Viruslast von der Grundlinie bis zum Ende der ersten 1-wöchigen Behandlungszeit.
1 Woche von der Grundlinie bis zum Ende des ersten Pro 140- und Kunstbehandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 log10 Reduktion der HIV-1-RNA-Viruslast vom Ausgangswert am Ende der ersten 1-wöchigen Behandlungszeit
Zeitfenster: 1 Woche von der Grundlinie bis zum Ende des ersten Pro 140- und Kunstbehandlungsperiode
Der sekundäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 log10 Reduktion der HIV-1-RNA-Viruslast vom Ausgangswert am Ende der ersten 1-wöchigen Behandlungszeit
1 Woche von der Grundlinie bis zum Ende des ersten Pro 140- und Kunstbehandlungsperiode
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HIV-1-RNA-Spiegeln (log10 Kopien/ml) am Ende der ersten 1-wöchigen Behandlungszeit
Zeitfenster: 1 Woche von der Grundlinie bis zum Ende des ersten Pro 140- und Kunstbehandlungsperiode

Der sekundäre Endpunkt ist die mittlere Änderung zwischen der Basislinie und dem Ende der 1-wöchigen Behandlungszeit in HIV-1-RNA-Spiegeln (Log10-Kopien/ml) (Basislinie war T1, die mittlere Änderung wurde zwischen den Zeitpunkten T1 und T2 berechnet).

Wenn die mittlere Änderung ein negativer Wert ist, zeigt dies eine Verringerung der Viruslast an.
1 Woche von der Grundlinie bis zum Ende des ersten Pro 140- und Kunstbehandlungsperiode
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 25 HIV-1-RNA <400 Exemplare/ml erreichen
Zeitfenster: 25 Wochen nach der Initiation von Pro 140 und bestehender Kunstbehandlung
Der sekundäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 25 HIV-1-RNA <400 Kopien/ml erreichen
25 Wochen nach der Initiation von Pro 140 und bestehender Kunstbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 25 HIV-1-RNA <50 Exemplare/ml erreichen
Zeitfenster: 25 Wochen nach der Initiation von Pro 140 und bestehender Kunstbehandlung
Das sekundäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 25 HIV-1-RNA <50 Kopien/ml erreichen
25 Wochen nach der Initiation von Pro 140 und bestehender Kunstbehandlung
Mittlere Änderung von Ausgangswert in HIV-1-RNA-Spiegeln (log10 Kopien/ml)
Zeitfenster: 25 Wochen nach der Initiation von Pro 140 und bestehender Kunstbehandlung

Das sekundäre Ergebnismaß ist die mittlere Änderung der HIV-1-RNA-Spiegel (log10 Kopien/ml) zwischen Basislinie (T1) und Woche 25 (T25). Die Grundlinie war T1, die mittlere Änderung wurde zwischen den Zeitpunkten T1 und T25 berechnet.

Wenn die mittlere Änderung ein negativer Wert ist, zeigt dies eine Verringerung der Viruslast an.
25 Wochen nach der Initiation von Pro 140 und bestehender Kunstbehandlung
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CD4-Zellzahl am Ende der ersten 1-wöchigen Behandlungszeit
Zeitfenster: 1 Wochen nach der Initiation von Pro 140 und Kunstbehandlung.
Das sekundäre Ergebnismaß ist die mittlere Änderung der CD4-Zellzahl zwischen der Basislinie und dem Ende der anfänglichen 1-wöchigen Behandlungszeit (T2). Die Grundlinie war T1, die mittlere Änderung wurde zwischen den Zeitpunkten T1 und T2 berechnet.
1 Wochen nach der Initiation von Pro 140 und Kunstbehandlung.
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CD4 -Zellzahl in Woche 23
Zeitfenster: 23 Wochen nach der Initiation von Pro 140 und bestehender Kunstbehandlung
Das sekundäre Ergebnismaß ist die mittlere Änderung der CD4 -Zellzahl zwischen Baseline (T1) und Woche 23 (T23)
23 Wochen nach der Initiation von Pro 140 und bestehender Kunstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Mitarbeiter

Amarex Clinical Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Scott Kelly, MD, CytoDyn, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 140_CD02_OpenLabel

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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