[18F]P16-129:n alustava tutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla

Osa I - Aivojen sisäänotto Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit

1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus. Suostumuksen kyky määritellään Johns Hopkinsissa kehitettyjen ja Alzheimer's Associationissa kuvattujen Alzheimer's Associationin ohjeiden mukaisesti.

   Konsensussuositus: Tutkimuslupa kognitiivisesti vammaisille aikuisille:

   Ohjeet institutionaalisille arviointilautakunnille ja tutkijoille (Alzheimer's Association 2004).

2. Pyydä opiskelukumppania, joka voi seurata aihetta kaikilla vierailuilla ja vastata aihetta koskeviin kysymyksiin.
3. Mies tai nainen, yli 50-vuotias
4. Sinulla on todennäköinen AD-diagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvauksen/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen kriteerien mukaisesti
5. Potilaan Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä seulonnassa on vähintään 15 ja enintään 26.
6. Naispotilailla on oltava viimeiset luonnolliset kuukautiset vähintään ≥ 24 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai heidät on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä. Miespotilaiden on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää yhdessä, jos hänen naiskumppaninsa on hedelmällisessä iässä; TAI ne on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä.
7. Tutkijan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella sietää turvallisesti merkkiaineen antamista ja skannaustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävän neurologisen diagnoosin (muu kuin AD) historia tai olemassaolo, joka voi vaikuttaa skannaustulosten lopputulokseen tai analyysiin; esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, tilaa vievät leesiot, vakava pään trauma ja Parkinsonin tauti.
2. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen hematologinen, maksa-, hengitystie-, kardiovaskulaarinen, munuais-, aineenvaihdunta-, endokriininen tai keskushermostosairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa, voi vaarantaa kohteen ja saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita, tai tehdä tutkittavasta sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen jostain muusta syystä päätutkijan mielestä.
3. Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
4. Aiemmin positiivinen HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -virus/vasta-aineet (anti-HCV)
5. Kliinisesti merkitykselliset patologiset löydökset fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoiminnoissa tai seulontaarvioinnin laboratorioarvoissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
6. Sinulla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Potilaalla on seulontakäynnillä: poikkeava EKG, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkitsevä, QTcF > 470 ms.
7. On altistunut tai suunnittelee altistuvansa ionisoivalle säteilylle, joka yhdessä tutkimukseen liittyvien merkkiaineiden annostelun ja skannaustoimenpiteiden kanssa johtaisi kumulatiiviseen altistumiseen, joka ylittää suositellut altistusrajat.
8. MRI:n vasta-aiheet. Satunnaiset löydökset MRI-skannauksista, jotka ovat patognomonisia aktiiviselle sairaudelle tai patologiselle prosessille, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, ovat poissulkevia.
9. Hän kärsii klaustrofobiasta tai kärsii siitä tai tuntee, että hän ei pysty makaamaan paikoillaan selällään MRI- tai PET-skannerissa.
10. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana. Lisäksi edellisen koelääkkeen viimeisen annoksen ja ilmoittautumisen (seulontaarviointien valmistumisen) välisen ajan on oltava vähintään viisi kertaa edellisen koelääkkeen terminaalinen puoliintumisaika.

Osa II - Dosimetria terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit

1. Terveet tupakoimattomat miehet ja naiset sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja EKG:n perusteella.

   1.1 Miesten ja heidän mahdollisten kumppaniensa tulee olla valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

   1.2 Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

2. 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
3. BMI 18-30 kg/m2 mukaan lukien.
4. Kliinisten laboratoriotestien tulokset ovat populaation viiterajojen sisällä tai tulokset hyväksyttävien poikkeamien sisällä, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
5. Kaikkien koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on sitouduttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä, seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan seurantaan saakka.
6. Alle 195 cm (6 jalkaa ja 5 tuumaa) pitkä, jotta koko kehon skannaus mahtuu.
7. Sinulla on riittävä laskimopääsy.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta (muuta kuin tutkimuslääkettä), tai ovat tällä hetkellä mukana minkä tahansa muuntyyppiseen lääketieteelliseen tutkimukseen.
2. Sinulla on tällä hetkellä neuropsykiatrinen sairaus tai vakava systeeminen sairaus historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
3. Osallistunut viimeisen vuoden aikana muihin tutkimusprotokolliin siten, että säteilyaltistus ylittää vuosirajat.
4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
5. Aiempi pään trauma, johon liittyy pitkittynyt tajunnan menetys (> 10 minuuttia) tai mikä tahansa neurologinen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus tai kouristuskohtaus (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia) tai migreenipäänsärky.
6. Aiemmin kliinisesti merkityksellinen hematologinen, maksa-, hengitystie-, sydän- ja verisuoni-, munuais- tai keskushermostosairaus tai muu sairaus, joka voi muodostaa riskitekijän tutkimuslääkettä käytettäessä.
7. Kärsivät klaustrofobiasta, eikä hänelle voida tehdä PET-skannausta.
8. Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan ​​tai useita allergioita.
9. Käyttää tällä hetkellä reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita, kuten mäkikuismaa), joita ei voida keskeyttää 14 päivää (tai alle 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen PET-skannausta ja koko tutkimuksen ajan. Poikkeuksia ovat päivittäin useat vitamiinit.