Wstępne badanie [18F]P16-129 u pacjentów z chorobą Alzheimera i zdrowych ochotników

Część I - Wychwyt mózgowy u pacjentów z chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia

1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda. Zdolność do wyrażenia zgody zostanie określona na podstawie Wytycznych Stowarzyszenia Alzheimera, opracowanych w Johns Hopkins i opisanych w Alzheimer's Association

   Zalecenie konsensusu: Zgoda na badania dla osób dorosłych z upośledzeniem funkcji poznawczych:

   Wytyczne dla instytucjonalnych komisji rewizyjnych i śledczych (Alzheimer's Association 2004).

2. Miej partnera badawczego, który będzie mógł towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt i odpowiadać na pytania dotyczące tego tematu.
3. Mężczyzna lub kobieta, > 50 lat
4. Mieć diagnozę prawdopodobnej AD, zgodnie z kryteriami Krajowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych
5. Pacjent ma wynik Mini Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego co najmniej 15 i nie więcej niż 26.
6. Pacjentki muszą mieć ostatnią naturalną miesiączkę co najmniej ≥24 miesiące przed wizytą przesiewową lub zostać poddane chirurgicznej sterylizacji przed wizytą przesiewową. Pacjenci płci męskiej muszą stosować łącznie dwie metody antykoncepcji, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym; LUB zostały wysterylizowane chirurgicznie przed wizytą przesiewową.
7. W opinii badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego można bezpiecznie tolerować podawanie znacznika i procedury skanowania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność istotnej diagnozy neurologicznej (innej niż AD), która może mieć wpływ na wynik lub analizę wyników skanowania; przykłady obejmują między innymi udar, urazowe uszkodzenie mózgu, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń, poważny uraz głowy i chorobę Parkinsona.
2. Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby hematologicznej, wątrobowej, oddechowej, sercowo-naczyniowej, nerek, metabolicznej, endokrynologicznej lub OUN lub innych schorzeń, które nie są dobrze kontrolowane, mogą narazić uczestnika na ryzyko, mogą kolidować z celami badania, lub czynią osobę niezdatną do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu w opinii kierownika projektu.
3. Pacjent ma drgawki w wywiadzie, z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego.
4. Historia dodatniego HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C / przeciwciał (anty-HCV)
5. Istotne klinicznie zmiany patologiczne w badaniu fizykalnym, EKG, parametrach życiowych lub wartościach laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania.
6. Mają obecnie klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową. Pacjent ma podczas wizyty przesiewowej: nieprawidłowe EKG, które w opinii badacza jest istotne klinicznie, QTcF > 470 ms.
7. Miał lub planuje być narażony na promieniowanie jonizujące, które w połączeniu z podawaniem znacznika i procedurami skanowania związanymi z badaniem skutkowałoby narażeniem przekraczającym zalecane limity narażenia.
8. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego. Przypadkowe wyniki badań MRI, które są patognomoniczne dla aktywnej choroby lub procesu patologicznego wymagającego interwencji medycznej, będą wykluczające.
9. Historia lub cierpi na klaustrofobię lub czuje, że nie będzie w stanie leżeć spokojnie na plecach w skanerze MRI lub PET.
10. Pacjenci, którzy otrzymywali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni. Ponadto czas między ostatnią dawką poprzedniego leku eksperymentalnego a włączeniem (zakończenie oceny przesiewowej) musi być co najmniej równy 5-krotności końcowego okresu półtrwania poprzedniego leku eksperymentalnego.

Część II - Dozymetria u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia

1. Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety, jak określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu.

   1.1 Uczestnicy płci męskiej i ich potencjalni partnerzy mający dzieci muszą być chętni do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

   1.2 Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

2. Od 18 do 45 lat włącznie.
3. BMI między 18-30 kg/m2 włącznie.
4. Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych dla populacji lub wyniki mieszczące się w dopuszczalnych odchyleniach, które nie są uważane przez badacza za klinicznie istotne.
5. Wszystkie pacjentki i ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową, od momentu badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania, aż do okresu kontrolnego.
6. Mniej niż 195 cm (6 stóp i 5 cali) wzrostu, aby umożliwić skanowanie całego ciała.
7. Mieć wystarczający dostęp żylny.

Kryteria wyłączenia:

1. są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym z udziałem badanego leku lub urządzenia (innego niż badany lek) lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni lub są obecnie zapisani do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych.
2. Obecnie doświadczają choroby neuropsychiatrycznej lub ciężkiej choroby ogólnoustrojowej na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
3. Uczestniczyli w innych protokołach badawczych w ciągu ostatniego roku, w których narażenie na promieniowanie przekraczałoby roczne limity.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące.
5. Historia urazu głowy z przedłużającą się utratą przytomności (>10 minut) lub jakimkolwiek stanem neurologicznym, w tym udarem lub napadem padaczkowym (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie) lub migrenowym bólem głowy w wywiadzie.
6. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby hematologicznej, wątrobowej, oddechowej, sercowo-naczyniowej, nerek lub OUN lub innej choroby, która może stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku.
7. Cierpi na klaustrofobię i nie byłby w stanie przejść badania PET.
8. Wszelkie potwierdzone znaczące reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub wiele alergii.
9. Obecnie stosuje leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe, takie jak ziele dziurawca), których nie można odstawić na 14 dni (lub < 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy), przed badaniem PET i przez cały czas trwania badania. Wyjątki obejmują codzienne wiele witamin.