알츠하이머병 환자 및 건강한 지원자에서 [18F]P16-129의 초기 조사

1부 - 알츠하이머 환자의 뇌 흡수

포함 기준

1. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서. 동의 능력은 존스 홉킨스에서 개발되고 알츠하이머 협회에 설명된 알츠하이머 협회 지침을 사용하여 결정됩니다.

   합의 권장 사항: 인지 장애가 있는 성인을 위한 연구 동의:

   기관 심사 위원회 및 조사관을 위한 지침(Alzheimer's Association 2004).

2. 모든 방문에 피험자를 동반하고 피험자에 대한 질문에 답할 수 있는 연구 파트너를 두십시오.
3. 남성 또는 여성, > 50세
4. National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association 기준에 따라 가능한 AD 진단을 받아야 합니다.
5. 환자는 스크리닝에서 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 15 이상 26 이하입니다.
6. 여성 환자는 스크리닝 방문 전 적어도 24개월 전에 마지막 자연 월경을 가졌거나 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다. 남성 환자는 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 두 가지 피임 방법을 함께 사용해야 합니다. 또는 스크리닝 방문 전에 외과적으로 멸균되었습니다.
7. 병력 및 신체 검사를 기반으로 한 연구자의 의견으로는 추적자 투여 및 스캐닝 절차를 안전하게 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스캔 결과의 결과 또는 분석에 영향을 미칠 수 있는 중요한 신경학적 진단(AD 제외)의 병력 또는 존재 예를 들면 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 공간 점유 병변, 주요 두부 외상 및 파킨슨병을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
2. 임상적으로 관련된 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장, 대사, 내분비 또는 CNS 질환 또는 잘 조절되지 않는 기타 의학적 상태의 병력 또는 존재는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 연구 목적을 방해할 수 있습니다. 또는 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 다른 이유로 연구 참여에 적합하지 않게 만들 수 있습니다.
3. 환자는 소아기 열성 발작을 제외하고는 발작 병력이 있습니다.
4. 양성 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스/항체(항-HCV)의 병력
5. 연구 목적을 방해할 수 있는 선별 평가에서 신체 검사, ECG, 활력 징후 또는 실험실 값에서 임상적으로 관련된 병리학적 소견.
6. 현재 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있습니다. 스크리닝 방문에서 환자는 조사자의 의견으로는 임상적으로 유의한 QTcF > 470 ms인 비정상적인 ECG를 갖는다.
7. 연구 관련 추적자 투여 및 스캐닝 절차와 함께 권장 노출 한계를 초과하는 누적 노출을 초래하는 이온화 방사선에 노출되었거나 노출할 계획입니다.
8. MRI의 금기 사항. 의학적 개입이 필요한 활동성 질병 또는 병리학적 과정에 대한 병인인 MRI 스캔의 부수적 소견은 제외됩니다.
9. 밀실 공포증의 병력이 있거나 이를 앓고 있거나 MRI 또는 ​​PET 스캐너에서 등을 대고 누워 있을 수 없을 것이라고 느끼는 경우.
10. 지난 30일 이내에 시험약을 받은 환자. 또한 이전 실험 약물의 마지막 투여와 등록(선별 평가 완료) 사이의 시간은 이전 실험 약물의 말기 반감기의 5배 이상이어야 합니다.

파트 II - 건강한 지원자의 선량 측정

포함 기준

1. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 심전도에 의해 결정된 건강한 비흡연 남성 및 여성.

   1.1 남성 피험자와 잠재적인 파트너를 낳을 가능성이 있는 파트너는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

   1.2 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

2. 18-45세 사이입니다.
3. BMI 18-30kg/m2 포함.
4. 모집단에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하지 않는 허용 가능한 편차 내의 결과를 갖습니다.
5. 모든 피험자와 가임 가능성이 있는 그들의 파트너는 두 가지 피임 방법을 사용하기로 약속해야 하며, 그 중 하나는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 후속 조치까지 장벽 방법이어야 합니다.
6. 전신 스캔을 수용하기 위해 키가 195cm(6피트 5인치) 미만이어야 합니다.
7. 충분한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 장치(연구 약물 제외)가 포함된 임상 시험에서 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 중단되었거나 다른 유형의 의학 연구에 현재 등록되어 있습니다.
2. 병력 및 신체 검사에 근거하여 현재 신경 정신병 또는 심각한 전신 질환을 경험하고 있습니다.
3. 방사선 노출이 연간 한도를 초과하도록 작년에 다른 연구 프로토콜에 참여했습니다.
4. 임산부 또는 수유부.
5. 장기간의 의식 상실(>10분)을 동반한 두부 외상 병력 또는 뇌졸중 또는 발작(소아 열성 발작 제외)을 포함한 신경학적 상태 또는 편두통 병력.
6. 연구 약물을 복용할 때 위험 요인을 구성할 수 있는 임의의 임상적으로 관련된 혈액학적, 간장, 호흡기, 심혈관, 신장 또는 CNS 질환 또는 기타 의학적 상태의 병력.
7. 폐소공포증이 있어 PET 스캔을 받을 수 없습니다.
8. 모든 약물 또는 다중 알레르기에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응.
9. 현재 PET 스캔 전과 연구 기간 동안 14일(또는 < 5 반감기 중 더 긴 기간) 동안 중단할 수 없는 처방약, 비처방약 또는 약초 ​​요법(예: St. Johns Wort)을 사용합니다. 예외는 일일 종합 비타민을 포함합니다.