PRO 140 en sujetos VIH-1 con tratamiento previo
27 de agosto de 2025 actualizado por: CytoDyn, Inc.
Un ensayo multicéntrico, de dos partes, de un solo brazo, de etiqueta abierta, de 25 semanas con PRO 140 en sujetos con VIH-1 con tratamiento previo
Los objetivos principales del ensayo son evaluar los parámetros de eficacia, seguridad clínica y tolerabilidad de PRO 140 en combinación con el TAR fallido durante el período de tratamiento inicial de una semana, y en combinación con la terapia de base optimizada durante el período de tratamiento de 24 semanas posterior.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PRO 140, en combinación con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con VIH-1 infectados con el virus con tropismo CCR5.
Estos pacientes deben demostrar evidencia de replicación del VIH-1 a pesar de la terapia antirretroviral en curso y tener resistencia genotípica o fenotípica documentada a al menos un medicamento TAR dentro de tres clases de medicamentos (o dentro de dos o más clases de medicamentos con opciones de tratamiento limitadas).
Las opciones pueden estar limitadas como resultado de la resistencia cruzada entre clases de antivirales, intolerancia documentada al tratamiento, evaluaciones objetivas documentadas como insuficiencia renal o hepática (p.
creatinina alta al inicio del estudio, lo que limita las opciones de tratamiento debido al potencial de toxicidad), reacciones adversas anteriores, como reacciones de hipersensibilidad o problemas neuropsiquiátricos que podrían limitar el uso de los medicamentos actualmente aprobados.
La población del estudio incluye pacientes infectados por el VIH con experiencia en tratamiento con virus con tropismo CCR5 que demuestran evidencia de replicación del VIH-1 a pesar de la terapia antirretroviral en curso con resistencia genotípica o fenotípica documentada a los medicamentos TAR dentro de tres clases de medicamentos (o dentro de dos clases de medicamentos con opciones de tratamiento limitadas). ).
Los objetivos principales del ensayo son evaluar los parámetros de eficacia, seguridad clínica y tolerabilidad de PRO 140 en combinación con el TAR fallido durante el período de tratamiento inicial de una semana, y en combinación con la terapia de base optimizada durante el período de tratamiento de 24 semanas posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33139
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77301
- CD02_OpenLabel Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- CD02_OpenLabel Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, edad ≥18 años
- Exclusivo virus con tropismo CCR5 en la visita de selección según lo determinado por el ensayo Monogram Biosciences Trofile®
- Tener un historial de al menos 3 meses con el régimen antirretroviral actual
- Pacientes infectados por el VIH con tratamiento previo con resistencia genotípica o fenotípica documentada a al menos un medicamento TAR dentro de tres clases de medicamentos O Pacientes infectados por el VIH con tratamiento previo con resistencia genotípica o fenotípica documentada a al menos un medicamento TAR dentro de dos clases de medicamentos y tienen opción de tratamiento. Las opciones pueden estar limitadas como resultado de la resistencia cruzada entre clases de antivirales, intolerancia documentada al tratamiento, evaluaciones objetivas documentadas como insuficiencia renal o hepática (p. creatinina alta al inicio del estudio, lo que limita las opciones de tratamiento debido al potencial de toxicidad), reacciones adversas anteriores, como reacciones de hipersensibilidad o problemas neuropsiquiátricos que podrían limitar el uso de los medicamentos actualmente aprobados.
- Estar dispuesto a permanecer en el tratamiento sin cambios ni adiciones al régimen de OBT, excepto para el control de la toxicidad o al cumplir los criterios de fracaso del tratamiento.
- ARN del VIH-1 en plasma ≥ 400 copias/mL en la visita de selección según lo determinado por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) Cuantitativo, ARN (Roche Taqman® Real-Time PCR) y carga viral detectable documentada (ARN del VIH-1 >50 copias /ml) en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
Valores de laboratorio en el Screening de:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥750/mm3
- Hemoglobina (Hb) ≥10,5 gm/dL (hombre) o ≥ 9,5 gm/dL (mujer)
- Plaquetas ≥75.000 /mm3
- Alanina transaminasa sérica (SGPT/ALT)
- Aspartato transaminasa sérica (SGOT/AST)
- Bilirrubina total)
- Creatinina ≤1,5 x LSN
- ECG de 12 derivaciones en reposo clínicamente normal en la visita de selección o, si es anormal, el investigador principal no lo considera clínicamente significativo
- Tanto los pacientes masculinos como femeninos y sus parejas en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., anticonceptivos de barrera [condón masculino, condón femenino o diafragma con un gel espermicida], anticonceptivos hormonales [implantes, inyectables, combinación oral anticonceptivos, parches transdérmicos o anillos anticonceptivos] y dispositivos intrauterinos) durante el curso del estudio (excluidas las mujeres que no están en edad fértil y los hombres que han sido esterilizados). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
- Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio, incluido el uso de medicamentos SC, la realización de evaluaciones subjetivas, la asistencia a las visitas clínicas programadas y el cumplimiento de todos los requisitos del protocolo, como se demuestra al proporcionar un consentimiento informado por escrito Nota: Sujetos diagnosticados con dependencia de cualquiera de las sustancias o abuso de sustancias o cualquier historial de una condición concomitante (por ejemplo, médica, psicológica o psiquiátrica) puede inscribirse si, en opinión del investigador del sitio, estas circunstancias no interferirían con la finalización exitosa de los requisitos del estudio por parte del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Virus con tropismo CXCR4 documentado o virus con tropismo dual/mixto (R5X4) según lo determinado por el ensayo de tropismo del VIH-1
- Pacientes sin opciones de tratamiento viables (es decir, sin un fármaco antirretroviral completamente activo disponible que pueda combinarse eficazmente para formar una nueva TBO viable)
- Cualquier infección activa o malignidad que requiera tratamiento agudo (con excepción del sarcoma de Kaposi cutáneo local) Nota: Los sujetos infectados por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C serán elegibles para el estudio si no presentan signos de descompensación hepática y cumplen con criterios de elegibilidad de las pruebas
- Valores de prueba de laboratorio de ≥ grado 3 Anomalía de laboratorio DAIDS con la excepción del criterio de recuento absoluto de CD4+ de
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Fiebre inexplicable o enfermedad clínicamente significativa en la semana anterior a la primera dosis del estudio
- Cualquier vacunación dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del estudio
- Sujetos que pesan < 35 kg
- Antecedentes de anafilaxia a fármacos orales o parenterales
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o pacientes en tratamiento anticoagulante
- Participación en un ensayo experimental de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Cualquier alergia conocida o anticuerpos contra el fármaco del estudio o los excipientes.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes:
- Radioterapia o quimioterapia citotóxica 30 días antes de la visita de selección
- Inmunosupresores dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
- Agentes inmunomoduladores (por ejemplo, interleucinas, interferones), hidroxiurea o foscarnet dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
Corticosteroides orales o parenterales dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección. Se excluirán los sujetos en tratamiento crónico con esteroides >5 mg/día con la siguiente excepción:
- No se excluirán los sujetos que tomen esteroides inhalados, nasales o tópicos.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, podría comprometer el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad/eficacia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leronlimab (Pro 140)
Los sujetos estarán en el arte existente durante una semana seguido de PRO 140 700 mg Subcutáneo semanal (SC) inj.
+ Arte existente para la próxima semana.
Posteriormente, todos los sujetos ingresarán al período de tratamiento de un solo brazo de 24 semanas y abierta.
Durante este período, todos los sujetos recibirán inyección PRO 140 SC y terapia de fondo optimizada.
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2 inyecciones de Pro 140 (2 x 2 ml/inj.)
Los sujetos que previamente estaban inscritos y que recibieron una dosis de 350 mg tenían la opción de pasar a la dosis de 700 mg por el resto de la prueba.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con ≥ 0.5 Reducción de Log10 en la carga viral de ARN del VIH-1 desde el inicio al final del período de tratamiento inicial de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana desde el inicio hasta el final del período inicial de Pro 140 y el tratamiento de arte
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El punto final primario para este estudio es la proporción de participantes con una reducción ≥ 0.5 log10 en la carga viral de ARN VIH-1 desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial de 1 semana.
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1 semana desde el inicio hasta el final del período inicial de Pro 140 y el tratamiento de arte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con ≥ 1 Reducción de Log10 en la carga viral de ARN del VIH-1 desde el inicio al final del período de tratamiento inicial de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana desde el inicio hasta el final del período inicial de Pro 140 y el tratamiento de arte
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El punto final secundario es la proporción de participantes con ≥ 1 reducción de log10 en la carga viral de ARN del VIH-1 desde el inicio al final del período de tratamiento inicial de 1 semana
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1 semana desde el inicio hasta el final del período inicial de Pro 140 y el tratamiento de arte
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Cambio medio de la línea de base en los niveles de ARN del VIH-1 (Copias log10/ml) al final del período de tratamiento inicial de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana desde el inicio hasta el final del período inicial de Pro 140 y el tratamiento de arte
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El punto final secundario es el cambio medio entre la línea de base y el final del período de tratamiento de 1 semana en los niveles de ARN del VIH-1 (Copias Log10/ml) (la línea de base fue T1, el cambio medio se calculó entre los puntos de tiempo T1 y T2). Si el cambio medio es un valor negativo, esto indica una reducción en la carga viral. |
1 semana desde el inicio hasta el final del período inicial de Pro 140 y el tratamiento de arte
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Porcentaje de participantes que logran ARN del VIH-1 <400 copias/ml en la semana 25
Periodo de tiempo: 25 semanas después de la iniciación de Pro 140 y el tratamiento de arte existente
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El punto final secundario es el porcentaje de participantes que logran ARN del VIH-1 <400 copias/ml en la semana 25
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25 semanas después de la iniciación de Pro 140 y el tratamiento de arte existente
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Porcentaje de participantes que logran ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 25
Periodo de tiempo: 25 semanas después de la iniciación de Pro 140 y el tratamiento de arte existente
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La medida de resultado secundaria es el porcentaje de participantes que logran ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 25
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25 semanas después de la iniciación de Pro 140 y el tratamiento de arte existente
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1 (Copias log10/ml)
Periodo de tiempo: 25 semanas después de la iniciación de Pro 140 y el tratamiento de arte existente
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La medida de resultado secundaria es el cambio medio en los niveles de ARN del VIH-1 (copias Log10/ml) entre la línea de base (T1) y la semana 25 (T25). La línea de base fue T1, el cambio medio se calculó entre los puntos de tiempo T1 y T25. Si el cambio medio es un valor negativo, esto indica una reducción en la carga viral. |
25 semanas después de la iniciación de Pro 140 y el tratamiento de arte existente
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Cambio medio desde la línea de base en el recuento de células CD4 al final del período inicial de tratamiento de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana después de la ininiciación de Pro 140 y el tratamiento con arte.
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La medida de resultado secundaria es el cambio medio en el recuento de células CD4 entre la línea de base y el final del período de tratamiento inicial de 1 semana (T2).
La línea de base fue T1, el cambio medio se calculó entre los puntos de tiempo T1 y T2.
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1 semana después de la ininiciación de Pro 140 y el tratamiento con arte.
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Cambio medio desde la línea de base en el recuento de células CD4 en la semana 23
Periodo de tiempo: 23 semanas después de la iniciación de Pro 140 y el tratamiento de arte existente
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La medida de resultado secundaria es el cambio medio en el recuento de células CD4 entre la línea de base (T1) y la semana 23 (T23)
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23 semanas después de la iniciación de Pro 140 y el tratamiento de arte existente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Scott Kelly, MD, CytoDyn, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO 140_CD02_OpenLabel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .