即応性の高いAML患者における集中化学療法による寛解期間を評価する研究。 (AML)
2019年4月4日 更新者：Dr. Yishai Ofran、Rambam Health Care Campus
最初の治療の 5 日目の検査で実証された 61 歳未満の即効反応性 AML 患者における集中化学療法による長期寛解率を評価する第 II 相前向き研究。
我々は以前、寛解導入療法の5日目までに骨髄（BM）芽球数がBM細胞の5％未満に減少することとして定義される早期反応が寛解と全生存の強力な予測因子であることを実証する前向き観察研究の結果を報告した（Ofran） Yさんら
AJH、2015）。
早期対応による長期生存の利点は、生存患者の追跡期間中央値53カ月（範囲17.5～84.5）後に確認された。
調査の概要
詳細な説明
AMLと診断され、集中化学療法が割り当てられた61歳未満で、標準リスクまたは中リスクAMLと診断された患者は、導入5日目にBM検査を受けることになる。
導入5日目のBM芽球数が5%未満の患者は、同種SCTの選択肢を保留して地固め療法または自家SCTによる治療を進めることになる。
MRD モニタリングは、信頼できる分子マーカーを持つものに適用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yishai Ofran, MD
- 電話番号：+972-4-7778026
- メール：y_ofran@rambam.health.gov.il
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～61年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AML診断、
- 3+7導入化学療法で治療
- 中/標準リスクAML
除外基準:
- APLと診断された
- 高リスクの分子/細胞遺伝学的スコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：同種異系SCTなし
良好な迅速反応を達成した標準または中リスクのAML患者の場合、同種SCTは治療計画から除外されます
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同種SCTを保持しながら従来の化学療法（化学療法強化または自家SCT）を処方する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な導入後療法
反応が遅いAML患者の場合、治療医師の裁量に従って導入後療法が提供されます
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同種SCTを保持しながら従来の化学療法（化学療法強化または自家SCT）を処方する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イベントフリーサバイバル
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な生存率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月15日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RMB-250-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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