Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRO 140 u pacientů s HIV-1 se zkušenostmi s léčbou

27. srpna 2025 aktualizováno: CytoDyn, Inc.

Multicentrická, dvoudílná, jednoramenná, otevřená, 25týdenní zkouška s PRO 140 u pacientů s HIV-1 se zkušenostmi s léčbou

Primárními cíli studie je posoudit účinnost, klinickou bezpečnost a parametry snášenlivosti PRO 140 v kombinaci se selháním ART během počátečního jednotýdenního léčebného období a v kombinaci s optimalizovanou základní terapií během následujícího 24týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRO 140 v kombinaci s jinými antiretrovirovými činidly je indikován k léčbě dospělých pacientů s HIV-1 infikovaných CCR5-tropním virem. Tito pacienti musí prokázat důkaz o replikaci HIV-1 navzdory probíhající antiretrovirové terapii a musí mít zdokumentovanou genotypovou nebo fenotypovou rezistenci na alespoň jeden ART lék ve třech lékových skupinách (nebo ve dvou či více lékových skupinách s omezenou možností léčby). Možnosti mohou být omezené v důsledku zkřížené rezistence třídy antivirotik, zdokumentované nesnášenlivosti léčby, zdokumentovaného objektivního hodnocení, jako je renální nebo hepatální insuficience (např. vysoký kreatinin na začátku, omezující možnosti léčby kvůli možné toxicitě), minulé nežádoucí reakce, jako jsou reakce přecitlivělosti nebo neuropsychiatrické problémy, které by mohly omezit používání aktuálně schválených léků. Populace studie zahrnuje již léčené pacienty infikované HIV s CCR5-tropním virem, kteří prokazují replikaci HIV-1 navzdory probíhající antiretrovirové léčbě s dokumentovanou genotypovou nebo fenotypovou rezistencí na léky ART ve třech lékových skupinách (nebo ve dvou lékových skupinách s omezenou možností léčby ). Primárními cíli studie je posoudit účinnost, klinickou bezpečnost a parametry snášenlivosti PRO 140 v kombinaci se selháním ART během počátečního jednotýdenního léčebného období a v kombinaci s optimalizovanou základní terapií během následujícího 24týdenního léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33139
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77301
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • CD02_OpenLabel Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk ≥18 let
  2. Exkluzivní CCR5-tropní virus při screeningové návštěvě podle stanovení Monogram Biosciences Trofile® Assay
  3. Mít v anamnéze alespoň 3 měsíce na současném antiretrovirovém režimu
  4. Pacienti infikovaní HIV, kteří již mají zkušenost s léčbou, s dokumentovanou genotypovou nebo fenotypovou rezistencí na alespoň jeden lék ART ve třech lékových třídách NEBO Léčení pacienti infikovaní HIV s prokázanou genotypovou nebo fenotypovou rezistencí na alespoň jeden lék ART ve dvou lékových skupinách a mají omezenou možnost léčby. Možnosti mohou být omezené v důsledku zkřížené rezistence třídy antivirotik, zdokumentované nesnášenlivosti léčby, zdokumentovaného objektivního hodnocení, jako je renální nebo hepatální insuficience (např. vysoký kreatinin na začátku, omezující možnosti léčby kvůli možné toxicitě), minulé nežádoucí reakce, jako jsou reakce přecitlivělosti nebo neuropsychiatrické problémy, které by mohly omezit používání aktuálně schválených léků.
  5. Buďte ochotni zůstat na léčbě bez jakýchkoli změn nebo dodatků k režimu OBT, s výjimkou zvládání toxicity nebo po splnění kritérií pro selhání léčby
  6. Plazmatická HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při screeningové návštěvě, jak bylo stanoveno pomocí kvantitativního viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), RNA (Roche Taqman® Real-Time PCR) a dokumentované detekovatelné virové zátěže (HIV-1 RNA > 50 kopií /ml) během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou

  7. Laboratorní hodnoty při screeningu:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥750/mm3
    2. Hemoglobin (Hb) ≥10,5 g/dl (muži) nebo ≥ 9,5 gm/dl (ženy)
    3. Krevní destičky ≥75 000 /mm3
    4. Sérová alanintransamináza (SGPT/ALT)
    5. Sérová aspartáttransamináza (SGOT/AST)
    6. Bilirubin (celkový)
    7. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  8. Klinicky normální klidové 12svodové EKG při screeningové návštěvě nebo, je-li abnormální, hlavní zkoušející považuje za klinicky nevýznamné
  9. Pacientky i ženy a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. antikoncepce, transdermální náplasti nebo antikoncepční kroužky] a nitroděložní tělíska) v průběhu studie (s výjimkou žen, které nejsou v plodném věku, a mužů, kteří byli sterilizováni). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči před podáním první dávky studovaného léku
  10. Ochota a schopnost účastnit se všech aspektů studie, včetně užívání SC medikace, dokončení subjektivních hodnocení, účasti na plánovaných návštěvách kliniky a dodržování všech požadavků protokolu, jak je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu Poznámka: Subjekty s diagnózou závislosti na kterékoli z látek nebo zneužívání návykových látek nebo jakákoliv anamnéza doprovodného stavu (např. lékařského, psychologického nebo psychiatrického), pokud by podle názoru výzkumníka místa tyto okolnosti nenarušily úspěšné dokončení požadavků studie subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentovaný CXCR4-tropní virus nebo duální/smíšený tropický (R5X4) virus stanovený testem tropismu HIV-1
  2. Pacienti bez životaschopných léčebných možností (tj. bez dostupného plně aktivního antiretrovirového léku, který lze efektivně kombinovat za účelem vytvoření životaschopného nového OBT)
  3. Jakákoli aktivní infekce nebo malignita vyžadující akutní terapii (s výjimkou lokálního kožního Kaposiho sarkomu) Poznámka: Subjekty infikované virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C budou způsobilé pro studii, pokud nebudou mít žádné známky jaterní dekompenzace a splňují jaterní funkce kritéria způsobilosti testů
  4. Hodnoty laboratorních testů ≥ stupeň 3 laboratorní abnormality DAIDS s výjimkou kritéria absolutního počtu CD4+
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie
  6. Nevysvětlitelná horečka nebo klinicky významné onemocnění během 1 týdne před první studijní dávkou
  7. Jakékoli očkování během 2 týdnů před první studijní dávkou
  8. Subjekty vážící < 35 kg
  9. Anamnéza anafylaxe na perorální nebo parenterální léky
  10. Poruchy krvácení v anamnéze nebo pacienti na antikoagulační léčbě
  11. Účast v experimentální studii (zkouškách) léčiva do 30 dnů od screeningové návštěvy
  12. Jakákoli známá alergie nebo protilátky proti studovanému léčivu nebo pomocným látkám

  13. Léčba kterýmkoli z následujících:

    1. Radiační nebo cytotoxická chemoterapie 30 dní před screeningovou návštěvou
    2. Imunosupresiva do 60 dnů před screeningovou návštěvou
    3. Imunomodulační látky (např. interleukiny, interferony), hydroxymočovina nebo foskarnet během 60 dnů před screeningovou návštěvou

    4. Perorální nebo parenterální kortikosteroidy do 30 dnů před screeningovou návštěvou. Subjekty na chronické steroidní terapii >5 mg/den budou vyloučeny s následující výjimkou:

      • Subjekty užívající inhalační, nazální nebo topické steroidy nebudou vyloučeny
  14. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit dodržování studie nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost/účinnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LeRONLIMAB (Pro 140)
Subjekty budou na stávajícím umění po dobu jednoho týdne následovat Pro 140 700 mg týdenní subkutánní (SC) INM. + Existující umění pro příští týden. Následně se všichni subjekty vstoupí do 24týdenního období s jednou rukou, otevřenou léčbou. Během tohoto období budou všechny subjekty dostávat pro 140 SC vstřikování a optimalizovanou terapii na pozadí.
Lék: Pro 140
2 injekce Pro 140 (2 x 2 ml/inj.) Subjekty, které byly dříve zapsány a dostávaly dávku 350 mg, měly možnost přejít na dávku 700 mg po zbytek pokusu.
Ostatní jména:
  • Leronlimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s redukcí ≥ 0,5 log10 ve virové zátěži HIV-1 RNA z výchozího stavu na konci počátečního období léčby 1 týdny
Časové okno: 1 týden od výchozího stavu do konce počátečního období pro 140 a umělecké léčby
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je podíl účastníků s redukcí virové zátěže HIV-1 RNA z HIV-1 RNA z výchozí hodnoty na konec počáteční lhůty pro léčbu.
1 týden od výchozího stavu do konce počátečního období pro 140 a umělecké léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s ≥ 1 log10 snížením virové zátěže HIV-1 RNA z výchozího stavu na konci počátečního období léčby 1 týden
Časové okno: 1 týden od výchozího stavu do konce počátečního období pro 140 a umělecké léčby
Sekundárním koncovým bodem je podíl účastníků s redukcí ≥ 1 log10 ve virové zátěži HIV-1 RNA z výchozího stavu na konci počátečního 1-týdenního ošetřovacího období
1 týden od výchozího stavu do konce počátečního období pro 140 a umělecké léčby
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hladinách HIV-1 RNA (log10 kopií/ml) na konci počátečního období léčby 1 týdny
Časové okno: 1 týden od výchozího stavu do konce počátečního období pro 140 a umělecké léčby

Sekundárním koncovým bodem je průměrná změna mezi výchozím a koncem 1-týdenního období léčby v hladinách HIV-1 RNA (log10 kopií/ml) (základní linie byla T1, průměrná změna byla vypočtena mezi časovými body T1 a T2).

Pokud je průměrná změna negativní hodnota, znamená to snížení virové zátěže.
1 týden od výchozího stavu do konce počátečního období pro 140 a umělecké léčby
Procento účastníků dosahujících HIV-1 RNA <400 kopií/ml v 25. týdnu
Časové okno: 25 týdnů po iniciaci Pro 140 a stávající umělecké ošetření
Sekundárním koncovým bodem je procento účastníků, kteří dosáhnou HIV-1 RNA <400 kopií/ml v 25. týdnu
25 týdnů po iniciaci Pro 140 a stávající umělecké ošetření
Procento účastníků dosahujících HIV-1 RNA <50 kopií/ml v 25. týdnu
Časové okno: 25 týdnů po iniciaci Pro 140 a stávající umělecké ošetření
Míra sekundárního výsledku je procento účastníků, kteří dosáhnou HIV-1 RNA <50 kopií/ml v 25. týdnu
25 týdnů po iniciaci Pro 140 a stávající umělecké ošetření
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hladinách HIV-1 RNA (log10 kopií/ml)
Časové okno: 25 týdnů po iniciaci Pro 140 a stávající umělecké ošetření

Sekundárním výsledkem je průměrná změna hladin HIV-1 RNA (log10 kopií/ml) mezi základní linií (T1) a 25. týdnem (T25). Základní linie byla T1, průměrná změna byla vypočtena mezi časovými body T1 a T25.

Pokud je průměrná změna negativní hodnota, znamená to snížení virové zátěže.
25 týdnů po iniciaci Pro 140 a stávající umělecké ošetření
Průměrná změna z výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 na konci počátečního období léčby 1 týdny
Časové okno: 1týdenní po iniciaci Pro 140 a umělecké léčby.
Sekundárním výsledkem je průměrná změna počtu buněk CD4 mezi základní linií a koncem počátečního období léčby 1týdenní (T2). Základní linie byla T1, průměrná změna byla vypočtena mezi časovými body T1 a T2.
1týdenní po iniciaci Pro 140 a umělecké léčby.
Průměrná změna z výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v 23. týdnu
Časové okno: 23 týdnů po iniciaci Pro 140 a stávající umělecké ošetření
Sekundárním výsledkem je průměrná změna počtu buněk CD4 mezi základní linií (T1) a 23. týdnem (T23)
23 týdnů po iniciaci Pro 140 a stávající umělecké ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoDyn, Inc.

Spolupracovníci

Amarex Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Scott Kelly, MD, CytoDyn, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 140_CD02_OpenLabel

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit