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PRO 140 in soggetti HIV-1 con esperienza di trattamento

27 agosto 2025 aggiornato da: CytoDyn, Inc.

Uno studio multicentrico, in due parti, a braccio singolo, in aperto, di 25 settimane con PRO 140 in soggetti HIV-1 con esperienza di trattamento

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza clinica e i parametri di tollerabilità di PRO 140 in combinazione con il fallimento dell'ART durante il periodo di trattamento iniziale di una settimana e in combinazione con la terapia di base ottimizzata durante il successivo periodo di trattamento di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRO 140, in combinazione con altri agenti antiretrovirali, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da HIV-1 con infezione da virus CCR5-tropic. Questi pazienti devono dimostrare evidenza di replicazione dell'HIV-1 nonostante la terapia antiretrovirale in corso e avere una resistenza genotipica o fenotipica documentata ad almeno un farmaco ART all'interno di tre classi di farmaci (o all'interno di due o più classi di farmaci con opzioni terapeutiche limitate). Le opzioni possono essere limitate a causa di resistenza crociata della classe antivirale del farmaco, intolleranza al trattamento documentata, valutazioni obiettive documentate come insufficienza renale o epatica (ad es. elevata creatinina al basale, limitando le opzioni di trattamento a causa della potenziale tossicità), reazioni avverse pregresse come reazioni di ipersensibilità o problemi neuropsichiatrici che potrebbero limitare l'uso di farmaci attualmente approvati. La popolazione in studio include pazienti con infezione da HIV con esperienza di trattamento con virus CCR5-tropico che dimostra evidenza di replicazione dell'HIV-1 nonostante la terapia antiretrovirale in corso con resistenza genotipica o fenotipica documentata ai farmaci ART all'interno di tre classi di farmaci (o all'interno di due classi di farmaci con opzione terapeutica limitata ). Gli obiettivi primari dello studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza clinica e i parametri di tollerabilità di PRO 140 in combinazione con il fallimento dell'ART durante il periodo di trattamento iniziale di una settimana e in combinazione con la terapia di base ottimizzata durante il successivo periodo di trattamento di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33139
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77301
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • CD02_OpenLabel Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • CD02_OpenLabel Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, età ≥18 anni
  2. Esclusivo virus CCR5-tropico alla visita di screening come determinato dal Monogram Biosciences Trofile® Assay
  3. Avere una storia di almeno 3 mesi sull'attuale regime antiretrovirale
  4. Pazienti con infezione da HIV con esperienza di trattamento con resistenza genotipica o fenotipica documentata ad almeno un farmaco ART all'interno di tre classi di farmaci OPPURE Pazienti con infezione da HIV con esperienza di trattamento con resistenza genotipica o fenotipica documentata ad almeno un farmaco ART all'interno di due classi di farmaci e con limitata opzione di trattamento. Le opzioni possono essere limitate a causa di resistenza crociata della classe antivirale del farmaco, intolleranza al trattamento documentata, valutazioni obiettive documentate come insufficienza renale o epatica (ad es. elevata creatinina al basale, limitando le opzioni di trattamento a causa della potenziale tossicità), reazioni avverse pregresse come reazioni di ipersensibilità o problemi neuropsichiatrici che potrebbero limitare l'uso di farmaci attualmente approvati.
  5. Essere disposti a continuare il trattamento senza modifiche o aggiunte al regime OBT, ad eccezione della gestione della tossicità o al raggiungimento dei criteri per il fallimento del trattamento
  6. HIV-1 RNA plasmatico ≥ 400 copie/mL alla visita di screening come determinato dal virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) quantitativo, RNA (Roche Taqman® Real-Time PCR) e carica virale rilevabile documentata (HIV-1 RNA >50 copie) /ml) negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening

  7. Valori di laboratorio allo Screening di:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥750/mm3
    2. Emoglobina (Hb) ≥10,5 gm/dL (maschi) o ≥ 9,5 gm/dL (femmine)
    3. Piastrine ≥75.000 /mm3
    4. Alanina transaminasi sierica (SGPT/ALT)
    5. Aspartato transaminasi sierica (SGOT/AST)
    6. Bilirubina (totale)
    7. Creatinina ≤1,5 ​​x ULN
  8. ECG a 12 derivazioni a riposo clinicamente normale alla visita di screening o, se anormale, considerato clinicamente non significativo dal ricercatore principale
  9. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile e i loro partner in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi di barriera [preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida], contraccettivi ormonali [impianti, contraccettivi, cerotti transdermici o anelli contraccettivi] e dispositivi intrauterini) nel corso dello studio (escluse le donne non in età fertile e gli uomini che sono stati sterilizzati). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
  10. Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio, compreso l'uso di farmaci SC, il completamento delle valutazioni soggettive, la partecipazione alle visite cliniche programmate e il rispetto di tutti i requisiti del protocollo come evidenziato fornendo il consenso informato scritto Nota: Soggetti con diagnosi di dipendenza da una delle due sostanze o abuso di sostanze o qualsiasi storia di una condizione concomitante (ad es. medica, psicologica o psichiatrica) può essere arruolato se secondo l'opinione dello sperimentatore del sito queste circostanze non interferirebbero con il completamento con successo dei requisiti dello studio da parte del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Virus CXCR4-tropic documentato o virus Dual/Mix tropic (R5X4) come determinato dal test del tropismo dell'HIV-1
  2. Pazienti senza opzioni terapeutiche praticabili (vale a dire, nessun farmaco antiretrovirale completamente attivo disponibile che possa essere efficacemente combinato per formare un nuovo OBT praticabile)
  3. Qualsiasi infezione o tumore maligno attivo che richieda una terapia acuta (ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo locale) test criteri di ammissibilità
  4. Valori dei test di laboratorio di anomalia di laboratorio DAIDS di grado ≥ 3 con l'eccezione del criterio di conteggio assoluto dei CD4+ di
  5. Donne in gravidanza, allattamento o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  6. Febbre inspiegabile o malattia clinicamente significativa entro 1 settimana prima della prima dose dello studio
  7. Qualsiasi vaccinazione entro 2 settimane prima della prima dose dello studio
  8. Soggetti di peso < 35 kg
  9. Storia di anafilassi per farmaci orali o parenterali
  10. Storia di disturbi della coagulazione o pazienti in terapia anticoagulante
  11. Partecipazione a uno o più studi sperimentali su farmaci entro 30 giorni dalla visita di screening
  12. Qualsiasi allergia nota o anticorpi al farmaco in studio o agli eccipienti

  13. Trattamento con uno dei seguenti:

    1. Radiazioni o chemioterapia citotossica con 30 giorni prima della visita di screening
    2. Immunosoppressori entro 60 giorni prima della visita di screening
    3. Agenti immunomodulanti (ad es. interleuchine, interferoni), idrossiurea o foscarnet entro 60 giorni prima della visita di screening

    4. Corticosteroidi orali o parenterali entro 30 giorni prima della visita di screening. I soggetti in terapia steroidea cronica >5 mg/die saranno esclusi con la seguente eccezione:

      • I soggetti che assumono steroidi per via inalatoria, nasale o topica non saranno esclusi
  14. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere la conformità allo studio o la capacità di valutare la sicurezza/efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leronlimab (Pro 140)
I soggetti avranno l'arte esistente per una settimana seguita da un infort sottocutaneo settimanale Pro 140 700 mg (SC). + Arte esistente per la prossima settimana. Successivamente, tutti i soggetti entreranno nel periodo di trattamento a braccio singolo a 24 settimane. Durante questo periodo, tutti i soggetti riceveranno iniezione Pro 140 SC e terapia di fondo ottimizzata.
Droga: Pro 140
2 iniezioni di Pro 140 (2 x 2 ml/inj.) I soggetti che erano stati precedentemente iscritti e ricevendo 350 mg di dose avevano la possibilità di passare alla dose di 700 mg per il resto del processo.
Altri nomi:
  • Leronlimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 0,5 log10 nella carica virale dell'RNA dell'HIV-1 dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dalla linea di base alla fine del periodo iniziale Pro 140 e di trattamento artistico
L'endpoint primario per questo studio è la proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 0,5 log10 nella carica virale dell'RNA dell'HIV-1 dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale di 1 settimana.
1 settimana dalla linea di base alla fine del periodo iniziale Pro 140 e di trattamento artistico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti con riduzione ≥ 1 log10 nella carico virale dell'RNA dell'HIV-1 dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dalla linea di base alla fine del periodo iniziale Pro 140 e di trattamento artistico
L'endpoint secondario è la proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 1 log10 nella carico virale dell'RNA HIV-1 dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale di 1 settimana
1 settimana dalla linea di base alla fine del periodo iniziale Pro 140 e di trattamento artistico
Modifica media dal basale nei livelli di RNA dell'HIV-1 (copie Log10/ml) alla fine del periodo di trattamento iniziale di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dalla linea di base alla fine del periodo iniziale Pro 140 e di trattamento artistico

L'endpoint secondario è la variazione media tra la linea di base e la fine del periodo di trattamento di 1 settimana nei livelli di RNA dell'HIV-1 (copie Log10/mL) (il basale era T1, è stata calcolata la variazione media tra i punti temporali T1 e T2).

Se la modifica media è un valore negativo, ciò indica una riduzione della carica virale.
1 settimana dalla linea di base alla fine del periodo iniziale Pro 140 e di trattamento artistico
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'HIV-1 RNA <400 copie/ml alla settimana 25
Lasso di tempo: 25 settimane dopo l'iniziazione del Pro 140 e del trattamento artistico esistente
L'endpoint secondario è la percentuale di partecipanti che raggiungono l'HIV-1 RNA <400 copie/ml alla settimana 25
25 settimane dopo l'iniziazione del Pro 140 e del trattamento artistico esistente
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 25
Lasso di tempo: 25 settimane dopo l'iniziazione del Pro 140 e del trattamento artistico esistente
La misura del risultato secondario è la percentuale di partecipanti che raggiungono l'HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 25
25 settimane dopo l'iniziazione del Pro 140 e del trattamento artistico esistente
Modifica media dal basale nei livelli di RNA dell'HIV-1 (copie Log10/ml)
Lasso di tempo: 25 settimane dopo l'iniziazione del Pro 140 e del trattamento artistico esistente

La misura del risultato secondario è la variazione media dei livelli di RNA dell'HIV-1 (copie Log10/mL) tra la linea di base (T1) e la settimana 25 (T25). La linea di base era T1, la variazione media è stata calcolata tra i punti temporali T1 e T25.

Se la modifica media è un valore negativo, ciò indica una riduzione della carica virale.
25 settimane dopo l'iniziazione del Pro 140 e del trattamento artistico esistente
Variazione media dal basale nella conta delle cellule CD4 alla fine del periodo di trattamento iniziale di 1 settimana
Lasso di tempo: Post-Iniziazione di 1 settimana di Pro 140 e trattamento artistico.
La misura del risultato secondario è la variazione media della conta delle cellule CD4 tra la linea di base e la fine del periodo di trattamento iniziale di 1 settimana (T2). La linea di base era T1, la variazione media è stata calcolata tra i punti temporali T1 e T2.
Post-Iniziazione di 1 settimana di Pro 140 e trattamento artistico.
Cambiamento medio rispetto al basale nel conteggio delle celle CD4 alla settimana 23
Lasso di tempo: 23 settimane dopo l'iniziazione del Pro 140 e del trattamento artistico esistente
La misura del risultato secondario è la variazione media del conteggio delle celle CD4 tra basale (T1) e settimana 23 (T23)
23 settimane dopo l'iniziazione del Pro 140 e del trattamento artistico esistente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Collaboratori

Amarex Clinical Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scott Kelly, MD, CytoDyn, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 140_CD02_OpenLabel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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