アルツハイマー病患者と健康なボランティアにおける[18F]P16-129の初期調査

パート I - アルツハイマー病患者の脳への取り込み

包含基準

1. -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。 同意能力は、ジョンズ・ホプキンス大学で開発され、Alzheimer's Association に記載されている Alzheimer's Association Guidelines を使用して決定されます。

   コンセンサスの推奨事項: 認知障害のある成人に対する研究の同意:

   治験審査委員会および研究者のためのガイドライン (Alzheimer's Association 2004)。

2. すべての訪問に被験者に同行し、被験者に関する質問に答えることができる研究パートナーを用意してください。
3. 50歳以上の男性または女性
4. -国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会の基準に従って、ADの可能性があると診断されている
5. -患者は、スクリーニングで少なくとも15で26以下のMini Mental State Examination（MMSE）スコアを持っています。
6. -女性患者は、スクリーニング訪問の少なくとも24か月以上前に最後の自然月経があったか、スクリーニング訪問の前に外科的に不妊手術を受けている必要があります。 男性患者は、女性パートナーが出産の可能性がある場合、2 つの避妊方法を組み合わせて使用​​する必要があります。または、スクリーニング訪問の前に外科的に滅菌されています。
7. -病歴と身体検査に基づく研究者の意見では、トレーサーの投与とスキャン手順に安全に耐えることができます。

除外基準:

1. -スキャン結果の結果または分析に影響を与える可能性のある重大な神経学的診断（AD以外）の履歴または存在;例には、脳卒中、外傷性脳損傷、空間占有病変、主要な頭部外傷、およびパーキンソン病が含まれますが、これらに限定されません。
2. 臨床的に関連する血液学、肝臓、呼吸器、心臓血管、腎臓、代謝、内分泌、またはCNS疾患、または十分に制御されていないその他の病状の病歴または存在は、被験者を危険にさらす可能性があり、研究の目的を妨げる可能性があります。または、研究責任者の意見において、その他の理由で被験者を研究への参加に適さないものにする。
3. 患者には、小児期の熱性けいれんを除いて、けいれんの病歴があります。
4. -HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス/抗体（抗HCV）陽性の病歴
5. -スクリーニング評価での身体検査、ECG、バイタルサイン、または検査値における臨床的に関連する病理学的所見は、研究の目的を妨げる可能性があります。
6. -現在、臨床的に重要な心血管疾患を患っています。 患者は、スクリーニング来院時に、異常な心電図を有し、治験責任医師の意見では、臨床的に重要であり、QTcF > 470 ミリ秒である。
7. -研究関連のトレーサー投与およびスキャン手順と組み合わせて、推奨される暴露限界を超える累積暴露をもたらす電離放射線への暴露をしたことがある、またはすることを計画しています。
8. MRIの禁忌。 医学的介入を必要とする活動性疾患または病理学的プロセスの特徴である MRI スキャンの偶発的な所見は除外されます。
9. 閉所恐怖症の病歴がある、または閉所恐怖症に苦しんでいる、または MRI または PET スキャナーで仰向けに横になることができないと感じている。
10. -過去30日以内に治験薬を受け取った患者。 さらに、以前の実験的薬物療法の最終投与と登録 (スクリーニング評価の完了) の間の時間は、少なくとも以前の実験的薬物療法の半減期の 5 倍に等しくなければなりません。

パート II - 健康なボランティアの線量測定

包含基準

1. 病歴、身体診察、バイタルサイン、臨床検査、および心電図によって決定される健康な非喫煙の男女。

   1.1男性被験者とその子供を産む可能性のあるパートナーは、研究期間中、信頼できる避妊方法を喜んで使用する必要があります。

   1.2 出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

2. 18 歳から 45 歳まで。
3. BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の間。
4. 臨床検査結果が母集団の参照範囲内にあるか、治験責任医師が臨床的に重要であるとは見なさない許容偏差内にある結果を示します。
5. 出産の可能性のあるすべての被験者とそのパートナーは、2 つの避妊方法を使用することを約束する必要があります。そのうちの 1 つはバリア法でなければなりません。
6. 全身スキャンに対応するため、身長 195 cm (6 フィート 5 インチ) 未満。
7. 十分な静脈アクセスがあります。

除外基準:

1. -治験薬またはデバイス（治験薬以外）を含む臨床試験に現在登録されているか、過去30日以内に中止された、または現在登録されている 他のタイプの医学研究。
2. -現在、病歴と身体検査に基づいて、神経精神疾患または重度の全身性疾患を経験しています。
3. 昨年、放射線被ばくが年間限度を超えるような他の研究プロトコルに参加したことがあります。
4. 妊娠中または授乳中の女性。
5. -長期の意識喪失（> 10分）を伴う頭部外傷の病歴、または脳卒中または発作（小児期の熱性けいれんを除く）または片頭痛の病歴を含む神経学的状態。
6. -臨床的に関連する血液学的、肝臓、呼吸器、心臓血管、腎臓またはCNS疾患の病歴、または治験薬を服用する際に危険因子を構成する可能性のあるその他の病状。
7. 閉所恐怖症でPET検査を受けられない。
8. 任意の薬物に対する重大なアレルギー反応、または複数のアレルギーが確認されている。
9. -現在、処方薬、市販薬、またはセントジョンズワートなどのハーブ療法を使用しており、PETスキャンの前および研究全体を通して、14日間（または半減期が5未満のいずれか長い方）は中止できません。 例外には、毎日の複数のビタミンが含まれます.