Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO 140 hoitoa kokeneilla HIV-1-potilailla

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: CytoDyn, Inc.

Monikeskus, kaksiosainen, yksihaarainen, avoin, 25 viikon kokeilu PRO 140:n kanssa kokeneille HIV-1-potilaille

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PRO 140:n tehoa, kliinistä turvallisuutta ja siedettävyysparametreja yhdessä epäonnistuneen ART:n kanssa ensimmäisen viikon hoitojakson aikana ja yhdistettynä Optimoidun taustahoidon kanssa seuraavan 24 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRO 140 yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa on tarkoitettu CCR5-trooppisella viruksella infektoituneiden aikuisten HIV-1-potilaiden hoitoon. Näillä potilailla on osoitettava todisteita HIV-1:n replikaatiosta käynnissä olevasta antiretroviraalisesta hoidosta huolimatta ja heillä on dokumentoitu genotyyppi- tai fenotyyppiresistenssi vähintään yhdelle ART-lääkkeelle kolmessa lääkeryhmässä (tai kahdessa tai useammassa lääkeluokassa, joissa hoitovaihtoehtoja on rajoitettu). Vaihtoehdot voivat olla rajoitettuja lääkkeiden viruslääkeluokan ristiresistenssin, dokumentoidun hoidon intoleranssin, dokumentoitujen objektiivisten arvioiden, kuten munuaisten tai maksan vajaatoiminnan (esim. korkea kreatiniini lähtötilanteessa, hoitovaihtoehtojen rajoittaminen mahdollisen toksisuuden vuoksi), aikaisemmat haittavaikutukset, kuten yliherkkyysreaktiot tai neuropsykiatriset ongelmat, jotka voivat rajoittaa tällä hetkellä hyväksyttyjen lääkkeiden käyttöä. Tutkimuspopulaatio sisältää hoitoa saaneet HIV-infektoituneet potilaat, joilla on CCR5-trooppinen virus ja joilla on todisteita HIV-1:n replikaatiosta käynnissä olevasta antiretroviraalisesta hoidosta huolimatta ja joilla on dokumentoitu genotyyppi- tai fenotyyppiresistenssi ART-lääkkeitä kohtaan kolmessa lääkeryhmässä (tai kahdessa lääkeryhmässä, joilla on rajoitettu hoitovaihtoehto). ). Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PRO 140:n tehoa, kliinistä turvallisuutta ja siedettävyysparametreja yhdessä epäonnistuneen ART:n kanssa ensimmäisen viikon hoitojakson aikana ja yhdistettynä Optimoidun taustahoidon kanssa seuraavan 24 viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77301
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • CD02_OpenLabel Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta
  2. Ainutlaatuinen CCR5-trooppinen virus seulontakäynnillä, määritettynä Monogram Biosciences Trofile® Assaylla
  3. Sinulla on vähintään 3 kuukauden historia nykyisen antiretroviraalisen hoidon aikana
  4. Hoidon saaneet HIV-infektoituneet potilaat, joilla on dokumentoitu genotyyppi- tai fenotyyppiresistenssi vähintään yhdelle ART-lääkkeelle kolmessa lääkeryhmässä TAI hoitoa saaneet HIV-infektoituneet potilaat, joilla on dokumentoitu genotyyppi- tai fenotyyppiresistenssi vähintään yhdelle ART-lääkkeelle kahdessa lääkeryhmässä ja joilla on rajoitettu määrä hoitovaihtoehto. Vaihtoehdot voivat olla rajoitettuja lääkkeiden viruslääkeluokan ristiresistenssin, dokumentoidun hoidon intoleranssin, dokumentoitujen objektiivisten arvioiden, kuten munuaisten tai maksan vajaatoiminnan (esim. korkea kreatiniini lähtötilanteessa, hoitovaihtoehtojen rajoittaminen mahdollisen toksisuuden vuoksi), aikaisemmat haittavaikutukset, kuten yliherkkyysreaktiot tai neuropsykiatriset ongelmat, jotka voivat rajoittaa tällä hetkellä hyväksyttyjen lääkkeiden käyttöä.
  5. olla valmis jatkamaan hoitoa ilman muutoksia tai lisäyksiä OBT-hoitoon, paitsi toksisuuden hallinnassa tai hoidon epäonnistumisen kriteerien täyttyessä
  6. Plasman HIV-1 RNA ≥ 400 kopiota/ml seulontakäynnillä määritettynä ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) kvantitatiivisella, RNA:lla (Roche Taqman® Real-Time PCR) ja dokumentoidulla havaittavalla viruskuormalla (HIV-1 RNA > 50 kopiota /ml) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana

  7. Laboratorioarvot seulonnassa:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥750/mm3
    2. Hemoglobiini (Hb) ≥10,5 gm/dl (mies) tai ≥ 9,5 gm/dl (nainen)
    3. Verihiutaleet ≥75 000 /mm3
    4. Seerumin alaniinitransaminaasi (SGPT/ALT)
    5. Seerumin aspartaattitransaminaasi (SGOT/AST)
    6. Bilirubiini (yhteensä)
    7. Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  8. Kliinisesti normaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG seulontakäynnillä tai, jos se on poikkeava, päätutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä
  9. Sekä mies- että naispotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppanien on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. esteehkäisyä [miesten kondomi, naisten kondomi tai spermisidigeelillä varustettu diafragma], hormonaaliset ehkäisyvälineet [implantit, ruiskeet, yhdistelmä-oraalinen ehkäisyvälineitä, depotlaastareita tai ehkäisyrenkaita] ja kohdunsisäisiä laitteita) tutkimuksen aikana (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja miehet, jotka on steriloitu). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
  10. Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimuksen kaikkiin osa-alueisiin, mukaan lukien SC-lääkityksen käyttö, subjektiivisten arvioiden suorittaminen, määrättyjen klinikkakäyntien osallistuminen ja kaikkien protokollavaatimusten noudattaminen, mikä todistetaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus Huomautus: Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu jompikumpi aineriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö tai jokin muu samanaikainen sairaus (esim. lääketieteellinen, psykologinen tai psykiatrinen) voidaan ottaa mukaan, jos tutkijan mielestä nämä olosuhteet eivät estä koehenkilöä suorittamaan tutkimusvaatimukset onnistuneesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu CXCR4-trooppinen virus tai Dual/Mixed Tropic (R5X4) virus määritettynä HIV-1-tropismimäärityksellä
  2. Potilaat, joilla ei ole toteuttamiskelpoisia hoitovaihtoehtoja (eli saatavilla ei ole täysin aktiivista antiretroviraalista lääkettä, joka voidaan yhdistää tehokkaasti muodostamaan elinkelpoinen uusi OBT)
  3. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii akuuttia hoitoa (poikkeuksena paikallinen ihon Kaposin sarkooma) Huomautus: Hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen tartuttamat koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä ei ole merkkejä maksan vajaatoiminnasta ja he täyttävät maksan toiminnan testien kelpoisuuskriteerit
  4. Laboratoriokokeiden arvot ≥ asteen 3 DAIDS-laboratoriopoikkeavuudesta, lukuun ottamatta absoluuttista CD4+-lukukriteeriä
  5. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  6. Selittämätön kuume tai kliinisesti merkittävä sairaus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  7. Mikä tahansa rokotus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  8. Alle 35 kg painavat kohteet
  9. Anamneesi anafylaksia oraalisille tai parenteraalisille lääkkeille
  10. Aiemmin verenvuotohäiriö tai potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
  11. Osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  12. Kaikki tunnetut allergiat tai vasta-aineet tutkimuslääkkeelle tai apuaineille

  13. Hoito jollakin seuraavista:

    1. Sädehoito tai sytotoksinen kemoterapia 30 päivää ennen seulontakäyntiä
    2. Immunosuppressantit 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
    3. Immunomoduloivat aineet (esim. interleukiinit, interferonit), hydroksiurea tai foskarnet 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä

    4. Oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä. Potilaat, jotka saavat kroonista steroidihoitoa > 5 mg/vrk, suljetaan pois seuraavalla poikkeuksella:

      • Inhaloitavia, nasaalisia tai paikallisia steroideja käyttäviä henkilöitä ei suljeta pois
  14. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta/tehoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leronlimab (Pro 140)
Koehenkilöt ovat nykyisessä taiteessa viikon ajan, jota seuraa Pro 140 700 mg viikoittain ihonalainen (SC) inj. + Seuraavan viikon nykyinen taide. Myöhemmin kaikki koehenkilöt tulevat 24 viikon yhden käsivarren avoimeen käsittelyjaksoon. Tänä aikana kaikki koehenkilöt saavat PRO 140 SC: n injektion ja optimoidun taustaterapian.
Lääke: Pro 140
2 Pro 140: n injektiota (2 x 2 ml/inj.) Koehenkilöillä, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet ja saivat 350 mg -annosta, oli mahdollisuus siirtyä 700 mg: n annokseen jäljellä olevaan tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Leronlimab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joiden HIV-1-RNA-viruskuormitus on ≥ 0,5 log10, lähtötasosta alkuperäisen 1 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Yhden viikon lähtötasosta alkuperäisen Pro 140: n ja taidekäsittelyjakson loppuun
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on osallistujien osuus, joiden HIV-1-RNA-viruskuormitus on ≥ 0,5 log10, lähtötasosta alkuperäisen 1 viikon hoitojakson loppuun.
Yhden viikon lähtötasosta alkuperäisen Pro 140: n ja taidekäsittelyjakson loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joiden HIV-1-RNA-viruskuormitus on ≥ 1 log10, lähtötasosta alkuperäisen 1 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Yhden viikon lähtötasosta alkuperäisen Pro 140: n ja taidekäsittelyjakson loppuun
Toissijainen päätepiste on osallistujien osuus, joiden HIV-1-RNA-viruskuormitus on ≥ 1 log10 lähtötasosta alkuperäisen 1 viikon hoitojakson lopussa
Yhden viikon lähtötasosta alkuperäisen Pro 140: n ja taidekäsittelyjakson loppuun
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HIV-1-RNA-tasoissa (log10 kopio/ml) alkuperäisen 1 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Yhden viikon lähtötasosta alkuperäisen Pro 140: n ja taidekäsittelyjakson loppuun

Toissijainen päätepiste on keskimääräinen muutos perusviikon ja käsittelyjakson 1 viikon lopun HIV-1-RNA-tasoissa (log10 kopio/ml) (lähtökohta oli T1, keskimääräinen muutos laskettiin ajankohtien T1 ja T2 välillä).

Jos keskimääräinen muutos on negatiivinen arvo, tämä osoittaa viruskuorman vähentymisen.
Yhden viikon lähtötasosta alkuperäisen Pro 140: n ja taidekäsittelyjakson loppuun
HIV-1-RNA: n saavuttavien osallistujien prosenttiosuus <400 kappaletta/ml viikolla 25
Aikaikkuna: 25 viikkoa pro 140: n aloittamisen jälkeen ja olemassa oleva taidehoito
Toissijainen päätepiste on prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HIV-1 RNA: n <400 kappaletta/ml viikolla 25
25 viikkoa pro 140: n aloittamisen jälkeen ja olemassa oleva taidehoito
HIV-1-RNA: n <50 kappaletta/ml: n saavuttajien prosenttiosuus viikolla 25
Aikaikkuna: 25 viikkoa pro 140: n aloittamisen jälkeen ja olemassa oleva taidehoito
Toissijainen tulosmitta on prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HIV-1-RNA: n <50 kappaletta/ml viikolla 25
25 viikkoa pro 140: n aloittamisen jälkeen ja olemassa oleva taidehoito
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HIV-1-RNA-tasoissa (log10 kopio/ml)
Aikaikkuna: 25 viikkoa pro 140: n aloittamisen jälkeen ja olemassa oleva taidehoito

Toissijainen tulosmitta on keskimääräinen muutos HIV-1-RNA-tasoissa (log10 kopio/ml) lähtötason (T1) ja viikon 25 (T25) välillä. Perustaso oli T1, keskimääräinen muutos laskettiin ajankohtien T1 ja T25 välillä.

Jos keskimääräinen muutos on negatiivinen arvo, tämä osoittaa viruskuorman vähentymisen.
25 viikkoa pro 140: n aloittamisen jälkeen ja olemassa oleva taidehoito
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä alkuperäisen 1 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 1 viikon aloittamisen jälkeen Pro 140: n ja taidehoiton.
Toissijainen tulosmitta on keskimääräinen muutos CD4-solujen määrässä lähtötason ja alkuperäisen 1 viikon hoitojakson lopun välillä (T2). Perustaso oli T1, keskimääräinen muutos laskettiin ajankohtien T1 ja T2 välillä.
1 viikon aloittamisen jälkeen Pro 140: n ja taidehoiton.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD4 -solujen määrässä viikolla 23
Aikaikkuna: 23 viikkoa Pro 140: n aloittamisen jälkeen ja olemassa oleva taidehoito
Toissijainen tulosmitta on keskimääräinen muutos CD4 -solujen määrässä lähtötilanteen (T1) ja viikon 23 välillä (T23)
23 viikkoa Pro 140: n aloittamisen jälkeen ja olemassa oleva taidehoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytoDyn, Inc.

Yhteistyökumppanit

Amarex Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Scott Kelly, MD, CytoDyn, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO 140_CD02_OpenLabel

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa